Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ТРИТАСЕ 10, 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тритасе 10
Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 10
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тритасе 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 10 містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 10 діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що підвищують артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові по організму.

Лікарський засіб Тритасе 10 може застосовуватися для:

лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або уповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатню кількість крові до решти організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тритасе 10

Коли не застосовувати препарат Тритасе 10

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб із групи інгібіторів АПФ або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях,
стопах і горлі, набряк горла та язика, набряги навколо очей і губ, утруднене дихання та
ковтання.
Якщо пацієнт приймає або приймав сакубітріл у поєднанні з валсартаном — препарат, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт проходить діалізотерапію або фільтрацію крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарата, препарат Тритасе 10 може бути не підходящим.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Тритасе 10.
У разі сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря перед
початком прийому Тритасе 10.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тритасе 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний втрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищений потовиділення, дієту з низьким вмістом натрію, тривале застосування діуретиків (сечогінних засобів) або діалізу).
Якщо пацієнт має пройти лікування, що зменшує алергічні реакції на отруту бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо пацієнту мають вводити препарати, що застосовуються при знеболенні. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому Тритасе 10 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень калію в крові (у результатах аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптин, інгібітори непрілізину (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 10 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності цей препарат може шкідливо впливати на дитину (див. розділ нижче «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10».

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 10 дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки
безпека та ефективність препарату Тритасе 10 ще не встановлені.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій має місце (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому препарату Тритасе 10 слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Тритасе 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Тритасе 10 може
впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Тритасе 10.
Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Вони можуть зменшувати дію Тритасе 10:

Засоби, що застосовуються для знімання болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Вони можуть підвищувати ризик
небажаних явищ при одночасному застосуванні з Тритасе 10:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10»),
препарати, що застосовуються для знімання болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
препарати, що застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія),
засоби для профілактики відторгнення трансплантата, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), наприклад, фуросемід,
препарати, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, що застосовується монотерапією або у поєднанні з сульфаметоксазолом (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), та гепарин (засіб, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні засоби, наприклад, преднізолон,
алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
темсіролімус (застосовується для лікування раку),
силорімус, еверолімус (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата);
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотрил (застосовується для лікування діареї),
лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Тритасе 10» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних препаратів. Їхня дія може змінюватися
під час застосування Тритасе 10:

цукропонижувальні засоби, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Препарат Тритасе 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування Тритасе 10 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Препарат Тритасе 10 може підвищувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
перед початком прийому Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Препарат Тритасе 10 та їжа, алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому Тритасе 10 може викликати запаморочення та відчуття ослаблення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час
прийому Тритасе 10, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості посилення дії
засобів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Препарат Тритасе 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Тритасе 10 протягом перших 12 тижнів вагітності та не можна застосовувати цей препарат від 13 тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому Тритасе 10, слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Тритасе 10, якщо годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Тритасе 10 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення збільшується на початку прийому Тритасе 10 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та працювати з механізмами.
Препарат Тритасе містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 10

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лікарський засіб Тритасе 2,5 (2,5 мг), лікарський засіб Тритасе 5 (5 мг), лікарський засіб Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу лікарського засобу до досягнення відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування лікарським засобом Тритасе 10.
Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.
Зменшення або затримка погіршення функції нирок
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.
Лікування серцевої недостатності
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати лікарський засіб у двох поділених дозах.
Лікування після інфаркту міокарда
Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендується приймати лікарський засіб у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить нижчу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.
Прийом лікарського засобу

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, щодня о той самий час.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
Не розтирати і не розжовувати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тритасе 10
Слід звернутися до лікаря або відвідати найближче відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку від лікарського засобу, щоб лікар знав, який засіб було прийнято.
Пропуск прийому лікарського засобу Тритасе 10

У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу лікарського засобу о той самий час, що й зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 10 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога :

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 10.
Тяжкі шкірні ураження, включаючи висип, виразки порожнини рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема екзудативна множинна).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерівний або сильніший ритм серця (серцебиття), біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або погіршення наявних серйозних захворювань, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання легень.
Легке утворення синців, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі, частіші інфекції, біль у горлі, гарячка, втома, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовте забарвлення шкіри або білков очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть вказувати на захворювання печінки, такі як запалення або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із наступних симптомів значно погіршується або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 10 та після збільшення дози,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, нудний кашель, запалення пазух або бронхів, задишка,
болі в животі або кишечнику, діарея, розлад шлунку, нудота або блювання,
висип з підвищеними вогнищами або без них,
біль у грудній клітці,
судоми або болі в м’язах,
виявлення підвищеної концентрації калію в крові під час лабораторних досліджень.

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, вколювання, відчуття печіння або повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривожність, нервозність або хвилювання,
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми,
набряк кишечника, відомий як „ангіоневротичний набряк кишечника”, симптомами якого є біль у животі, блювання та діарея,
печія, запори або сухість у роті,
підвищена кількість сечі впродовж дня,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої кількості рідини,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке зору,
болі в суглобах,
гарячка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) у крові,
результати аналізу крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незацікавленості, розгубленості, втрати орієнтації,
червоний, набряклій язик,
надмірне лущення шкіри, сверблячий висип з горбками,
захворювання нігтів (наприклад, послаблення або відшарування нігтя від ложа),
висип або синці на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвін у вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або концентрації гемоглобіну в аналізі крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Якщо будь-який із нижче зазначених симптомів погіршується або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити лікаря.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних тілець у лабораторних дослідженнях,
виявлення зниженої концентрації натрію в лабораторних дослідженнях,
концентрована сеча (темного забарвлення), нудота або блювання, судоми м’язів, відчуття сплутаності свідомості та напади судом, які можуть бути наслідком неправильного виділення АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців після переохолодження, а також відчуття поколювання або біль після нагрівання (синдром Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тритасе 10

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тритасе 10
Діючою речовиною ліків є раміприл.
Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: гіпромелоза, модифікований кукурудзяний крохмаль, целюлоза
мікрокристалічна, натрію стеарилофумарат.
Як виглядають ліки Тритасе 10 і що містить упаковка
Таблетки білого або білуватого кольору, подовженої форми, подільні, розміром 7 x 4,5 мм, з гравіюванням
«HMO/HMO» на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки ліків Тритасе 10 упаковуються в блистери PVC/алюміній, що містять 28 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Sanofi Romania SRL
вул. Gara Herăstrău, № 4, будівля B, 8–9 поверхи
Sector 2, Бухарест, Румунія
Виробник:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Італія
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест, 032266, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9228/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 145/19