Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Тритасе 10 (Тритасе 10 мг таблетки), 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 10 і Тритасе 10 мг таблетки — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Тритасе 10
Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 10
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тритасе 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 10 містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 10 діє шляхом:

зниження утворення в організмі речовин, що підвищують артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця з перекачуванням крові по організму.

Лікарський засіб Тритасе 10 може застосовуватися для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або затримки прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
лікування серця, коли воно не перекачує достатньої кількості крові до інших частин тіла (серцева недостатність),
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тритасе 10

Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 10

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб із групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях,
ногах і горлі, набряк горла та язика, набряги в області очей та губ, труднощі з диханням та
ковтанням.
Якщо пацієнт приймає або приймав сакубітріл у поєднанні з валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарата, лікарський засіб Тритасе 10 може бути не підходящим.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Тритасе 10. У
разі сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря перед
початком прийому Тритасе 10.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тритасе 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищений потовиділення, дієту з низьким вмістом натрію, тривале застосування діуретиків (сечогінних засобів) або діаліз).
Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на отруту бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо пацієнт має отримувати лікарські засоби, що застосовуються при знеболенні. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення застосування Тритасе 10 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (у результатах аналізів крові).
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби або у нього є стани, які можуть знижувати концентрацію натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силорілімус), вілдагліптин, інгібітори непрілізини (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 10»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати Тритасе 10 протягом перших трьох місяців вагітності, а у разі застосування після 3 місяців вагітності цей лікарський засіб може шкідливо впливати на дитину (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче наведених лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА), що також називається сартанами — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 10».

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тритасе 10 дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки
безпека та ефективність Тритасе 10 ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з наведених вище ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Тритасе 10 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ті, які планує приймати. Тритасе 10 може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші засоби можуть впливати на дію Тритасе 10.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних лікарських засобів. Вони можуть зменшувати дію Тритасе 10:

Лікарські засоби, що застосовуються для знеболення та зняття запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних лікарських засобів. Вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів при одночасному застосуванні з Тритасе 10:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 10»),
лікарські засоби, що застосовуються для знеболення та зняття запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
лікарські засоби, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія),
лікарські засоби, що запобігають відторгненню трансплантованих органів, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), наприклад, фуросемід,
лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм у монотерапії або у поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (засіб, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
аллопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
темсіролімус (застосовується для лікування раку),
силорілімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата);
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотріл (застосовується для лікування діареї),
лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 10» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних лікарських засобів. Їх дія може змінюватися
під час застосування Тритасе 10:

цукрознижувальні засоби, такі як пероральні засоби, що знижують концентрацію глюкози, та інсулін. Тритасе 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування Тритасе 10 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Тритасе 10 може підвищувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви щодо цього),
перед початком прийому Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Тритасе 10 та їжа та алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому Тритасе 10 може викликати запаморочення та відчуття оглушення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, що дозволена під час прийому Тритасе 10, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості сумування дії засобів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Тритасе 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати Тритасе 10 протягом перших 12 тижнів вагітності і не можна застосовувати цей лікарський засіб від 13 тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування Тритасе 10, слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна застосовувати Тритасе 10, якщо годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування Тритасе 10 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення є вищим на початку прийому Тритасе 10 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати машини.
Тритасе 10 містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 10

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лікарський засіб Тритасе 2,5 (2,5 мг), лікарський засіб Тритасе 5 (5 мг), лікарський засіб Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу лікарського засобу до досягнення відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може припинити або зменшити дозу діуретика перед початком лікування лікарським засобом Тритасе 10.
Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.
Зменшення або затримка погіршення функції нирок
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг або 10 мг один раз на добу.
Лікування серцевої недостатності
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосування лікарського засобу у двох поділених дозах.
Лікування після інфаркту міокарда
Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг на добу. Рекомендується застосування лікарського засобу у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить нижчу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.
Прийом лікарського засобу

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
Не розчавлювати і не жувати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тритасе 10
Слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку медичну допомогу. Слід взяти з собою упаковку від лікарського засобу, щоб лікар знав, який препарат було прийнято.
Пропущене застосування лікарського засобу Тритасе 10

У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу лікарського засобу о той самий час, що й зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 10 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога :

Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 10.
Тяжкі шкірні ураження, зокрема висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних захворювань шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або багатоформний еритема).

У разі виникнення нижчезазначених станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерегулярне або сильніше серцебиття (перебої в роботі серця), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш тяжкі захворювання, зокрема інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
Легке утворення синяків, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втому, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як запалення або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 10 та після збільшення дози,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, нудний кашель, запалення пазух або бронхів, задишка,
болі в животі або кишечнику, діарея, неперетравність, нудота або блювота,
висип із підйомом або без підйому висипань,
біль у грудях,
судоми або болі в м’язах,
виявлення в лабораторних дослідженнях вищого, ніж зазвичай, рівня калію в крові.

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, відчуття мурашок, колючість, відчуття печіння або повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривога, нервозність або непокій,
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми,
набряк кишечника, який називають «ангіоневротичним набряком кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
печія, запори або сухість у роті,
підвищена, ніж зазвичай, кількість сечі впродовж доби,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості води,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке зору,
болі в суглобах,
гарячка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) у дослідженні крові,
результати дослідження крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незацікавленості, розгубленості, дезорієнтації,
червоний, набряклий язык,
надмірне лущення шкіри, сверблячий вузлуватий висип,
захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відокремлення нігтя від ложа),
висип або синяки на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвонення в вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або рівня гемоглобіну у дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Якщо будь-який із нижчезазначених симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити про це лікареві.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних тілець у дослідженні крові,
виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію у дослідженні крові,
концентрована сеча (темного забарвлення), нудота або блювота, судоми м’язів, відчуття сплутаності та напади судом, які можуть бути наслідком неправильного виділення АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців після охолодження та відчуття мурашок або біль після нагрівання (синдром Рейно),
збільшення грудей у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тритасе 10

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тритасе 10
Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл.
Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Допоміжні речовини: гіпромелоза, крохмаль згущений, крохмаль кукурудзяний, целюлоза
мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат.
Як виглядає лікарський засіб Тритасе 10 і що містить упаковка
Таблетки білого або білуватого кольору, подовжені, подільні, розміром 7 x 4,5 мм, з тисненням
«HMO/HMO» на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки лікарського засобу Тритасе 10 упаковуються в упаковки, що містять 28 таблеток у блістерах
PVC/алюміній.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Ірландії, країні експорту:
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17km: 22, 67019 Scoppito (AQ), Італія
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румунія
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 540/84/8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 237/21
Переклад скорочень днів тижня, наведених на кожній таблетці в первинній упаковці:
MON – понеділок, TUE – вівторок, WED – середа, THU – четвер, FRI – п’ятниця,
SAT – субота, SUN – неділя.