Tritace 10

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tritace 10 (Cardace 10 mg), 10 mg, compresse
Ramiprilum
Tritace 10 e Cardace 10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tritace 10
3. Come prendere Tritace 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve

Tritace 10 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Tritace 10 agisce:

• riducendo la produzione nell’organismo di una sostanza che aumenta la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Tritace 10 può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus,
• ridurre o ritardare il peggioramento delle alterazioni della funzionalità renale (indipendentemente dalla presenza di diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa sangue a sufficienza verso il resto del corpo,
• trattare le conseguenze di un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di assumere Tritace 10

Quando non assumere Tritace 10

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica nota come “angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani,
  piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e
  di deglutizione.

• Se il paziente assume o ha assunto sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti.

• Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Tritace 10 potrebbe non essere il medicinale più indicato.

• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale dovuta a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo seguente “Gravidanza e allattamento”).

• Se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile – il medico consiglierà controlli frequenti della pressione.

• Se il paziente ha il diabete o una compromissione della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere Tritace 10.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico prima di
iniziare a prendere Tritace 10.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tritace 10, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Tritace 10 un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
• Se al paziente è stato riscontrato un elevato livello di potassio nel sangue (risultati degli esami del sangue).
• Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare la concentrazione di sodio nel sangue, specialmente negli anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (grave reazione allergica), come gli inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (sacubitril con valsartan – vedere punto 2 “Quando non assumere Tritace 10”).
• Se il paziente ha una collageneosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progettazione di una gravidanza. L’uso di Tritace 10 non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare effetti dannosi sul feto (vedere il paragrafo seguente “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha una compromissione renale associata al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere Tritace 10”.

Bambini e adolescenti
L’uso di Tritace 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché
la sicurezza e l’efficacia di Tritace 10 non sono state ancora stabilite.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate si verifica (o sussistono dubbi in merito), è necessario
consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10.
Tritace 10 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente
assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Tritace 10 può influenzare l’effetto di altri
medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tritace 10.
È necessario informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di
Tritace 10:

• Medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali usati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente.

È necessario informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti
indesiderati se assunti contemporaneamente a Tritace 10:

• sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti (vedere punto 2 “Quando non assumere Tritace 10”),
• medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• medicinali usati nel trattamento dei tumori (chemioterapia),
• medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo, come la ciclosporina,
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), come il furosemide,
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim usato in monoterapia o in associazione con sulfametossazolo (usati nel trattamento delle infezioni batteriche) ed eparina (medicinale anticoagulante),
• medicinali steroidei antiinfiammatori, come il prednisolone,
• allopurinolo (usato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue),
• procainamide (usata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• temsirolimus (usato nel trattamento del cancro),
• sirolimus, everolimus (usati per prevenire il rigetto del trapianto);
• wildagliptina (usata nel trattamento del diabete di tipo 2),
• racecadotril (usato nel trattamento della diarrea),
• il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere Tritace 10” e “Avvertenze e precauzioni”).

È necessario informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali. Il loro effetto può essere modificato
durante l’assunzione di Tritace 10:

• medicinali antidiabetici, come i medicinali orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Tritace 10 può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Tritace 10, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue;
• litio (usato nei disturbi psichiatrici). Tritace 10 può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico prescriverà il controllo della concentrazione di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dubbi in merito),
prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10 è necessario consultare il medico.
Tritace 10, alimenti e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tritace 10 può causare vertigini e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Tritace 10, è necessario parlare con il medico dell’eventuale effetto additivo tra medicinali che abbassano la pressione arteriosa e l’alcol.
• Tritace 10 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere Tritace 10 durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo dal 13° settimana di gravidanza, poiché il suo uso durante la gravidanza può avere effetti dannosi sul feto. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tritace 10, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario modificare la terapia con un trattamento alternativo appropriato.
Allattamento
Il paziente non deve assumere Tritace 10 se sta allattando al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Tritace 10 possono verificarsi vertigini. Il rischio di vertigini è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte vertigini, non deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi o manovrare macchinari.
Tritace 10 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tritace 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg), il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può adeguare il dosaggio del medicinale fino al raggiungimento di un adeguato controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se si sta assumendo un diuretico (medicinale per eliminare liquidi), il medico può decidere di sospendere o ridurre la dose del diuretico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 10. Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus cerebrale
• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare il dosaggio.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno. Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno. Trattamento dell'insufficienza cardiaca
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi suddivise. Trattamento dopo l'infarto del miocardio
• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• Generalmente si assume una dose di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi suddivise.

Pazienti di età avanzata
Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella solitamente utilizzata, che verrà poi aumentata gradualmente.
Assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tritace 10
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Non guidare autonomamente, chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale oppure chiamare l'ambulanza. Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Tritace 10

• Se si è dimenticata una dose, assumere la dose successiva secondo il solito orario.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve
interrompere immediatamente il trattamento con Tritace 10 e contattare subito il medico – potrebbe
essere necessario un intervento medico urgente :

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 10.
• Gravi alterazioni cutanee, inclusi eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa delle seguenti condizioni, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al torace o sintomi più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore della pelle. Potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe indicare pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Potrebbero indicare malattie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa o sensazione di affaticamento,
• vertigini; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento di dose,
• svenimenti, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente dopo un improvviso passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi,
• tosse secca e fastidiosa, infiammazione dei seni paranasali o delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie,
• dolori addominali o intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito,
• eruzioni cutanee con o senza rilievo,
• dolore al petto,
• crampi o dolori muscolari,
• riscontro di un livello ematico di potassio superiore al normale negli esami di laboratorio.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini),
• prurito cutaneo e disturbi sensoriali, come: intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• perdita o alterazione del senso del gusto,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore intestinale chiamato "angioedema intestinale", i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea,
• reflusso acido, stitichezza o secchezza della bocca,
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno,
• sudorazione eccessiva,
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore di mani e piedi; potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi superiore al normale,
• improvviso arrossamento del viso,
• visione offuscata,
• dolori articolari,
• febbre,
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• aumento di particolari globuli bianchi (eosinofilia) negli esami ematici,
• risultati ematici che indicano alterazioni nel fegato, nel pancreas o nei reni.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1000)

• sensazione di insicurezza, confusione, disorientamento,
• lingua rossa e gonfia,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzioni cutanee grumose e pruriginose,
• malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• eruzioni cutanee o ecchimosi,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie,
• debolezza,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della concentrazione di emoglobina negli esami ematici.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni, informare il medico.

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore delle labbra,
• riscontro di un numero ridotto di globuli negli esami ematici,
• riscontro di una concentrazione ematica di sodio inferiore al normale negli esami ematici,
• urine concentrate (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico curante,
• cambiamento di colore delle dita dopo esposizione al freddo, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrandimento delle mammelle negli uomini,
• rallentamento o alterazione delle reazioni,
• sensazione di bruciore,
• disturbi dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 10

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tritace 10
La sostanza attiva del medicinale è il ramipril.
Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina,
stearilfumarato sodico.
Aspetto del medicinale Tritace 10 e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco o biancastro, di forma ovale, divisibili, di dimensioni 7 x 4,5 mm, con impresso
“HMO/HMO” su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Tritace 10 sono confezionate in blister in foglio PVC/Alluminio contenenti 28 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Produttore:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito, Italia
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucarest, Romania
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höechst Brüningstraße 50, D-65926 Francoforte sul Meno, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 03-0067
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 443/24