Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тритасе 10 (Кардасе 10 мг), 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 10 і Кардасе 10 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Тритасе 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Тритасе 10
Як застосовувати лік Тритасе 10
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Тритасе 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тритасе 10 і для чого його застосовують

Лік Тритасе 10 містить речовину раміприл. Він належить до групи ліків, які називаються інгібіторами АПФ
(інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лік Тритасе 10 діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що підвищують артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця з перекачуванням крові по організму.

Лік Тритасе 10 може застосовуватися для:

лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або затримки прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
лікування серця, коли воно не перекачує достатньої кількості крові до решти тіла (серцева недостатність),
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тритасе 10

Коли не застосовувати препарат Тритасе 10

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб із групи інгібіторів АПФ або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла тяжка алергічна реакція, що називається „ангіоневротичний набряк”. До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях,
стопах і горлі, набряк горла та язика, набряки в області очей і губ, труднощі з диханням і
ковтанням.
Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном — препарат, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарата, препарат Тритасе 10 може бути не найкращим вибором.
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Тритасе 10. У
разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря перед
початком прийому Тритасе 10.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тритасе 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний втрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом натрію, тривале застосування діуретиків (сечогінних засобів) або діаліз).
Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізація).
Якщо пацієнт має отримувати препарати, що застосовуються при знеболенні. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення застосування Тритасе 10 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено підвищену концентрацію калію в крові (у результатах аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, що можуть знижувати концентрацію натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо пацієнт приймає препарати, що можуть підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптін, інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракекадотріл) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани завагітніти. Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 10 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності цей препарат може шкідливо впливати на дитину (див. розділ нижче «Вагітність та годування груддю»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10».

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 10 дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки
безпека та ефективність препарату Тритасе 10 ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому препарату Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Препарат Тритасе 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Препарат Тритасе 10 може
впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Тритасе 10.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Вони можуть зменшувати дію Тритасе 10:

Препарати, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗП], такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Вони можуть підвищувати ризик небажаних ефектів при одночасному застосуванні з Тритасе 10:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10»),
препарати, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗП], такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
препарати, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія),
препарати, що запобігають відторгненню трансплантата органів, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід,
препарати, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, калієві солі, триметоприм у монотерапії або у поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
темсиролімус (застосовується для лікування раку),
силорімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата);
вілдагліптін (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотріл (застосовується для лікування діареї),
лікар може порадити змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Їх дія може змінюватися
під час застосування Тритасе 10:

гіпоглікемічні засоби, такі як пероральні препарати, що знижують концентрацію глюкози, та інсулін. Препарат Тритасе 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування Тритасе 10 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Препарат Тритасе 10 може підвищувати концентрацію літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або є сумніви щодо цього),
перед початком прийому препарату Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Препарат Тритасе 10 та їжа, алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому Тритасе 10 може викликати запаморочення та відчуття ослаблення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому Тритасе 10, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості посилення дії препаратів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Препарат Тритасе 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат
Тритасе 10 протягом перших 12 тижнів вагітності і не можна застосовувати цей препарат від 13 тижня вагітності,
оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому Тритасе 10, слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування груддю
Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Тритасе 10, якщо годує груддю.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату Тритасе 10 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення вищий на початку прийому Тритасе 10 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати механізми.
Препарат Тритасе 10 містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тритасе 10

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Тритасе 2,5 (2,5 мг), ліки Тритасе 5 (5 мг), ліки Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу ліків до досягнення відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування ліками Тритасе 10.
Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.
Зменшення або затримка погіршення функції нирок
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.
Лікування серцевої недостатності
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосовувати ліки у двох поділених дозах.
Лікування після інфаркту міокарда
Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендується застосовувати ліки у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.
Прийом ліків

Ці ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
Не дробити і не розжовувати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тритасе 10
Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом — слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку допомогу. Слід узяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Тритасе 10

У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу ліків у той самий час, що й зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 10 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 10.
Тяжкі шкірні ураження, включаючи висип, виразки ротової порожнини, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерівний або сильніший серцевий ритм (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задиха або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
Легке утворення синців, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втому, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 10 та після збільшення дози,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, нудний кашель, синусит або бронхіт, задиха,
болі в животі або кишечнику, діарея, неперетравлення, нудота або блювота,
висип з підняттям або без підняття висипань,
біль у грудях,
судоми або болі в м’язах,
підвищений рівень калію в крові, виявлений при лабораторних дослідженнях.

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривожність, нервозність або хвилювання,
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або загострення астми,
набряк кишечника, що називається «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
печія, запори або сухість у роті,
підвищена кількість сечі впродовж дня,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості води,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке зору,
болі в суглобах,
гарячка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) у дослідженні крові,
результати аналізу крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незвісності, розгубленості, дезорієнтації,
червоний, набряклий язык,
надмірне лущення шкіри, сверблячий вузлуватий висип,
захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа),
висип або синці на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвін у вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну у дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Якщо будь-який із нижче зазначених симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити лікареві.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних клітин у дослідженні крові,
виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію у дослідженні крові,
концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми м’язів, стан сплутаності та напади епілепсії, які можуть бути наслідком неправильного виділення АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців після переохолодження та відчуття поколювання або біль після зігрівання (синдром Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тритасе 10

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тритасе 10
Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл.
Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: гіпромелоза, патока, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,
натрію стеарилофумарат.
Як виглядає лікарський засіб Тритасе 10 і що містить упаковка
Таблетки білого або білуватого кольору, подовжені, подільні, розміром 7 x 4,5 мм, з витисненням
«HMO/HMO» на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки лікарського засобу Тритасе 10 упаковуються в упаковки, що містять 28 таблеток у блистрах із плівки
PVC/алюміній.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Латвії, країні експорту:
Sanofi Winthrop Industrie
82, авеню Распейн
94250 Женті, Франція
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Страда Статале 17, км 22, 67019 Скоппіто, Італія
Delpharm Dijon
6, бульвар Європи, 21800 Кетіньї, Франція
S.C. ZENTIVA S.A.
Б-л Теодора Палладі, № 50, Сектор 3, 032266 Бухарест, Румунія
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Індустріепарк Гьохст, вулиця Брюнінґштрассе, 50, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 03-0067
Номер дозволу на паралельний імпорт: 443/24