Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тритасе 10 (Кардасе 10 мг), 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 10 і Кардасе 10 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тритасе 10
Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 10
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тритасе 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 10 містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 10 діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що підвищують артеріальний тиск,
зменшення тонусу і розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові по організму.

Лікарський засіб Тритасе 10 може застосовуватися для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або затримки прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тритасе 10

Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 10

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб із групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, п’ятах та горлі, набряк горла та язика, набряки навколо очей та губ, утруднення дихання та ковтання.
Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарату, лікарський засіб Тритасе 10 може бути не підходящим.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо яка-небудь з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Тритасе 10. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря перед початком прийому Тритасе 10.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тритасе 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищений, ніж зазвичай, потовиділення, дієту з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (сечогінних засобів) протягом тривалого часу або діаліз).
Якщо пацієнта планується лікувати з метою зменшення алергічних реакцій на отруту бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо пацієнтові мають вводити засоби, що застосовуються при знеболенні. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому лікарського засобу Тритасе 10 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (у результатах аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптин, інгібітори неприлізини (NEP) (такі як ракекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 10»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тритасе 10 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності цей засіб може шкідливо впливати на дитину (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), який також називають сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 10».

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тритасе 10 дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність лікарського засобу Тритасе 10 ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з наведених вище ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому лікарського засобу Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тритасе 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про засоби, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Тритасе 10 може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тритасе 10.
Слід повідомити лікареві про прийом наведених нижче ліків. Вони можуть зменшувати дію лікарського засобу Тритасе 10:

Засоби, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Засоби, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом наведених нижче ліків. Вони можуть підвищувати ризик небажаних явищ при одночасному застосуванні з лікарським засобом Тритасе 10:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 10»),
засоби, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
засоби, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія),
засоби, що запобігають відторгненню трансплантованих органів, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід,
засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, калієві солі, триметоприм, що застосовується монотерапією або у поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), та гепарин (засіб, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (використовується при порушеннях серцевого ритму),
темсиролімус (використовується для лікування раку),
силорімус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантата);
вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Тритасе 10» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом наведених нижче ліків. Їх дія може змінюватися під час застосування лікарського засобу Тритасе 10:

засоби проти цукрового діабету, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Лікарський засіб Тритасе 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування лікарського засобу Тритасе 10 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (використовується при психічних захворюваннях). Лікарський засіб Тритасе 10 може підвищувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо який-небудь із наведених вище станів стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), перед початком прийому лікарського засобу Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тритасе 10 та їжа та алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Тритасе 10 може спричиняти запаморочення та відчуття оглушення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому лікарського засобу Тритасе 10, слід поговорити з лікарем про можливість посилення дії засобів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Лікарський засіб Тритасе 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Тритасе 10 протягом перших 12 тижнів вагітності та не можна застосовувати цей засіб від 13 тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Тритасе 10, слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна застосовувати лікарський засіб Тритасе 10, якщо годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування лікарського засобу Тритасе 10 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення є вищим на початку прийому лікарського засобу Тритасе 10 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Тритасе містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Тритасе 10

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лік Тритасе 2,5 (2,5 мг), лік Тритасе 5 (5 мг), лік Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування гіпертонії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу ліку, доки не буде досягнуто відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів), лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування ліком Тритасе 10.
Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.
Зменшення або затримка погіршення функції нирок
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліку.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг або 10 мг один раз на добу.
Лікування серцевої недостатності
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліку.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати лік у двох поділених дозах.
Лікування після інфаркту міокарда
Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліку.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг на добу. Рекомендується приймати лік у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.
Прийом ліку

Цей лік слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
Не кришити і не розжовувати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендовано, дози ліку Тритасе 10
Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчого швидкої допомоги у лікарні.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку від ліку, щоб лікар знав, який саме лік було прийнято.
Пропуск прийому ліку Тритасе 10

У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу ліку о тій самій порі, що й зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 10 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога :

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 10.
Тяжкі шкірні ураження, включаючи висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або багатоформний еритема).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерегулярне або сильніше серцебиття (перебій у роботі серця), біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або більш тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
Легке утворення синяків, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втому, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із наступних симптомів значно погіршується або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 10 та після збільшення дози,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, нудний кашель, запалення пазух або бронхів, задишка,
болі в животі або кишечнику, діарея, неперетравлення, нудота або блювота,
висип із підвищенням або без підвищення висипань,
біль у грудній клітці,
судоми або болі в м’язах,
виявлення підвищеної концентрації калію в крові під час лабораторних досліджень.

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, дзижчання, поколювання, відчуття печіння або повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривожність, нервозність або хвилювання,
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми,
набряк кишечника, що називається „ангіоневротичним набряком кишечника”, симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
печія, запори або сухість у роті,
більше, ніж зазвичай, виділення сечі протягом дня,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості води,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке зору,
болі в суглобах,
гарячка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) у дослідженні крові,
результати дослідження крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незацікавленості, розгубленості, дезорієнтації,
червоний, набряклий язык,
надмірне лущення шкіри, сверблячий вузлуватий висип,
захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа),
висип або синяки на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвонення в вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або концентрації гемоглобіну у дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Якщо будь-який із нижче зазначених симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити про це лікаря.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних клітин у дослідженні крові,
виявлення нижчої, ніж зазвичай, концентрації натрію у дослідженні крові,
концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми м’язів, відчуття сплутаності та напади судом, які можуть бути наслідком неправильного виділення АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців після охолодження та відчуття дзижчання або біль після зігрівання (синдром Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тритасе 10

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тритасе 10
Діючою речовиною ліків є раміприл.
Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: гіпромелоза, крохмаль гелюзований, кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,
натрію стеарилофумарат.
Як виглядають ліки Тритасе 10 і що містить упаковка
Таблетки білого або білуватого кольору, подовжені, ділених, розміром 7 x 4,5 мм, з витисненням
«HMO/HMO» на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки ліків Тритасе 10 упаковуються в упаковки, що містять 28 таблеток у блистрах
PVC/алюміній.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного.
Суб’єкт, відповідальний у Литві, країні експорту:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Італія
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румунія
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50
D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/97/1617/005
Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/21