Tritace 10

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tritace 10 (Cardace 10 mg)
10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Tritace 10 y Cardace 10 mg son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tritace 10
3. Cómo tomar Tritace 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 10
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza

Tritace 10 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 10 actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el organismo.

Tritace 10 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de la función renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo,
• tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tritace 10

Cuándo no debe utilizar el medicamento Tritace 10

• Si el paciente es alérgico a ramipril, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de equipo utilizado, el medicamento Tritace 10 puede no ser adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal debidas a una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado más adelante titulado "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene la presión arterial muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión.
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Tritace 10. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tritace 10, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• El paciente ha tenido recientemente una pérdida significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Tritace 10 un día antes del procedimiento; en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en los análisis de sangre).
• El paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
• El paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), como los inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), la vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como el racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizar el medicamento Tritace 10").
• El paciente padece una enfermedad del colágeno, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• El paciente debe informar al médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tritace 10 durante los primeros tres meses de embarazo, y si se utiliza después del tercer mes de embarazo, este medicamento puede causar efectos perjudiciales en el feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• El paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán o irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Tritace 10".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tritace 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Tritace 10 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar. Tritace 10 puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tritace 10.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Tritace 10:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, tales como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 10:

• sacubitrilo en combinación con valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizar el medicamento Tritace 10"),
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia),
• medicamentos que previenen el rechazo de trasplantes de órganos, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para orinar), como la furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas) y heparina (un anticoagulante),
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como la prednisona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre),
• procaínamida (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes),
• vildagliptina (utilizada en el tratamiento de la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea).

El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar el medicamento Tritace 10" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Tritace 10:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Tritace 10 puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 10, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre;
• litio (utilizado en enfermedades mentales). Tritace 10 puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico indicará controles periódicos del nivel de litio en sangre.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Tritace 10, alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Tritace 10 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede ingerir mientras toma Tritace 10, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de efectos combinados entre medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.
• Tritace 10 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Tritace 10 durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe utilizarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede afectar negativamente al feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tritace 10, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planear un embarazo, debe cambiarse el tratamiento por una terapia alternativa adecuada.

Lactancia

La paciente no debe tomar Tritace 10 si está amamantando.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Tritace 10 pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 10 o tras un aumento de la dosis. Si el paciente sufre mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Tritace 10 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg), el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta alcanzar un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Tritace 10.

Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras infarto de miocardio

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial menor de lo habitual, que luego aumentará progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No triture ni mastique las tabletas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tritace 10
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir usted mismo, pida a otra persona que le lleve al hospital o llame a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de la administración de Tritace 10

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Tritace 10 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad grave al medicamento Tritace 10.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o agravamiento de enfermedades graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareo o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Podría tratarse de síntomas de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareo; el riesgo es mayor al inicio del tratamiento con Tritace 10 y tras un aumento de la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de posición de acostado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• dolor abdominal o intestinal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos,
• erupción cutánea con o sin elevación de las lesiones,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• detección en análisis de sangre de niveles sanguíneos de potasio superiores a lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor de la piel y trastornos sensoriales, tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias),
• pérdida o alteración del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• edema intestinal denominado "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad bucal,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• hinchazón en manos y pies; podría ser un signo de retención de líquidos en mayor cantidad de lo normal,
• enrojecimiento repentino del rostro,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados analíticos que indican alteraciones en el hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, confusión, desorientación,
• lengua enrojecida e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción granulosa con picor,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupción o equimosis en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo en los ojos,
• trastornos auditivos y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Si cualquiera de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• detección de un número bajo de glóbulos en los análisis de sangre,
• detección de niveles bajos de sodio en los análisis de sangare,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico,
• cambios en el color de los dedos tras la exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones lentas o alteradas,
• sensación de ardor,
• trastornos del olfato,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tritace 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tritace 10
El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, estearilofumarato sódico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, de forma alargada, divisibles, de dimensiones 7 x 4,5 mm, con la inscripción “HMO/HMO” grabada en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en envases de 28 comprimidos en blísters de PVC/aluminio.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito, Italia
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucarest, Rumanía
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt del Meno, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 03-0067
Número de autorización para importación paralela: 318/25