Триацит MR

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТРИАЦИТ MR
35 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Trimetazidini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Триацит MR і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Триацит MR
3. Як застосовувати лікарський засіб Триацит MR
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Триацит MR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Триацит MR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Триацит MR є таблетками з модифікованим вивільненням, що містять активну речовину
trimetazidini dihydrochloridum.
Триметазидин діє захисно на клітини міокарда, які перебувають у стані гіпоксії, спричиненій ішемією, підтримуючи метаболічні процеси та повільніше вичерпуючи високоенергетичні сполуки.
Застосування лікарського засобу пацієнтами з ішемічною хворобою серця зменшує частоту виникнення та інтенсивність нападів стенокардії (болі в грудній клітці) та підвищує толерантність до фізичних навантажень.
Цей лікарський засіб призначений для застосування дорослим, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, для лікування стенокардії
грудної клітки (болю в грудній клітці, спричиненого коронарною хворобою серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Триацит MR

Коли не застосовувати ліки Триацит MR

• якщо пацієнт має алергію на триметазидин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона: захворювання мозку, що порушує рухи (тремтіння, млява постава, повільні рухи та драгання ногами під час ходьби, незбалансована хода);
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Триацит MR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лік Триацит MR не є засобом для лікування нападів стенокардії, а також початкового лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда.
У разі виникнення нападу стенокардії (сильний біль у грудній клітці) необхідно повідомити лікаря. У такій ситуації можуть знадобитися дослідження та зміна лікування.
Цей лік може спричинити або посилити симптоми, такі як тремтіння, млява постава, повільні рухи та драгання ногами під час ходьби, незбалансована хода, особливо у пацієнтів похилого віку, що слід спостерігати та повідомляти лікареві, який проведе повторну оцінку лікування.
Слід обговорити це з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що вже виникали раніше.
У зв’язку з застосуванням ліку Триацит MR спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Якщо виявлено будь-які симптоми, пов’язані з цією серйозною шкірною реакцією, описаною в розділі 4, слід припинити застосування ліку Триацит MR та негайно звернутися за медичною допомогою.
Діти та підлітки
Триацит MR не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Триацит MR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими ліками не виявлено.
Триацит MR та їжа, напої
Рекомендується приймати лік Триацит MR під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід уникати застосування цього ліку під час вагітності. У разі настання вагітності під час застосування ліку Триацит MR слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати застосування цього ліку. Лише лікар може визначити, чи може пацієнтка продовжувати прийом ліку.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає триметазидин у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати цей лік під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік може спричиняти почуття запаморочення та сонливості, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Триацит MR містить лактозу.
Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 59 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Триацит MR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Триацит MR, 35 мг — одна таблетка, яку застосовують двічі на добу під час
їжі, вранці та ввечері.
Таблетку слід ковтнути цілком і запити склянкою води.
Якщо пацієнт має захворювання нирок або йому більше 75 років, лікар скоригує рекомендовану дозу.
У пацієнтів перед хірургічним втручанням зміна дози не є необхідною.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Триацит MR
Випадків отруєння лікарським засобом у зв’язку з передозуванням не спостерігали. Проте у разі
передозування слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Триацит MR
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу.
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому
наступної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Триацит MR
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Триацит MR і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче небажаних реакцій:
Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

• Масивна висипка, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS). Див. також пункт 2.
• Тяжка генералізована висипка з почервонінням шкіри та пухирями.

Препарат Триацит MR може викликати небажані реакції з такою частотою:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, головний біль, біль у животі, діарея, нудота, блювота, висипка, свербіж,
крурпиння, кропив’янка та відчуття слабкості.
Нечасті небажані реакції (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або відчуття повзання по шкірі
(парестезії).
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані палітації), додаткові серцеві скорочення,
неправильне прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості, погане самопочуття (загальне погане самопочуття), запаморочення, падіння, почервоніння обличчя.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
екстрапірамідні симптоми (незвичайні рухи, включаючи тремтіння та дрижання рук і пальців, скручувальні рухи тіла, підтягування ніг під час ходьби та скованість у руках і ногах), які зазвичай зникають після припинення лікування.
Порушення сну (труднощі заснути, сонливість), запори, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням.
Істотне зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність інфекцій,
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або утворення синців.
Захворювання печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі).
Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Триацит MR

Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Триацит MR

• Діючою речовиною ліків є триметазидину дигідрохлорид. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 35 мг триметазидину дигідрохлориду.
• Інші складові: ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, карбомер, повідон К-30, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка: Opadry II white, до складу якої входить: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171),
макрогол 3000, тальк.
Як виглядають ліки Триацит MR і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки.
Таблетки упаковуються у блістери з фольги Алюміній/Алюміній або блістери з фольги Алюміній/Алюміній з вологопоглинальним елементом, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить 10, 30, 60 або 90 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505