Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Інструкцію слід зберігати. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ТРИТАСЕ 5 (ЗЕНРА 5 мг)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 5 та Зенра 5 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тритасе 5 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тритасе 5
Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 5
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тритасе 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 5 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 5 містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 5 діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовини, що підвищує артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця з перекачування крові по організму.

Лікарський засіб Тритасе 5 може застосовуватися для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або затримки прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
лікування серця, коли воно не перекачує достатню кількість крові до решти організму (серцева недостатність),
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тритасе 5

Коли не застосовувати препарат Тритасе 5

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб із групи інгібіторів АПФ або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається „ангіоневротичний набряк”. До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, стопах і горлі, набряк горла та язика, набряки навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном — препарат, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарата, препарат Тритасе 5 може бути не найкращим варіантом.
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. нижче розділ «Вагітність і годування груддю»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Тритасе 5. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря перед початком прийому Тритасе 5.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тритасе 5 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювання, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом натрію, тривале застосування діуретиків (сечогінних засобів) або діаліз).
Якщо пацієнт має пройти лікування, що зменшує алергічні реакції на отруту бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо пацієнт має отримувати препарати, що застосовуються при знеболенні. Вони можуть використовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому Тритасе 5 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено підвищену концентрацію калію в крові (за результатами аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, що можуть знижувати концентрацію натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо пацієнт приймає препарати, що можуть підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силолімус), вілдагліптін, інгібітори непрілізини (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 5»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 5 протягом перших трьох місяців вагітності, а у разі застосування після 3-го місяця вагітності цей препарат може спричинити шкідливу дію на дитину (див. нижче розділ «Вагітність і годування груддю»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Тритасе 5».

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 5 дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату Тритасе 5 ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритасе 5 слід звернутися до лікаря.

Препарат Тритасе 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Препарат Тритасе 5 може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Тритасе 5.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Вони можуть зменшувати дію Тритасе 5:

Препарати, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота).
Препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Вони можуть підвищувати ризик небажаних ефектів при одночасному застосуванні з Тритасе 5:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 5»),
препарати, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗП], такі як: ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота),
препарати, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань (хіміотерапія),
препарати, що запобігають відторгненню трансплантата органів, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), наприклад, фуросемід,
препарати, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм у монотерапії або у поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (засіб, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (застосовується при порушеннях ритму серця),
темсіролімус (застосовується для лікування раку),
силолімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата);
вілдагліптін (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотрил (застосовується для лікування діареї),
лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Тритасе 5» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Їх дія може змінюватися під час застосування Тритасе 5:

цукрознижувальні препарати, такі як пероральні засоби, що знижують концентрацію глюкози, та інсулін. Препарат Тритасе 5 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому Тритасе 5 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Препарат Тритасе 5 може підвищувати концентрацію літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритасе 5 слід звернутися до лікаря.

Препарат Тритасе 5, їжа та алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому Тритасе 5 може спричинити запаморочення та відчуття оглушення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому Тритасе 5, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливого посилення дії препаратів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Препарат Тритасе 5 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Тритасе 5 протягом перших 12 тижнів вагітності, і не можна застосовувати цей препарат від 13 тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому Тритасе 5, слід негайно повідомити лікареві. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування груддю
Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Тритасе 5, якщо годує груддю.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому Тритасе 5 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення є вищим на початку прийому Тритасе 5 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.

Препарат Тритасе 5 містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Тритасе 5

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Тритасе 2,5 (2,5 мг), ліки Тритасе 5 (5 мг) та ліки Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу ліків до досягнення відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування ліками Тритасе 5.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зменшення або затримка погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосування ліків у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендується застосування ліків у двох поділених дозах.

Хворі похилого віку
Лікар призначить меншу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.
Прийом ліків

Ці ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
Не розтирати і не розгризати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тритасе 5
Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом; слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку допомогу. Слід узяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Тритасе 5

У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу ліків у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 5 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 5.
Тяжкі шкірні ураження, зокрема висип, виразки порожнини рота, загострення наявних шкірних захворювань, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або багатоформний еритема).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерівномірне або сильніше серцебиття (серцебиття), біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або загострення наявних серйозних захворювань, зокрема інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та підвищення температури, втома, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
Підвищення температури, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як запалення або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Необхідно повідомити лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 5 та після збільшення дози,
непритомність, гіпотензія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, нудний кашель, синусит або бронхіт, задишка,
болі в животі або кишечнику, діарея, нездужання, нудота або блювота,
висип із підняттям або без підняття уражених ділянок,
біль у грудній клітці,
судоми або болі в м’язах,
виявлення в лабораторних дослідженнях вищого, ніж зазвичай, рівня калію в крові.

Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, уколи, відчуття печіння або повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривожність, нервозність або хвилювання,
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або загострення астми,
набряк кишечника, відомий як „ангіоневротичний набряк кишечника”, симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
печія, запори або сухість у роті,
підвищена кількість сечі впродовж дня,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості рідини,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке зору,
болі в суглобах,
підвищення температури,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) у дослідженні крові,
результати дослідження крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незахищеності, розгубленості, дезорієнтації,
червоний, набряклий язик,
надмірне лущення шкіри, сверблячий вузловий висип,
захворювання нігтів (наприклад, відшарування або відокремлення нігтя від ложа),
висип або синці на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвін у вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну у дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Якщо будь-який із нижче зазначених симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити про це лікареві.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних клітин у дослідженні крові,
виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію у дослідженні крові,
концентрована сеча (темного забарвлення), нудота або блювота, судоми м’язів, відчуття сплутаності свідомості та напади судом, які можуть бути наслідком порушення виділення АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або біль після нагрівання (синдром Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тритасе 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тритасе 5
Діючою речовиною ліків є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Інші складові: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований, мікрокристалічна целюлоза,
натрію стеарилофумарат, оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Тритасе 5 і що містить упаковка
Таблетки світло-червоного кольору, подовжені, дроблені, розміром 8 x 4 мм, з тисненням «5» та
«лого фірми» на одній стороні та «5» і «HMP» — на іншій. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в упаковки, що містять 28 таблеток у блистерах PVC/алюміній у картонному
коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sektor 3, Bukareszt, 020334, Румунія
Виробник:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Італія
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3, Bukareszt, 032266, Румунія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9237/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 182/22