Prospecto: Información para el paciente

TRIACYT MR
35 mg, comprimidos de liberación modificada
Trimetazidini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Triacyt MR y para qué se utiliza
Información antes de la toma de Triacyt MR
Cómo tomar Triacyt MR
Posibles efectos adversos
Conservación de Triacyt MR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triacyt MR y para qué se utiliza

Triacyt MR es un medicamento en forma de comprimidos de liberación modificada que contiene como principio activo trimetazidina dihidrocloruro.
La trimetazidina ejerce un efecto protector sobre las células del músculo cardíaco en condiciones de hipoxia provocadas por isquemia, al mantener los procesos metabólicos y reducir el agotamiento de los compuestos de alta energía.
La administración de este medicamento a pacientes con enfermedad coronaria reduce la frecuencia e intensidad de los episodios de angina de pecho (dolor en el pecho) y mejora la tolerancia al esfuerzo físico.
Este medicamento está indicado en adultos, en combinación con otros tratamientos, para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria).

2. Información importante antes de utilizar Triacyt MR

Cuándo no debe utilizarse Triacyt MR

si el paciente es alérgico a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedad de Parkinson: enfermedad cerebral que altera los movimientos (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar);
si el paciente padece una enfermedad renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Triacyt MR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Triacyt MR no es un medicamento para tratar los ataques de angina de pecho, ni para el tratamiento inicial de la angina inestable o del infarto de miocardio.
Si aparece un episodio de angina de pecho (dolor intenso en el pecho), debe informar a su médico. En tal caso, podrían ser necesarias pruebas complementarias y un cambio en el tratamiento.
Este medicamento puede provocar o empeorar síntomas como temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar, especialmente en pacientes de edad avanzada, lo cual debe vigilarse y comunicarse al médico, quien deberá reevaluar el tratamiento.
Debe hablar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Durante el tratamiento con Triacyt MR se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis). Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con esta reacción cutánea grave descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de Triacyt MR y buscar ayuda médica de inmediato.
Niños y adolescentes
Triacyt MR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Triacyt MR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han observado interacciones con otros medicamentos.
Triacyt MR con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Triacyt MR durante las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Se debe evitar el uso de este medicamento durante el embarazo. Si queda embarazada mientras está tomando Triacyt MR, debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si debe continuar el tratamiento. Solo el médico puede determinar si la paciente puede continuar tomando el medicamento.
Lactancia
No se sabe si la trimetazidina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo y somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Triacyt MR contiene lactosa.
Un comprimido de liberación modificada contiene 59 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Triacyt MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Triacyt MR, 35 mg, es de un comprimido dos veces al día durante las comidas, por la mañana y por la noche.
El comprimido debe tragarse entero y acompañarse con un vaso de agua.
Si el paciente tiene problemas renales o tiene más de 75 años, el médico ajustará la dosis recomendada.
En pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos, no es necesario modificar la dosis.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Triacyt MR
No se han registrado casos de intoxicación relacionados con sobredosis del medicamento. Sin embargo, en caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la administración del medicamento Triacyt MR
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Triacyt MR
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Triacyt MR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se observa
la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados de tamaño y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS). Véase también el punto 2.
Erupción generalizada grave con enrojecimiento de la piel y ampollas.

El medicamento Triacyt MR puede producir efectos adversos con la frecuencia siguiente:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor,
urticaria y sensación de debilidad.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
sensaciones anormales en la piel, como hormigueo o sensación de arrastre sobre la piel
(parestesias).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares), latidos extrasístoles, frecuencia cardíaca anormalmente rápida, disminución de la presión arterial en posición erecta, lo que provoca mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos, malestar general (mala sensación general), mareos, caídas, enrojecimiento facial.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y temblor de manos y dedos, movimientos torsionales del cuerpo, arrastre de las piernas al caminar y rigidez de brazos y piernas), que suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Alteraciones del sueño (dificultad para conciliar el sueño, somnolencia), estreñimiento, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones, disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, heces de color claro, orina oscura).
Alteraciones del equilibrio (mareos de origen vestibular).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Triacyt MR

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triacyt MR

La sustancia activa es diclorhidrato de trimetazidina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 35 mg de diclorhidrato de trimetazidina.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidratado, lactosa monohidratada, carbómero, povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra;
Recubrimiento: Opadry II white, cuya composición es: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco.

Aspecto del medicamento Triacyt MR y contenido del envase

Comprimidos recubiertos, blancos, redondos y biconvexos.

Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de aluminio/aluminio o en blísters de lámina de aluminio/aluminio con un agente absorbente de humedad, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 10, 30, 60 ó 90 comprimidos de liberación modificada.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505