Тритасе 10: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тритацин 10 (Кардацин 10 мг), 10 мг, таблетки
Рамиприл
Тритацин 10 и Кардацин 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тритацин 10 и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Тритацин 10
Как применять препарат Тритацин 10
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Тритацин 10
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тритацин 10 и для чего он применяется

Препарат Тритацин 10 содержит активное вещество рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Препарат Тритацин 10 действует следующим образом:

снижает образование в организме веществ, повышающих артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Препарат Тритацин 10 может применяться для:

лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всем органам и тканям,
лечения после инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритацин 10

Когда не применять препарат Тритацин 10

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если пациент принимает или принимал сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
Если пациент подвергается гемодиализу или другому виду фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритацин 10 может быть не подходит.
Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные со снижением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач порекомендует регулярно контролировать давление.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Тритацин 10 не допускается.
При возникновении сомнений относительно применения этого препарата необходимо обратиться к врачу до начала приёма Тритацина 10.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тритацин 10 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием натрия, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
Если пациенту предстоит пройти курс лечения, уменьшающий аллергические реакции на укусы пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит анестезия. Такие препараты могут применяться при хирургических или стоматологических вмешательствах. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритацин 10 за день до операции. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализа крови).
Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня натрия, особенно у пожилых пациентов.
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск развития ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в сочетании с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритацин 10»).
Если у пациента диагностирована коллагенозная болезнь, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Применение препарата Тритацин 10 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а после третьего месяца беременности этот препарат может оказать вредное воздействие на ребёнка (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
- алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не применять препарат Тритацин 10».

Дети и подростки
Применение препарата Тритацин 10 не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Тритацин 10 не установлены.
Если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения), перед началом приёма препарата Тритацин 10 необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Тритацин 10 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Тритацин 10 может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Тритацина 10.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Тритацин 10:

Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет контролировать артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных эффектов при одновременном применении с препаратом Тритацин 10:

сакубитрил в сочетании с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Тритацин 10»),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (химиотерапия),
препараты, предотвращающие отторжение трансплантата, такие как циклоспорин,
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в сочетании с сульфаметоксазолом (применяются при лечении бактериальных инфекций), а также гепарин (препарат, разжижающий кровь),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
проокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
темсиролимус (применяется при лечении рака),
сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата),
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Тритацин 10» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может измениться при приёме препарата Тритацин 10:

противодиабетические препараты, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Препарат Тритацин 10 может снижать уровень глюкозы в крови. При приёме препарата Тритацин 10 необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови;
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритацин 10 может повышать уровень лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), перед началом приёма препарата Тритацин 10 необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Тритацин 10 и приём пищи, алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Тритацин 10 может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Тритацин 10 следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного усиления действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
Препарат Тритацин 10 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Применение препарата Тритацин 10 не рекомендуется в течение первых 12 недель беременности, а с 13-й недели беременности применение этого препарата запрещено, поскольку оно может нанести вред ребёнку. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Тритацин 10, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует сменить терапию на подходящее альтернативное лечение.

Кормление грудью
Пациентка не должна применять препарат Тритацин 10, если кормит грудью.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме препарата Тритацин 10 может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритацин 10 и после увеличения дозы. Если у пациента возникает головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Тритацин 10 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тритацил 10

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Тритацил 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритацил 5 (5 мг), лекарство Тритацил 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения препаратом Тритацил 10.
Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение о повышении дозы.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Снижение или замедление ухудшения функции почек
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.
Лечение сердечной недостаточности
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.
Лечение после инфаркта миокарда
Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.
Применение препарата

Этот препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо принимать, запивая жидкостью.
Не следует разламывать, разжёвывать или размельчать таблетки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тритацил 10
Необходимо немедленно обратиться к врачу или поехать в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Нельзя самостоятельно управлять транспортным средством; следует попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Тритацил 10

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Тритацин 10 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
прекратить лечение препаратом Тритацин 10 и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на препарат Тритацин 10.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При возникновении следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (перебои в работе сердца), боль в грудной клетке, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Более легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время остановки кровотечения, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это могут быть признаки панкреатита.
Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболеваний печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные эффекты
Следует сообщить врачу, если какой-либо из нижеперечисленных симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости,
головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритацин 10 и после увеличения дозы,
обмороки, гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при резкой смене положения тела из лежачего на сидячее или стоячее,
сухой, мучительный кашель, синусит или бронхит, одышка,
боли в животе или кишечнике, диарея, несварение желудка, тошнота или рвота,
сыпь с возвышением или без возвышения элементов,
боль в грудной клетке,
судороги или боли в мышцах,
выявление в лабораторных анализах более высокой, чем обычно, концентрации калия в крови.

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение),
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, ощущение жжения или ползания мурашек по коже (парестезии),
потеря или нарушение вкуса,
нарушения сна,
депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство,
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение течения бронхиальной астмы,
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
изжога, запоры или сухость во рту,
повышенное, по сравнению с обычным, выделение мочи в течение дня,
усиленное потоотделение,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
отеки рук и ног; могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды,
внезапное покраснение лица,
нечеткое зрение,
боли в суставах,
лихорадка,
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
повышенное количество определенных белых кровяных телец (эозинофилия) в анализах крови,
результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

ощущение неуверенности, рассеянности, растерянности,
красный, отечный язык,
чрезмерное шелушение кожи, зудящая бугристая сыпь,
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
сыпь или синяки на коже,
пятна на коже и холодные конечности,
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
нарушения слуха и шум в ушах,
слабость,
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщенные побочные эффекты:
Если какой-либо из перечисленных ниже симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней, следует сообщить об этом врачу.

трудности с концентрацией,
отек губ,
выявление недостаточного количества кровяных телец в анализах крови,
выявление пониженной, по сравнению с нормой, концентрации натрия в анализах крови,
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, ощущение спутанности сознания и судорожные припадки, которые могут быть следствием нарушения выделения АДГ (антидиуретического гормона — вазопрессина). При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
изменение цвета пальцев при охлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно),
увеличение молочных желез у мужчин,
замедленные или нарушения реакции,
ощущение жжения,
нарушения обоняния,
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритацин 10

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тритацил 10
Действующим веществом лекарства является рамиприл.
Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат натрия фумариновый.

Как выглядит лекарство Тритацил 10 и что содержит упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, делимые, размером 7 x 4,5 мм, с гравировкой «HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки лекарства Тритацил 10 упакованы в блистеры PVC/алюминий, содержащие 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция

Производитель:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Италия
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франция
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Бухарест, 032266, Румыния
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50
D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/97/1617/005
Номер разрешения на параллельный импорт: 49/21