Tritace 10

Prospecto: Información para el usuario

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TRITACE 10, 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tritace 10
3. Cómo tomar Tritace 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 10
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza

Tritace 10 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
Tritace 10 actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el cuerpo.

Tritace 10 puede utilizarse para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de los trastornos de la función renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo,
• tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar Tritace 10

Cuándo no debe utilizarse Tritace 10

• Si el paciente es alérgico al ramipril, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, las plantas de los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Tritace 10 puede no ser el medicamento adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función renal relacionada con un flujo sanguíneo reducido al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado siguiente "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión.
• Si el paciente tiene diabetes o alteración de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizarse Tritace 10.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tritace 10, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñón.
• El paciente ha tenido recientemente una pérdida significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender Tritace 10 un día antes de la intervención; en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en los análisis de sangre).
• El paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, particularmente en pacientes de edad avanzada.
• El paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), tales como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como el racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Tritace 10").
• Al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• El paciente debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tritace 10 durante los primeros tres meses de embarazo, y a partir del tercer mes de embarazo este medicamento puede tener efectos perjudiciales para el feto (ver el apartado siguiente "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el subapartado "Cuándo no debe utilizarse Tritace 10".

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tritace 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Tritace 10 no han sido establecidas aún.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.
Tritace 10 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Tritace 10 puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tritace 10.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Tritace 10:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, tales como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 10:

• sacubitrilo en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Tritace 10"),
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como: ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterapia),
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como la furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, tales como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (medicamento anticoagulante),
• corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre),
• procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes),
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también los subapartados "Cuándo no debe utilizarse Tritace 10" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse modificado durante el tratamiento con Tritace 10:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Tritace 10 puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 10, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre;
• litio (utilizado en enfermedades mentales). Tritace 10 puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico recomendará el control del nivel de litio en sangre.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o tiene dudas al respecto), debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.
Tritace 10 y la alimentación y el alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Tritace 10 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Tritace 10, debe hablar con el médico sobre la posibilidad de que se sumen los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.

• Tritace 10 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Tritace 10 durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe utilizarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede tener efectos perjudiciales para el feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tritace 10, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse el tratamiento por una terapia alternativa adecuada.
Lactancia
La paciente no debe tomar Tritace 10 si está amamantando.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Tritace 10 pueden presentarse mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 10 y tras un aumento de la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Tritace contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg), el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Posología
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético que se esté tomando antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Tritace 10.
  Prevención del infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.
  Reducción u retraso del deterioro de la función renal
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.
  Tratamiento tras el infarto de miocardio
• La dosis inicial habitual es de entre 1,25 mg y 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial menor de lo habitual, que luego aumentará progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No triturar ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tritace 10
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir uno mismo, debe pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Omisión de la administración del medicamento Tritace 10

• Si se olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Tritace 10 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que
puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad grave al medicamento Tritace 10.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica o eritema multiforme).

Si se presentan cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o empeoramiento de enfermedades graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Estos síntomas podrían indicar pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste
durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al inicio del tratamiento con Tritace 10 y tras aumentar la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de posición de acostado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos,
• erupción cutánea con o sin elevación de las lesiones,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• concentración elevada de potasio en sangre detectada en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor de la piel y alteraciones sensoriales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias),
• pérdida o alteraciones del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad bucal,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• hinchazón de manos y pies; podría indicar retención de líquidos en mayor cantidad de lo normal,
• enrojecimiento repentino del rostro,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado, el páncreas o los riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, confusión, desorientación,
• lengua enrojecida e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción granulosa con picor,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupciones o equimosis en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• alteraciones auditivas y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:
Si cualquiera de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días,
debe informar a su médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• detección de un número bajo de glóbulos en los análisis de sangre,
• detección de una concentración baja de sodio en los análisis de sangre,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico,
• cambios de color en los dedos tras la exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones lentas o alteradas,
• sensación de ardor,
• alteraciones del olfato,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tritace 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tritace 10
La sustancia activa del medicamento es ramipril.
Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz modificado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico.

Aspecto del medicamento Tritace 10 y contenido del envase
Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, oblongos, divisibles, de dimensiones 7 x 4,5 mm, con la inscripción "HMO/HMO" grabada en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Tritace 10 se envasan en envases que contienen 28 comprimidos en blísteres de PVC/aluminio.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucarest, Rumanía

Fabricantes:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Rumanía

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia, Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9228/2016/01
Número de autorización para importación paralela: 145/19