Tritace 10

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tritace 10 (Cardace 10 mg), 10 mg, compresse
Ramiprilum
Tritace 10 e Cardace 10 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicamento.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicamento, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicamento potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tritace 10
3. Come prendere Tritace 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve

Tritace 10 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Tritace 10 agisce:

• riducendo la produzione nel corpo di sostanze che aumentano la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Tritace 10 può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus,
• ridurre o ritardare il peggioramento dei disturbi della funzionalità renale (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia o meno il diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa abbastanza sangue al resto del corpo,
• trattare l’insufficienza cardiaca conseguente a un infarto del miocardio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tritace 10

Quando non assumere il medicinale Tritace 10

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica denominata „angioedema”. I sintomi possono includere: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione.
• Se il paziente assume o ha assunto sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Tritace 10 potrebbe non essere adatto.
• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale dovuta a un ridotto afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo sottostante „Gravidanza e allattamento”).
• Se la pressione arteriosa è molto bassa o instabile – il medico consiglierà di effettuare controlli frequenti della pressione.
• Se il paziente ha il diabete o una compromissione della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Tritace 10. In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si consulti il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tritace 10, si consulti il medico o il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una notevole quantità di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno d’ape o di vespa (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Tritace 10 un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, si consulti il medico.
• Se al paziente è stata riscontrata una concentrazione elevata di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami ematici regolari, in particolare per verificare la concentrazione di sodio nel sangue, specialmente negli anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (grave reazione allergica), come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (sacubitril con valsartan – vedere il punto 2 „Quando non assumere il medicinale Tritace 10”).
• Se al paziente è stata diagnosticata una collagenopatia, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Si informi il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Tritace 10 non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare danni al feto (vedere il paragrafo sottostante „Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha una compromissione renale legata al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Tritace 10”.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Tritace 10 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato poiché la sicurezza ed efficacia non sono state ancora stabilite.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate si verifica (o sussistono dubbi in merito), si consulti il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10.
Tritace 10 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il medicinale Tritace 10 può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa.
Informi il medico se assume i seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Tritace 10:

• Medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente.

Informi il medico se assume i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Tritace 10:

• sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 „Quando non assumere il medicinale Tritace 10”),
• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. FANS come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• medicinali per il trattamento dei tumori (chemioterapia),
• medicinali per prevenire il rigetto del trapianto d’organo, come la ciclosporina,
• diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), come il furosemide,
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in associazione con sulfametossazolo (utilizzati per trattare infezioni batteriche) ed eparina (medicinale fluidificante del sangue),
• medicinali antinfiammatori steroidei, come il prednisolone,
• allopurinolo (utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue),
• procainamide (utilizzata per le aritmie cardiache),
• temsirolimus (utilizzato per il trattamento del cancro),
• sirolimus, everolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
• wildagliptina (utilizzata per il trattamento del diabete di tipo 2),
• racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea),
• il medico potrebbe prescrivere una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non assumere il medicinale Tritace 10” e „Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se assume i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Tritace 10:

• medicinali antidiabetici, come i medicinali orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Tritace 10 può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Tritace 10, è necessario effettuare regolarmente controlli della glicemia;
• litio (utilizzato per le malattie psichiatriche). Tritace 10 può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico prescriverà controlli della concentrazione di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10.
Tritace 10 e alimenti e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tritace 10 può causare vertigini e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Tritace 10, si consulti il medico per discutere del possibile effetto sinergico tra medicinali che abbassano la pressione arteriosa e l’alcol.
• Il medicinale Tritace 10 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere Tritace 10 durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve assumere questo medicinale dal 13° settimana di gravidanza, poiché il suo uso durante la gravidanza può nuocere al feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tritace 10, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario modificare la terapia con un trattamento alternativo appropriato.
Allattamento
La paziente non deve assumere Tritace 10 se sta allattando al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Tritace 10 possono verificarsi vertigini. Il rischio di vertigini è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte vertigini, non deve guidare veicoli, utilizzare strumenti o manovrare macchinari.
Tritace contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tritace 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg), il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può adeguare il dosaggio del medicinale fino al raggiungimento di un adeguato controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Nel caso di utilizzo di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina), il medico può decidere di sospendere o ridurre la dose del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 10.
  Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus cerebrale
• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare il dosaggio.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.
  Diminuzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.
  Trattamento dopo l'infarto del miocardio
• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• Generalmente si utilizza una dose di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti di età avanzata
Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella solita, che verrà poi aumentata gradualmente.
Assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Tritace 10
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Non si deve guidare autonomamente: chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale oppure chiamare un'ambulanza. Portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di medicinale Tritace 10

• Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto, come di consueto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente notasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il trattamento con Tritace 10 e contattare immediatamente il medico – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Tali sintomi potrebbero indicare una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 10.
• Gravi alterazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel caso della sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o peggioramento di patologie gravi preesistenti, inclusi infarto del miocardio o ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Tali sintomi potrebbero indicare patologie polmonari.
• Facile insorgenza di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di sanguinamento (ad es. sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Tali sintomi potrebbero indicare patologie del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che potrebbe irradiarsi alla schiena. Tali sintomi potrebbero indicare pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero). Tali sintomi potrebbero indicare patologie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa o sensazione di affaticamento,
• vertigini; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose,
• svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente dopo un passaggio improvviso dalla posizione supina a quella seduta o eretta,
• tosse secca e fastidiosa, infiammazione dei seni paranasali o delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie,
• dolori addominali o intestinali, diarrea, indigestione, nausea o vomito,
• eruzioni cutanee con o senza lesioni in rilievo,
• dolore toracico,
• crampi o dolori muscolari,
• riscontro, negli esami del sangue, di un livello ematico di potassio superiore al normale.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini),
• prurito cutaneo e disturbi sensoriali, come: intorpidimento, formicolio, sensazione di punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• perdita o alterazione del senso del gusto,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore intestinale chiamato “angioedema intestinale”, i cui sintomi comprendono dolore addominale, vomito e diarrea,
• reflusso gastroesofageo, stitichezza o bocca secca,
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno,
• sudorazione eccessiva,
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore delle mani e dei piedi; potrebbe essere sintomo di ritenzione di liquidi in quantità superiore al normale,
• arrossamento improvviso del viso,
• visione offuscata,
• dolori articolari,
• febbre,
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• aumento nel sangue di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• risultati degli esami ematici che indicano alterazioni a carico di fegato, pancreas o reni.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1000)

• sensazione di instabilità, confusione mentale, disorientamento,
• lingua rossa e gonfia,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari,
• patologie ungueali (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• eruzioni cutanee o ecchimosi,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie (acufeni),
• debolezza,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della concentrazione di emoglobina negli esami del sangue.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni, informare il medico.

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore delle labbra,
• riscontro di un numero ridotto di globuli negli esami del sangue,
• riscontro di una concentrazione ematica di sodio inferiore al normale,
• urine concentrate (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione anomala dell’ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante,
• cambiamento di colore delle dita a seguito di esposizione al freddo, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• rallentamento o alterazione dei riflessi,
• sensazione di bruciore,
• disturbi dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 10

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tritace 10
Il principio attivo di Tritace 10 è il ramipril.
Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina,
stearilfumarato sodico.
Come si presenta Tritace 10 e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore bianco o biancastro, di forma ovale, divisibili, con dimensioni di 7 x 4,5 mm, con impresso "HMO/HMO" su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Tritace 10 sono confezionate in blister PVC/Alluminio contenenti 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Produttore:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Romania
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50
D-65926 Francoforte sul Meno, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/1617/005
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 49/21