Тритас 5

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ТРИТАЦЕ 5 (ЗЕНРА 5 мг)
5 мг, таблетки
Рамиприл
Тритаце 5 и Зенра 5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тритаце 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тритаце 5
3. Как применять лекарственное средство Тритаце 5
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тритаце 5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тритаце 5 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тритаце 5 содержит активное вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство Тритаце 5 действует следующим образом:

• снижает образование в организме веществ, повышающих артериальное давление,
• уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Лекарственное средство Тритаце 5 может применяться для:

• лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
• лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всем органам тела,
• лечения после инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритацин 5

Когда не следует применять препарат Тритацин 5

• Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент подвергается диализотерапии или другому виду фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата препарат Тритацин 5 может быть не подходящим средством.
• Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач порекомендует регулярно контролировать давление.
• Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Тритацин 5 не допускается. При возникновении сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Тритацин 5.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тритацин 5 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием натрия, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
• Если пациенту предстоит пройти лечение, уменьшающее аллергические реакции на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
• Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритацин 5 за день до операции; при сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализа крови).
• Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск развития ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в сочетании с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацин 5»).
• Если у пациента диагностирована коллагенозная патология, например склеродермия или системная красная волчанка.
• Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Тритацин 5 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а при его применении после 3-го месяца беременности возможны вредные последствия для ребёнка (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Тритацин 5».

Дети и подростки
Применение препарата Тритацин 5 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность этого препарата у данной возрастной группы пока не установлены.
Если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацин 5 необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Тритацин 5 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Тритацин 5 может влиять на действие других лекарств, а другие препараты — на действие Тритацина 5.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Тритацин 5:

• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проведёт измерение артериального давления пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных эффектов при одновременном применении с препаратом Тритацин 5:

• сакубитрил в сочетании с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацин 5»),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
• препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (химиотерапия),
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантата органов, такие как циклоспорин,
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилоид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в сочетании с сульфаметоксазолом (применяются при лечении бактериальных инфекций) и гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
• прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
• темсиролимус (применяется при лечении рака),
• сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
• врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Тритацин 5» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться при приёме препарата Тритацин 5:

• Противодиабетические препараты, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Препарат Тритацин 5 может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Тритацин 5 необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови;
• Литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритацин 5 может повышать уровень лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацин 5 необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Тритацин 5 и приём пищи, алкоголь

• Приём алкоголя во время лечения препаратом Тритацин 5 может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Тритацин 5 следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
• Препарат Тритацин 5 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Применение препарата Тритацин 5 не рекомендуется в первые 12 недель беременности, а с 13-й недели беременности его применение запрещено, поскольку оно может негативно повлиять на ребёнка. Если беременность наступила во время приёма препарата Тритацин 5, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует заменить терапию на соответствующее альтернативное лечение.
Кормление грудью
Пациентка не должна применять препарат Тритацин 5, если кормит грудью.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приёме препарата Тритацин 5 может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритацин 5 и после увеличения дозы. Если у пациента возникает головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Тритацин 5 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тритацин 5

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: лекарство Тритацин 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритацин 5 (5 мг) и лекарство Тритацин 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
• При одновременном применении диуретиков (мочегонных средств) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения препаратом Тритацин 5.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может принять решение об увеличении дозы.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Обычная начальная доза составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.
Применение препарата

• Этот препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует запивать жидкостью.
• Не раздавливать и не разжёвывать таблетки.

Применение препарата Тритацин 5 в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или направиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Самостоятельно управлять транспортным средством запрещается; необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Тритацин 5

• В случае пропуска приёма дозы необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо
прекратить лечение препаратом Тритацин 5 и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут указывать на тяжелую реакцию гиперчувствительности к препарату Тритацин 5.
• Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При появлении следующих состояний необходимо как можно скорее сообщить врачу:

• Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или ухудшение уже существующих заболеваний, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Более легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. Это могут быть симптомы панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или ощущение усталости,
• головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритацин 5 и после увеличения дозы,
• обмороки, гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при резкой смене положения тела из лежачего на сидячее или стоячее,
• сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка,
• боли в животе или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота или рвота,
• сыпь с возвышением или без возвышения элементов,
• боль в груди,
• судороги или боли в мышцах,
• выявление в лабораторных анализах повышенного уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение),
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, ощущение жжения или ползания по коже (парестезии),
• потеря или нарушение вкуса,
• нарушения сна,
• депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство,
• ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
• изжога, запоры или сухость во рту,
• повышенное, чем обычно, выделение мочи в течение дня,
• усиленное потоотделение,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• отеки рук и ног; могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды,
• внезапное покраснение лица,
• нечеткость зрения,
• боли в суставах,
• лихорадка,
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• ощущение неуверенности, рассеянности, растерянности,
• красный, отечный язык,
• чрезмерное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь,
• заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
• сыпь или синяки на коже,
• пятна на коже и холодные конечности,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и шум в ушах,
• слабость,
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные действия
Если какой-либо из перечисленных ниже симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу.

• трудности с концентрацией,
• отек губ,
• выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови,
• выявление пониженного уровня натрия в анализах крови,
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть результатом неправильной секреции АДГ (антидиуретического гормона — вазопрессина). При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
• изменение цвета пальцев при переохлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно),
• увеличение молочных желез у мужчин,
• замедленные или нарушения реакций,
• ощущение жжения,
• нарушения обоняния,
• выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритаци 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тритацил 5
Действующим веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кукурузный крахмал, желатинированный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Тритацил 5 и что содержит упаковка
Таблетки светло-красного цвета, продолговатые, делящиеся, размером 8 x 4 мм, с выбитыми символами «5» и «логотип компании» на одной стороне и «5» и «HMP» — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/алюминий по 28 шт. в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sektor 3, Bukareszt, 020334, Румыния
Производитель:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Италия
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франция
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3, Bukareszt, 032266, Румыния
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9237/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 182/22