Tritace 10

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tritace 10 (Tritace 10 mg tablets), 10 mg, compresse
Ramiprilum
Tritace 10 e Tritace 10 mg tablets sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Tritace 10
3. Come prendere Tritace 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve

Tritace 10 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina).
Tritace 10 agisce:

• riducendo la produzione nel corpo di una sostanza che aumenta la pressione sanguigna,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Tritace 10 può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus,
• ridurre o ritardare il peggioramento del danno renale (indipendentemente dalla presenza di diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa abbastanza sangue al resto del corpo,
• trattare i pazienti dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tritace 10

Quando non usare il medicinale Tritace 10

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema vascolare”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani,
  piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e
  di deglutizione.

• Se il paziente assume o ha assunto sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti.

• Se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Tritace 10 potrebbe non essere adatto.

• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale dovuta a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo successivo „Gravidanza e allattamento”).

• Se la pressione arteriosa è molto bassa o instabile – il medico consiglierà controlli frequenti della pressione.

• Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Tritace 10.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Tritace 10, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, assunzione prolungata di diuretici (medicinali diuretici) o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Tritace 10 un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
• Se al paziente è stato riscontrato un elevato livello di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre il livello di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami ematici regolari, in particolare per verificare il livello di sodio nel sangue, specialmente negli anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema vascolare (grave reazione allergica), come gli inibitori mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (sacubitril con valsartan – vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Tritace 10”).
• Se il paziente soffre di una collageneosi, ad esempio sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso del medicinale Tritace 10 non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato a partire dal 13° mese di gravidanza, poiché può causare danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo „Quando non usare il medicinale Tritace 10”.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Tritace 10 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate (o dubbi in merito) riguarda il paziente, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Tritace 10.
Interazioni tra Tritace 10 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Il medicinale Tritace 10 può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tritace 10.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Tritace 10:

• Medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio i farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in caso di assunzione contemporanea con Tritace 10:

• sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Tritace 10”),
• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio i farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (chemioterapia),
• medicinali per prevenire il rigetto del trapianto d’organo, come la ciclosporina,
• diuretici (medicinali diuretici), come il furosemide,
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim in monoterapia o in associazione con sulfametossazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche) ed eparina (medicinale fluidificante del sangue),
• medicinali antinfiammatori steroidei, come il prednisolone,
• allopurinolo (utilizzato per ridurre il livello di acido urico nel sangue),
• procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• temsirolimus (utilizzato nel trattamento del cancro),
• sirolimus, everolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
• wildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 2),
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
• il medico potrebbe raccomandare un cambiamento di dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non usare il medicinale Tritace 10” e „Avvertenze e precauzioni”).

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere modificato durante l’assunzione di Tritace 10:

• medicinali antidiabetici, come i farmaci orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Il medicinale Tritace 10 può ridurre il livello di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Tritace 10, è necessario monitorare regolarmente i livelli ematici di glucosio;
• litio (utilizzato nelle malattie mentali). Il medicinale Tritace 10 può aumentare il livello di litio nel sangue. Il medico prescriverà controlli del livello ematico di litio.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dubbi in merito),
è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Tritace 10.
Tritace 10 e alimenti e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tritace 10 può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi riguardo alla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Tritace 10, è opportuno discutere con il medico del possibile effetto sinergico tra medicinali che abbassano la pressione arteriosa e l’alcol.
• Il medicinale Tritace 10 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere il medicinale Tritace 10 durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo dal 13° settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può nuocere al feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tritace 10, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario modificare la terapia con un trattamento alternativo adeguato.
Allattamento
La paziente non deve assumere il medicinale Tritace 10 se sta allattando al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Tritace 10 possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli, utilizzare strumenti o operare macchinari.
Tritace 10 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tritace 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg), il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Posologia
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può adeguare la dose del medicinale fino a raggiungere un adeguato controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se si assume un diuretico (medicinale diuretico), il medico potrebbe sospendere o ridurre la dose del diuretico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 10. Prevenzione dell'infarto miocardico o dell'ictus
• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare la dose.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno. Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno. Trattamento dell'insufficienza cardiaca
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di somministrare il medicinale in due dosi frazionate. Trattamento dopo l'infarto miocardico
• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti di età avanzata
Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella solitamente utilizzata, che verrà poi aumentata gradualmente.
Come prendere il medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta del medicinale Tritace 10
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Non guidare autonomamente, chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale oppure chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose del medicinale Tritace 10

• Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'ora prevista, come di consueto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il trattamento con Tritace 10 e contattare immediatamente il medico – potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 10.
• Gravi alterazioni cutanee, inclusa eruzione cutanea, ulcere della bocca, peggioramento di malattie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più forte (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto o condizioni più gravi e serie, come infarto del miocardio o ictus.
• Affanno o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore della pelle. Potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero). Potrebbero essere sintomi di malattie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa o sensazione di affaticamento,
• vertigini; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose,
• svenimenti, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente dopo un improvviso passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi,
• tosse secca e fastidiosa, infiammazione dei seni paranasali o delle vie respiratorie, affanno,
• dolori addominali o intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito,
• eruzione cutanea con o senza lesioni rilevate,
• dolore al petto,
• crampi o dolori muscolari,
• riscontro di un livello ematico di potassio superiore al normale negli esami del sangue.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini),
• prurito cutaneo e disturbi sensoriali, come: intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• perdita o alterazione del gusto,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore intestinale denominato "angioedema intestinale", i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea,
• reflusso acido, stitichezza o secchezza della bocca,
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno,
• sudorazione eccessiva,
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore delle mani e dei piedi; potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi in quantità superiore al normale,
• improvviso arrossamento del viso,
• visione offuscata,
• dolori articolari,
• febbre,
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• aumento di particolari globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue,
• risultati ematici che indicano alterazioni nel fegato, nel pancreas o nei reni.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000)

• sensazione di instabilità, confusione mentale, disorientamento,
• lingua rossa e gonfia,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzione cutanea nodulare pruriginosa,
• malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• eruzione cutanea o ecchimosi,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• disturbi dell’udito e ronzio nelle orecchie,
• debolezza,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure della concentrazione di emoglobina negli esami del sangue.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Se uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito peggiora o persiste per più di alcuni giorni, informare il medico.

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore delle labbra,
• riscontro di un numero insufficiente di globuli negli esami del sangue,
• riscontro di un livello ematico di sodio inferiore al normale negli esami del sangue,
• urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione anomala di ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante,
• cambiamento di colore delle dita in seguito a esposizione al freddo, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrandimento del seno negli uomini,
• rallentamento o alterazione delle reazioni,
• sensazione di bruciore,
• disturbi dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 10

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tritace 10
Il principio attivo del medicinale è il ramipril.
Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina,
stearilfumarato sodico.
Aspetto del medicinale Tritace 10 e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco o biancastro, di forma ovale, divisibili, con dimensioni di 7 x 4,5 mm, con impresso “HMO/HMO” su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Tritace 10 sono confezionate in blister PVC/Alluminio contenenti 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17km: 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Romania
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 540/84/8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 237/21
Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate su ogni compressa nell'imballaggio primario:
MON – lunedì, TUE – martedì, WED – mercoledì, THU – giovedì, FRI – venerdì,
SAT – sabato, SUN – domenica.