Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Трисар 10, 10 мг, таблетки
Рамиприлум
Внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Трисар 10 и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Трисар 10
Как применять препарат Трисар 10
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Трисар 10
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Трисар 10 и для чего его применяют

Препарат Трисар 10 содержит действующее вещество рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Трисар 10 действует следующим образом:

уменьшает образование в организме веществ, повышающих артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает сердцу перекачивание крови по организму.

Препарат Трисар 10 может применяться для:

лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточного количества крови ко всем органам и тканям,
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритацил 10

Когда не следует применять препарат Тритацил 10

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях,
стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднения дыхания и
глотания.
Если пациент принимал или принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
Если пациент подвергается диализу или фильтрации крови другого типа. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Тритацил 10 может быть не подходящим средством.
Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные со сниженным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач порекомендует регулярно контролировать давление.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Тритацил 10 не допускается.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу до начала приёма препарата Тритацил 10.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тритацил 10 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием натрия, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
Если пациенту предстоит лечение, направленное на снижение аллергических реакций на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритацил 10 за день до процедуры; при сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
Если пациент принимает лекарства или у него присутствуют состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для определения уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск возникновения ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в сочетании с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 10»).
Если у пациента диагностирована коллагенозная патология, например склеродермия или системная красная волчанка.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Тритацил 10 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а после трёх месяцев беременности этот препарат может оказать вредное воздействие на ребёнка (см. раздел ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Тритацил 10».

Дети и подростки
Применение препарата Тритацил 10 у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку
безопасность и эффективность препарата Тритацил 10 до настоящего времени не установлены.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций имеет место (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацил 10 следует обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Тритацил 10 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Тритацил 10 может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Тритацил 10.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата
Тритацил 10:

Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет контролировать артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных
реакций при одновременном применении с препаратом Тритацил 10:

сакубитрил в сочетании с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 10»),
препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия),
препараты, предотвращающие отторжение трансплантата органов, такие как циклоспорин,
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в сочетании с сульфаметоксазолом (применяются при лечении бактериальных инфекций), а также гепарин (препарат, разжижающий кровь),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
темсиролимус (применяется при лечении рака),
сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
врач может порекомендовать изменить дозировку и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Тритацил 10» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться
при приёме препарата Тритацил 10:

гипогликемические препараты, такие как пероральные средства, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Тритацил 10 может снижать уровень глюкозы в крови. При приёме препарата Тритацил 10 необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови;
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритацил 10 может повышать концентрацию лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
перед началом приёма препарата Тритацил 10 следует обратиться к врачу.
Приём препарата Тритацил 10 с пищей и алкоголем

Приём алкоголя во время лечения препаратом Тритацил 10 может вызывать головокружение и чувство опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время
приёма препарата Тритацил 10 следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
Препарат Тритацил 10 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Тритацил 10 в течение первых 12 недель беременности и нельзя применять этот препарат с 13-й недели беременности, поскольку его применение во время беременности может неблагоприятно повлиять на ребёнка. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Тритацил 10, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует сменить терапию на соответствующее альтернативное лечение.
Грудное вскармливание
Пациентка не должна применять препарат Тритацил 10, если кормит грудью.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приёме препарата Тритацил 10 может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритацил 10 и после увеличения дозы. Если у пациента возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Препарат Тритацил содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тритацил 10

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: лекарство Тритацил 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритацил 5 (5 мг), лекарство Тритацил 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При применении диуретиков (мочегонных средств) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения препаратом Тритацил 10.
Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Замедление или отсрочка ухудшения функции почек
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может скорректировать дозировку препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.
Лечение сердечной недостаточности
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может скорректировать дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.
Лечение после инфаркта миокарда
Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может скорректировать дозировку препарата.
Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.
Применение препарата

Данный препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо запивать жидкостью.
Не следует разламывать, крошить или разжёвывать таблетки.

Применение препарата Тритацил 10 в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Самостоятельно управлять транспортным средством запрещается; необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Тритацил 10

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента наблюдаются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо
немедленно прекратить лечение препаратом Тритацин 10 и срочно обратиться к врачу — может
потребоваться неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию на препарат Тритацин 10.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, усугубление ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При появлении следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или более сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые состояния, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Более легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Эти симптомы могут указывать на панкреатит.
Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какие-либо из перечисленных ниже симптомов значительно усиливаются или сохраняются
дольше, чем несколько дней.
Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости,
головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритацин 10 и после увеличения дозы,
обмороки, гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при резкой смене положения тела с лежачего на сидячее или стоячее,
сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка,
боли в животе или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота или рвота,
сыпь с возвышением или без него,
боль в груди,
судороги или боли в мышцах,
выявление в лабораторных анализах более высокой, чем обычно, концентрации калия в крови.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение),
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания по коже (парестезии),
потеря или нарушение вкуса,
нарушения сна,
депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство,
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или усугубление астмы,
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
изжога, запоры или сухость во рту,
повышенное, чем обычно, выделение мочи в течение дня,
усиленное потоотделение,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
отеки рук и ног; могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды,
внезапное покраснение лица,
нечеткое зрение,
боли в суставах,
лихорадка,
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови,
результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

ощущение неуверенности, растерянности, дезориентации,
красный, отечный язык,
чрезмерное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь,
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
сыпь или синяки на коже,
пятна на коже и холодные конечности,
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
нарушения слуха и шум в ушах,
слабость,
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные действия:
Если какие-либо из перечисленных ниже симптомов усиливаются или сохраняются дольше, чем несколько дней,
необходимо сообщить об этом врачу.

трудности с концентрацией,
отек губ,
выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови,
выявление более низкой, чем обычно, концентрации натрия в анализах крови,
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть результатом неправильной секреции АДГ (антидиуретического гормона — вазопрессина). При появлении перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
изменение цвета пальцев при охлаждении и ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно),
увеличение молочных желез у мужчин,
замедленные или нарушения реакций,
ощущение жжения,
нарушения обоняния,
выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритацин 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тритас 10
Действующим веществом лекарства является рамиприл.
Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, модифицированный кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат.

Как выглядит лекарство Тритас 10 и что содержит упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, делящиеся, размером 7 x 4,5 мм, с тиснением «HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки лекарства Тритас 10 упакованы в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/алюминий, содержащие 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Бухарест, Румыния

Производитель:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Италия
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франция
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест, 032266, Румыния

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 9228/2016/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 145/19

Тритасе 10