Tritace 5

Prospecto: Información para el usuario

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TRITACE 5 (ZENRA 5 mg)
5 mg, comprimidos
Ramiprilum
Tritace 5 y Zenra 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tritace 5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tritace 5
3. Cómo tomar Tritace 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 5
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tritace 5 y para qué se utiliza

Tritace 5 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 5 actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de sustancias que aumentan la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el cuerpo.

Tritace 5 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de los trastornos de la función renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratar tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tritace 5

Cuándo no debe utilizar Tritace 5

• Si el paciente es alérgico al ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, plantas de los pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Tritace 5 puede no ser el medicamento adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función renal relacionada con un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado más adelante "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o alteración de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Tritace 5. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Tritace 5, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• El paciente ha tenido recientemente una pérdida significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden usarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender Tritace 5 un día antes del procedimiento; en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en análisis de sangre).
• El paciente está tomando medicamentos o padece condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, particularmente en pacientes de edad avanzada.
• El paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), tales como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizar Tritace 5").
• El paciente padece una enfermedad del tejido conectivo, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• El paciente debe informar al médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tritace 5 durante los primeros tres meses de embarazo, y su uso después del tercer mes puede causar efectos perjudiciales en el feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal relacionada con la diabetes,
  • aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Tritace 5".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tritace 5 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.

Tritace 5 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Tritace 5 puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tritace 5.

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Tritace 5:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias, tales como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico medirá la presión arterial del paciente.

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 5:

• Sacubitrilo en combinación con valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizar Tritace 5"),
• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y aspirina),
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia),
• Medicamentos que previenen el rechazo de trasplantes, como la ciclosporina,
• Diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como la furosemida,
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, tales como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (usado para tratar infecciones bacterianas) y heparina (un anticoagulante),
• Corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisolona,
• Allopurinol (usado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre),
• Procainamida (usada en trastornos del ritmo cardíaco),
• Temsirolimus (usado para tratar el cáncer),
• Sirolimus, everolimus (usados para prevenir el rechazo de trasplantes),
• Vildagliptina (usada para tratar la diabetes tipo 2),
• Racecadotril (usado para tratar la diarrea),
• El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Tritace 5" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Tritace 5:

• Medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Tritace 5 puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 5, debe medirse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
• Litio (usado en enfermedades mentales). Tritace 5 puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico indicará controles periódicos del nivel de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o tiene dudas al respecto), debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 5.

Tritace 5, alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Tritace 5 puede causar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Tritace 5, debe hablar con el médico sobre la posibilidad de efectos combinados entre medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.
• Tritace 5 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Tritace 5 durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe utilizarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede tener efectos perjudiciales para el feto. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Tritace 5, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado.

Lactancia
La paciente no debe tomar Tritace 5 si está amamantando.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Tritace 5 pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 5 y tras un aumento de la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

Tritace 5 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg) y el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si se está utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Tritace 5.

Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de entre 1,25 mg y 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial menor de lo habitual, que luego irá aumentando progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No triturar ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tritace 5
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir un vehículo por cuenta propia; pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de la administración del medicamento Tritace 5

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Tritace 5 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que
puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad grave al medicamento Tritace 5.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas, debe informarse rápidamente al médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o agravamiento de enfermedades preexistentes, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel, infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Podría tratarse de síntomas de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar al médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste
durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al inicio del tratamiento con Tritace 5 y tras un aumento de la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de la posición acostado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos,
• erupción con o sin lesiones elevadas,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• hallazgo de concentraciones sanguíneas de potasio superiores a lo normal en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor de la piel y alteraciones sensoriales, tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o de hormigueo en la piel (parestesias),
• pérdida o alteraciones del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad bucal,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• edemas en manos y pies; podrían ser signos de retención de líquidos en mayor cantidad de lo normal,
• enrojecimiento repentino de la cara,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de análisis de sangre que indiquen alteraciones en el hígado, el páncreas o los riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, desorientación, confusión,
• lengua enrojecida e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción granulosa con picor,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupciones o hematomas en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo en los ojos,
• alteraciones auditivas y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Si cualquiera de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días,
debe informarse al médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• hallazgo de recuentos sanguíneos bajos en los análisis,
• hallazgo de concentraciones sanguíneas de sodio inferiores a lo normal en los análisis,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH, por sus siglas en inglés: anti-diuretic hormone o vasopresina). Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico tratante,
• cambios de color en los dedos tras la exposición al frío, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones lentas o alteradas,
• sensación de quemazón,
• alteraciones del olfato,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tritace 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tritace 5
La sustancia activa de este medicamento es ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina,
estearilofumarato sódico, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos de color rojo pálido, oblongos, divisibles, con unas dimensiones de 8 x 4 mm, con la inscripción "5" y el "logotipo de la empresa" grabados en un lado, y "5" y "HMP" en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en envases que contienen 28 comprimidos en blísters de PVC/Aluminio, incluidos en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucarest, 020334, Rumanía

Fabricante:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Rumanía

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9237/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 182/22