Trombex

Folleto informativo: información para el paciente

TROMBEX, 75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Trombex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trombex
3. Cómo tomar Trombex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trombex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Trombex y para qué se utiliza

Trombex contiene clopidogrel y pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas estructuras en la sangre que se adhieren entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir este proceso de agregación, los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (fenómeno conocido como trombosis).
Trombex se utiliza para prevenir la formación de coágulos (trombos) en los vasos sanguíneos afectados por ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias), proceso conocido como trombosis vascular, que puede provocar eventos relacionados con la enfermedad aterosclerótica (como: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Trombex se administra a pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos graves episodios porque:
el paciente padece ateroesclerosis arterial (denominada aterosclerosis) y
el paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad arterial periférica, o
el paciente ha presentado un dolor agudo en el pecho denominado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (ataque al corazón). Para tratar esta afección, el médico puede haber colocado un stent en la arteria bloqueada o estrechada para restablecer un flujo sanguíneo adecuado. Su médico también puede recomendarle que tome ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea).
el paciente ha sufrido un episodio transitorio de síntomas de accidente cerebrovascular (llamado accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular leve. Su médico puede también recetarle ácido acetilsalicílico en las primeras 24 horas.
el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular, un estado conocido como "fibrilación auricular", y no puede tomar medicamentos denominados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y evitan el crecimiento de los ya existentes. Su médico debe informarle que los "anticoagulantes orales" son más eficaces en estos casos que el ácido acetilsalicílico o la combinación de Trombex y ácido acetilsalicílico. Su médico debe recetarle Trombex junto con ácido acetilsalicílico si no puede tomar "anticoagulantes orales" y no existe riesgo de hemorragia grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trombex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trombex

• si el paciente ha presentado una alergia (hipersensibilidad) al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta actualmente una enfermedad que provoque un sangrado, como una úlcera gástrica o una hemorragia intracerebral.
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores o si tiene alguna duda, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Trombex.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
existe riesgo de sangrado, como por ejemplo:
una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (como una úlcera gástrica).
un trastorno sanguíneo que provoque una mayor tendencia a hemorragias internas (sangrado dentro de los tejidos, órganos o articulaciones).
un traumatismo grave reciente.
una cirugía reciente (incluyendo intervenciones odontológicas).
una cirugía programada (incluyendo intervenciones odontológicas) en los próximos siete días.
si se ha diagnosticado al paciente un coágulo en una arteria cerebral (infarto cerebral isquémico) que haya ocurrido en los últimos siete días.
si el paciente padece una enfermedad renal o hepática.
si el paciente ha presentado anteriormente alguna reacción alérgica u otra reacción adversa a un medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
si el paciente ha sufrido en el pasado una hemorragia cerebral no traumática.

Durante el tratamiento con el medicamento Trombex:

• debe informar a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones odontológicas).
• también debe informar inmediatamente a su médico si presenta una enfermedad (llamada púrpura trombótica trombocitopénica, TTP), caracterizada por fiebre, petequias subcutáneas que pueden manifestarse como pequeñas manchas rojas, con o sin fatiga extrema de causa desconocida, desorientación, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• en caso de cortaduras o heridas, el sangrado puede durar más de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, que consiste en inhibir la formación de coágulos sanguíneos. En el caso de cortes o heridas menores, como un corte al afeitarse, esto generalmente no tiene importancia. Sin embargo, si el sangrado es preocupante, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Trombex en niños y adolescentes, ya que no es eficaz en este grupo de pacientes.
Trombex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Trombex, y Trombex también puede influir en el efecto de otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, tales como:
  o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea,
  o antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar dolores y/o inflamaciones musculares o articulares,
  o heparina u otros medicamentos administrados mediante inyección para reducir la coagulación de la sangre,
  o ticlopidina u otros medicamentos antiagregantes plaquetarios,
  o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión,
  o rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves).
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar trastornos gástricos,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por VIH),
• medicamento utilizado para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer,
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Si el paciente presenta fuertes dolores en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un ictus leve, es posible que el médico decida recomendar, además del medicamento Trombex, el ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
Trombex y la alimentación y bebidas
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Trombex. Si queda embarazada durante el tratamiento con Trombex, debe consultar inmediatamente con su médico, ya que no se recomienda el uso de clopidogrel durante el embarazo.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Trombex no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Trombex contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Trombex contiene aceite de ricino hidrogenado
Puede provocar molestias digestivas o diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Trombex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Trombex es de 75 mg al día, administrada por vía oral a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis también es válida para los pacientes con una afección denominada «fibrilación auricular» (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), el médico puede decidir administrar al inicio del tratamiento una dosis única de 300 mg o 600 mg del medicamento Trombex (4 u 8 comprimidos de 75 mg). Posteriormente, la dosis recomendada del medicamento Trombex será de un comprimido de 75 mg al día (como se indicó anteriormente).
Si el paciente ha presentado síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en poco tiempo (llamados también episodios isquémicos transitorios) o un accidente cerebrovascular de leve intensidad, el médico puede recetar una dosis única de 300 mg del medicamento Trombex (4 comprimidos de 75 mg) al inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada será de un comprimido del medicamento Trombex, 75 mg al día, como se describió anteriormente, junto con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. A continuación, el médico puede recetar por separado el medicamento Trombex o ácido acetilsalicílico.
El medicamento Trombex debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Trombex
Debe ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al mayor riesgo de presentar hemorragias.
Olvido de la administración del medicamento Trombex
Si el paciente olvida tomar el medicamento Trombex, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora programada para la toma, debe tomar inmediatamente el comprimido y continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han transcurrido más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Para los envases que contienen 7, 14, 28 y 84 comprimidos, pueden estar disponibles dos tipos de blísters (es decir, con calendario impreso en el blíster o sin él).
Interrupción del tratamiento con el medicamento Trombex
No debe interrumpirse el tratamiento mientras no lo indique el médico. Debe consultarse con el médico o con el farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta:
fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución rara
de ciertos glóbulos sanguíneos.
síntomas de alteración hepática, como coloración amarilla de la piel y (o) los ojos (ictericia), con o sin
presencia de hemorragia que aparezca bajo la piel en forma de pequeñas manchas rojas, y (o) estado de
desorientación (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
hinchazón en la boca o trastornos cutáneos, tales como: erupción cutánea, picor, ampollas en la piel.
Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica.
El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con clopidogrel (principio activo
contenido en Trombex) es la hemorragia. La hemorragia puede presentarse como sangrado en el estómago
o intestinos, como moretones, hematomas (sangrado o aparición de hematomas inusuales bajo la piel),
epistaxis, presencia de sangre en la orina. En algunos casos poco frecuentes también se ha notificado
hemorragia en el ojo, la cabeza, los pulmones o las articulaciones.
Si se produce una hemorragia prolongada durante el tratamiento con Trombex
En caso de cortes o heridas, la hemorragia puede durar más de lo habitual. Esto está relacionado con el
modo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos.
En cortes o heridas menores, como pequeños cortes al afeitarse, esto generalmente no tiene importancia.
Sin embargo, si se produce una hemorragia preocupante, debe ponerse en contacto inmediatamente con su
médico (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o
intestinos, erupción cutánea, picor, mareo, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
mareo de origen vestibular, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
ictericia; fuerte dolor abdominal con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces con
tos asociada; reacción alérgica generalizada, por ejemplo, sensación general de calor con malestar general
repentino, que incluso puede llevar al desmayo; hinchazón de los labios; ampollas en la piel; reacción
cutánea alérgica; dolor bucal (inflamación de la boca); hipotensión; desorientación; alucinaciones; dolor
articular; dolores musculares; alteraciones del gusto o pérdida del sentido del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de
hipoglucemia.
Además, su médico puede detectar alteraciones en los resultados de análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su
representante en Polonia.

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras «(EXP):». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Botella de vidrio
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Tras la primera apertura del envase, conservar a una temperatura inferior a 25 °C y utilizar dentro de los 3 meses siguientes.

Blíster PVC/PVDC/Aluminio
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilizar este medicamento si se observan signos evidentes de deterioro.

No tire los medicamentos por el retrete ni en los desagües, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

Botella de vidrio marrón con tapón de HDPE y un agente absorbente de humedad
Tamaño del envase: 28, 30, 90 comprimidos recubiertos.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio
Tamaño del envase: 7, 14, 28, 30, 84, 90, 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.
Fabricante:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, Francia.
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Bucarest 032266, Rumanía
Importador:
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Bucarest 032266, Rumanía
Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Bulgaria: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки
Estonia: Trombex 75 mg
Lituania: Trombex 75 mg plévele dengtos tabletės
Letonia: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Trombex
República Checa: Trombex
República Eslovaca: TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety
Rumanía: TROMBEX, 75 mg, comprimate filmate
Hungría: Trombex 75 mg filmtabletta
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00