Тритасе 10

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Трайтасе 10 (Кардасе 10 мг)
10 мг, таблетки
Рамиприлум
Трайтасе 10 и Кардасе 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Трайтасе 10 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Трайтасе 10
3. Как применять лекарственное средство Трайтасе 10
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Трайтасе 10
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Трайтасе 10 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Трайтасе 10 содержит действующее вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство Трайтасе 10 действует следующим образом:

• снижает образование в организме веществ, повышающих артериальное давление,
• уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Лекарственное средство Трайтасе 10 может применяться для:

• лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
• лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всему телу,
• лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритацил 10

Когда не следует применять препарат Тритацил 10

• Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки в области глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если пациент принимал или принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препарат, применяемый при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент подвергается диализотерапии или фильтрации крови другого типа. В зависимости от типа используемого аппарата препарат Тритацил 10 может быть не подходит.
• Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач порекомендует регулярно контролировать давление.
• Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Тритацил 10 не следует.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Тритацил 10.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тритацил 10 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенной потливости, соблюдения диеты с низким содержанием натрия, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
• Если пациенту предстоит лечение, снижающее аллергические реакции на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
• Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритацил 10 за день до процедуры; в случае сомнений следует обратиться к врачу.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализа крови).
• Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск развития ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в комбинации с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 10»).
• Если у пациента диагностирована коллагенозная болезнь, например склеродермия или системная красная волчанка.
• Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Тритацил 10 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а при применении после 3 месяца беременности препарат может оказывать вредное воздействие на ребёнка (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Тритацил 10».

Дети и подростки
Применение препарата Тритацил 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритацил 10 до настоящего времени не установлены.
Если имеет место какая-либо из вышеперечисленных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацил 10 следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Тритацил 10 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Тритацил 10 может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Тритацил 10.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Тритацил 10:

• Препараты, применяемые при болях и воспалении (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проведёт измерение артериального давления пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных явлений при одновременном применении с препаратом Тритацил 10:

• сакубитрил в комбинации с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 10»),
• препараты, применяемые при болях и воспалении (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
• препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия),
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантата органов, такие как циклоспорин,
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (применяются при лечении бактериальных инфекций), а также гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
• прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
• темсиролимус (применяется при лечении рака),
• сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
• врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Тритацил 10» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться при приёме препарата Тритацил 10:

• антидиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Тритацил 10 может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Тритацил 10 необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови;
• литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритацил 10 может повышать концентрацию лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацил 10 следует обратиться к врачу.
Препарат Тритацил 10 и приём пищи, алкоголь

• Приём алкоголя во время приёма препарата Тритацил 10 может вызывать головокружение и ощущение опьянения. В случае сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Тритацил 10 следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
• Препарат Тритацил 10 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Тритацил 10 в течение первых 12 недель беременности и нельзя применять этот препарат с 13 недели беременности, поскольку его применение во время беременности может неблагоприятно повлиять на ребёнка. Если беременность наступила во время приёма препарата Тритацил 10, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует изменить терапию на соответствующее альтернативное лечение.
Кормление грудью
Пациентка не должна применять препарат Тритацил 10, если кормит грудью.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме препарата Тритацил 10 может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритацил 10 и после увеличения дозы. Если у пациента возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Препарат Тритацил 10 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Тритацин 10

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Тритацин 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритацин 5 (5 мг), лекарство Тритацин 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
• При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения препаратом Тритацин 10.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может принять решение об увеличении дозы.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.
Применение препарата

• Данный препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо принимать таблетки, запивая жидкостью.
• Не следует разламывать, крошить или разжёвывать таблетки.

Применение препарата Тритацин 10 в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Нельзя самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Тритацин 10

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента наблюдаются следующие тяжелые побочные действия, необходимо
прекратить лечение препаратом Тритаци 10 и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на препарат Тритаци 10.
• Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При возникновении следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

• Учащенная работа сердца, нерегулярное или более сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые состояния, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Более легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Это может указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это могут быть признаки панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболеваний печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или ощущение усталости,
• головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритаци 10 и после увеличения дозы,
• обмороки, гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при резкой смене положения тела с лежачего на сидячее или стоячее,
• сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка,
• боли в животе или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота или рвота,
• сыпь с возвышением или без возвышения элементов,
• боль в груди,
• судороги или боли в мышцах,
• выявление в лабораторных анализах более высокой, чем обычно, концентрации калия в крови.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение),
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, ощущение жжения или ползания мурашек по коже (парестезии),
• потеря или нарушение вкуса,
• нарушения сна,
• депрессия, тревога, раздражительность или беспокойство,
• ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или обострение астмы,
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
• изжога, запоры или сухость во рту,
• повышенное выделение мочи в течение дня,
• усиленное потоотделение,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• отеки рук и ног; могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды,
• внезапное покраснение лица,
• нечеткость зрения,
• боли в суставах,
• лихорадка,
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
• увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия) в анализах крови,
• результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• ощущение неуверенности, рассеянности, растерянности,
• красный, отечный язык,
• чрезмерное шелушение кожи, зудящая зернистая сыпь,
• заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
• сыпь или синяки на коже,
• пятна на коже и холодные конечности,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и шум в ушах,
• слабость,
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные действия
Если какой-либо из перечисленных ниже симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней,
необходимо сообщить об этом врачу.

• трудности с концентрацией,
• отек губ,
• выявление недостаточного количества кровяных телец в анализах крови,
• выявление более низкой, чем обычно, концентрации натрия в анализах крови,
• концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть следствием нарушения выделения АДГ (антидиуретического гормона — вазопрессина). При появлении перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
• изменение цвета пальцев при переохлаждении и ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно),
• увеличение молочных желез у мужчин,
• замедленные или нарушения реакций,
• ощущение жжения,
• нарушения обоняния,
• выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритаци 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тритас 10
Действующим веществом лекарства является рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Прочие компоненты: гипромеллоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза,
стеарилфумарат натрия.
Как выглядит лекарство Тритас 10 и что содержит упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, делящиеся, размером 7 x 4,5 мм, с тиснением
«HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/алюминий, содержащие 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Латвии, стране экспорта:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito, Италия
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франция
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Бухарест, Румыния
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höechst Brüningstraße 50
D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 03-0067
Номер разрешения на параллельный импорт: 318/25