Tritace 10

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tritace 10 (Tritace 10 mg tablets), 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Tritace 10 y Tritace 10 mg tablets son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tritace 10
3. Cómo tomar Tritace 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 10
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza

Tritace 10 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 10 actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el cuerpo.

Tritace 10 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de los trastornos de la función renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo,
• tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar Tritace 10

Cuándo no debe utilizarse Tritace 10

• Si el paciente es alérgico al ramiprilo, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, las plantas de los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón en la zona de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometiéndose a diálisis o a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Tritace 10 puede no ser el medicamento adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal debidas a una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado siguiente "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión.
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contenga aliskireno.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar Tritace 10. En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Tritace 10, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• El paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos, o diálisis).
• El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender Tritace 10 un día antes del procedimiento; en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en análisis de sangre).
• El paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, particularmente en pacientes de edad avanzada.
• El paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), tales como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Tritace 10").
• El paciente padece una enfermedad del colágeno, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• El paciente debe informar al médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tritace 10 durante los primeros tres meses de embarazo, y su uso a partir del tercer mes puede tener efectos perjudiciales en el feto (véase el apartado siguiente "Embarazo y lactancia").
• El paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskireno. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Tritace 10".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tritace 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Tritace 10 no han sido establecidas aún.

Si alguna de las situaciones anteriores (o dudas al respecto) afecta al paciente, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Tritace 10 y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Tritace 10 puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tritace 10.

Informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Tritace 10:

• Medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias, tales como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 10:

• Sacubitrilo en combinación con valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Tritace 10").
• Medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos, como la ciclosporina.
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como la furosemida.
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, tales como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas) y heparina (un anticoagulante).
• Corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisolona.
• Allopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre).
• Procaínamida (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco).
• Temsirolimus (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes).
• Wildagliptina (utilizada en el tratamiento de la diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea).
• El médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskireno (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Tritace 10" y "Advertencias y precauciones").

Informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Tritace 10:

• Medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Tritace 10 puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 10, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
• Litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). Tritace 10 puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico ordenará controles periódicos del nivel de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas al respecto), debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Tritace 10, alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Tritace 10 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Tritace 10, debe hablar con el médico sobre la posibilidad de efectos combinados entre medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.
• Tritace 10 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Tritace 10 durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe utilizarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede tener efectos perjudiciales en el feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tritace 10, debe informar inmediatamente al médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse el tratamiento por una terapia alternativa adecuada.

Lactancia

La paciente no debe tomar Tritace 10 si está amamantando.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Tritace 10 pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 10 y tras un aumento de la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Tritace 10 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg), el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta alcanzar un control adecuado de la presión arterial.

• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.

• Si se están utilizando diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético que se esté tomando antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Tritace 10.
  Prevención del infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.

• El médico puede decidir aumentar la dosis.

• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.
  Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.

• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.

• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.

• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.
  Tratamiento tras el infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de entre 1,25 mg y 2,5 mg una vez al día.

• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.

• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial menor de lo habitual, que luego aumentará progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No triturar ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Tritace 10
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir por cuenta propia; pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de una dosis del medicamento Tritace 10

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Tritace 10 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad grave al medicamento Tritace 10.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas, debe informarse rápidamente al médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Estos síntomas podrían indicar pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar al médico si alguno de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al inicio del tratamiento con Tritace 10 y tras un aumento de la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de la posición acostado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos,
• erupción con o sin lesiones elevadas,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• detección en análisis de sangre de niveles superiores a lo normal de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor de la piel y alteraciones sensoriales, tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o de arrastre sobre la piel (parestequias),
• pérdida o alteraciones del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal conocida como "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad de boca,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos acelerados o irregulares del corazón,
• hinchazón de manos y pies; podría ser un signo de retención excesiva de líquidos,
• enrojecimiento repentino del rostro,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• sensación de inseguridad, desorientación, confusión,
• lengua enrojecida e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción granulosa con picor,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupción o equimosis en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• trastornos auditivos y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:
Si cualquiera de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informarse al médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• detección de un número bajo de glóbulos en los análisis de sangre,
• detección de niveles bajos de sodio en los análisis de sangre,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico tratante,
• cambios de color en los dedos tras la exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones lentas o alteradas,
• sensación de quemazón,
• alteraciones del olfato,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tritace 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los retire al cubo de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tritace 10
La sustancia activa del medicamento es el ramipril.
Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, estearilofumarato sódico.

Aspecto del medicamento Tritace 10 y contenido del envase
Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, de forma alargada, divisibles, con unas dimensiones de 7 x 4,5 mm, con la inscripción “HMO/HMO” grabada en una de sus caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Tritace 10 se envasan en blísters de PVC/Aluminio que contienen 28 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricantes:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17km: 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Rumanía
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 540/84/8
Número de autorización de importación paralela: 237/21

Traducción de las abreviaturas de los días de la semana que figuran en cada comprimido del envase primario:
MON – lunes, TUE – martes, WED – miércoles, THU – jueves, FRI – viernes, SAT – sábado, SUN – domingo.