Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тритасе 10 (Кардасе 10 мг)
10 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 10 і Кардасе 10 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тритасе 10
Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 10
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тритасе 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 10 містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 10 діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що підвищують артеріальний тиск,
зменшення тонусу і розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові по організму.

Лікарський засіб Тритасе 10 може застосовуватися для:

лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або затримки прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тритасе 10

Коли не застосовувати препарат Тритасе 10

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб із групи інгібіторів АПФ або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, п’ятах та горлі, набряк горла та язика, набряки в області очей та губ, утруднення дихання та ковтання.
Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном — препарат, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарата, препарат Тритасе 10 може бути не найкращим варіантом.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Тритасе 10. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря перед початком прийому Тритасе 10.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тритасе 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищений, ніж зазвичай, пітність, дієту з низьким вмістом натрію, тривале застосування діуретиків (сечогінних засобів) або діалізу).
Якщо пацієнта планується лікувати з метою зменшення алергічних реакцій на бджолиний або осиний отрути (десенсибілізація).
Якщо пацієнту мають застосовувати засоби, що використовуються для знеболення. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому препарату Тритасе 10 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (у результатах аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає засоби або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо пацієнт приймає засоби, які можуть підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптин, інгібітори нейтралендопептидази (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 10 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності цей препарат може шкідливо впливати на дитину (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), який також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10».

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 10 дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату Тритасе 10 ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Препарат Тритасе 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про засоби, які планує приймати. Препарат Тритасе 10 може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Тритасе 10.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних засобів. Вони можуть зменшувати дію препарату Тритасе 10:

Засоби, що використовуються для знеболення та протизапальної дії (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Засоби, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних засобів. Вони можуть підвищувати ризик небажаних ефектів при одночасному застосуванні з препаратом Тритасе 10:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10»),
засоби, що використовуються для знеболення та протизапальної дії (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
засоби, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія),
засоби, що запобігають відторгненню трансплантата органів, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід,
засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, калієві солі, триметоприм у монотерапії або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (засіб, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (використовується при порушеннях серцевого ритму),
темсиролімус (використовується для лікування раку),
силорімус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантата);
вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
лікар може рекомендувати змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних засобів. Їх дія може змінюватися під час застосування препарату Тритасе 10:

засоби проти цукрового діабету, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Препарат Тритасе 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Тритасе 10 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (використовується при психічних захворюваннях). Препарат Тритасе 10 може підвищувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Препарат Тритасе 10 та їжа і алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритасе 10 може викликати запаморочення та відчуття оглушення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому препарату Тритасе 10, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості посилення дії засобів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Препарат Тритасе 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Тритасе 10 протягом перших 12 тижнів вагітності, і не можна застосовувати цей препарат від 13 тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Тритасе 10, слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Тритасе 10, якщо годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату Тритасе 10 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочень є вищим на початку прийому препарату Тритасе 10 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати механізми.
Препарат Тритасе 10 містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тритасе 10

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі є: ліки Тритасе 2,5 (2,5 мг), ліки Тритасе 5 (5 мг), ліки Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу ліків до досягнення відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування ліками Тритасе 10.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зменшення або уповільнення прогресування порушення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосування ліків у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендується застосування ліків у двох поділених дозах.

Хворі похилого віку
Лікар призначить меншу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.
Прийом ліків

Ці ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
Не крішити і не розжовувати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тритасе 10
Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого швидкої допомоги в лікарні.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом; слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку медичну допомогу. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, який саме лік було прийнято.
Пропуск прийому ліків Тритасе 10

У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу ліків у той самий час, що й зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 10 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 10.
Тяжкі шкірні ураження, включаючи висип, виразки порожнини рота, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерівне або сильніше серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або загострення існуючих захворювань, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання легень.
Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втому, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть вказувати на захворювання печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із нижчевказаних симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 10 та після збільшення дози,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, нав’язливий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка,
болі в животі або кишечнику, діарея, нудота або блювота,
висип з підйомом або без підйому уражених ділянок,
біль у грудях,
судоми або болі в м’язах,
підвищений рівень калію в крові, виявлений при лабораторних дослідженнях.

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривога, нервозність або тривожність,
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або загострення астми,
набряк кишечника, що називається „ангіоневротичним набряком кишечника”, симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
печія, запори або сухість у роті,
підвищена кількість сечі впродовж дня,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості води,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке бачення,
болі в суглобах,
гарячка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) у дослідженні крові,
результати дослідження крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незацікавленості, розгубленості, дезорієнтації,
червоний, набряклений язик,
надмірне лущення шкіри, сверблячий горбистий висип,
захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа),
висип або синці на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвін у вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну у дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Якщо будь-який із нижчевказаних симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити лікареві.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних клітин у дослідженні крові,
виявлення зниженого рівня натрію в крові у лабораторних дослідженнях,
концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми м’язів, сплутаність свідомості та напади судом, які можуть бути наслідком неправильного виділення АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців після переохолодження та відчуття поколювання або біль після зігрівання (синдром Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тритасе 10

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тритасе 10
Діючою речовиною ліків є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: гіпромелоза, желатинована картопляна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза,
натрію стеарилфумарат.
Як виглядають ліки Тритасе 10 і що містить упаковка
Таблетки білого або білуватого кольору, подовжені, ділених, розміром 7 x 4,5 мм, з витисненням
«HMO/HMO» на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери з фольги ПВХ/алюміній, по 28 таблеток у упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Латвії, країні експорту:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito, Італія
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Бухарест, Румунія
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höechst Brüningstraße 50
D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 03-0067
Номер дозволу на паралельний імпорт: 318/25