Tritace 10

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Tritace 10 (Cardace 10 mg), 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Tritace 10 y Cardace 10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Tritace 10
3. Cómo tomar Tritace 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 10
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza

Tritace 10 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 10 actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el cuerpo.

Tritace 10 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir o retrasar el deterioro de la función renal (independientemente de si el paciente padece diabetes),
• tratar el corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca),
• tratar tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tritace 10

Cuándo no debe utilizar el medicamento Tritace 10

• Si el paciente es alérgico al ramipril, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos,
  pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y
  para tragar.

• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.

• Si el paciente está sometiéndose a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de equipo utilizado, el medicamento Tritace 10 podría no ser adecuado.

• Si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal debidas a un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).

• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado más abajo "Embarazo y lactancia").

• Si la presión arterial es muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión.

• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Tritace 10. En
caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de
comenzar a tomar Tritace 10.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tritace 10, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha tenido recientemente una pérdida significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos, o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender el medicamento Tritace 10 un día antes de la intervención; en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Si al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en los análisis de sangre).
• Si el paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, particularmente en pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como el racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - véase el punto 2 "Cuándo no debe utilizar el medicamento Tritace 10").
• Si el paciente padece una enfermedad del tejido conectivo, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso del medicamento Tritace 10 durante los primeros tres meses de embarazo, y si se utiliza después del tercer mes de embarazo, este medicamento puede tener efectos perjudiciales para el feto (véase el apartado más abajo "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el subapartado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Tritace 10".

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Tritace 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que
la seguridad y eficacia de Tritace 10 no han sido establecidas hasta la fecha.
Si alguna de las situaciones anteriores (o dudas al respecto) afecta al paciente, debe ponerse en contacto con el médico
antes de comenzar a tomar el medicamento Tritace 10.
Interacción de Tritace 10 con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El medicamento Tritace 10 puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Tritace 10.
Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Tritace 10:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias, como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico medirá la presión arterial del paciente.

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos
adversos cuando se toman conjuntamente con Tritace 10:

• sacubitrilo en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no debe utilizar el medicamento Tritace 10"),
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como: ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para orinar), como la furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (un anticoagulante),
• corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre),
• procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) adoptar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los subapartados "Cuándo no debe utilizar el medicamento Tritace 10" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse alterado
durante el tratamiento con Tritace 10:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Tritace 10 puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 10, debe medirse regularmente el nivel de glucosa en sangre;
• litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). Tritace 10 puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico indicará el control del nivel de litio en sangre.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o tiene dudas al respecto),
debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Tritace 10.
Tritace 10 con alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Tritace 10 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Tritace 10, debe hablar con el médico sobre la posibilidad de efectos combinados entre medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.
• El medicamento Tritace 10 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar el medicamento Tritace 10 durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe utilizarse desde la semana 13 de embarazo,
ya que su uso durante el embarazo puede afectar negativamente al feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tritace 10, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
La paciente no debe tomar el medicamento Tritace 10 si está amamantando.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el tratamiento con Tritace 10 pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al inicio del tratamiento con Tritace 10 y tras un aumento de la dosis. Si el paciente sufre mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.
Tritace 10 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg), el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Tritace 10.
  Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• La dosis inicial suele ser habitualmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.
  Reducción u retraso del deterioro de la función renal
• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.
  Tratamiento tras infarto de miocardio
• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial menor de lo habitual, que luego aumentará progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Debe tomarse las tabletas con un líquido.
• No triturar ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tritace 10
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir uno mismo, debe pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de la administración del medicamento Tritace 10

• En caso de olvidar tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Tritace 10 e
inmediatamente contactar con su médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Podrían ser signos de una reacción grave de hipersensibilidad al medicamento Tritace 10.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica o eritema multiforme).

Si aparecen los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o agravamiento de enfermedades preexistentes, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Podría ser indicativo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia). Podrían ser signos de enfermedad hepática, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 10 y tras un aumento de la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de posición de acostado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos,
• erupciones con o sin elevación de la piel,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• detección en análisis de sangre de niveles más elevados de lo normal de potasio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor de la piel y trastornos sensoriales, tales como: entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias),
• pérdida o alteración del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal conocida como "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad bucal,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudores excesivos,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• hinchazón de manos y pies; podría indicar retención de líquidos en mayor cantidad de lo habitual,
• enrojecimiento repentino del rostro,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados anormales en los análisis de sangre que indiquen alteraciones en el hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, confusión, desorientación,
• lengua enrojecida e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupciones granulosas con picor,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupciones o equimosis en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• trastornos auditivos y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:
Si alguno de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• detección de un número bajo de glóbulos en los análisis de sangre,
• detección de niveles bajos de sodio en los análisis de sangre,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH, por sus siglas en inglés). Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico,
• cambios de color en los dedos tras la exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones lentas o alteradas,
• sensación de quemazón,
• trastornos del olfato,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tritace 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tritace 10
El principio activo es ramipril.
Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, estearilofumarato sódico.

Aspecto del medicamento Tritace 10 y contenido del envase
Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, de forma alargada, divisibles, con unas dimensiones de 7 x 4,5 mm, con la inscripción "HMO/HMO" grabada en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Tritace 10 se empaquetan en envases que contienen 28 comprimidos en blísters de lámina de PVC/aluminio.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito, Italia
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucarest, Rumanía
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt del Meno, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación: 03-0067
Número del permiso de importación paralela: 443/24