Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Трелема, 10 мг/мл, розчин для інфузій
Lacosamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трелема і для чого його застосовують
Важливі інформації перед прийняттям лікарського засобу Трелема
Як застосовувати лікарський засіб Трелема
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трелема
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трелема і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Трелема
Лікарський засіб Трелема містить діючу речовину лакозамід. Належить до групи лікарських засобів, які називаються протиприпадковими, що застосовуються у лікуванні епілепсії.
Цей лікарський засіб був призначений лікарем для зменшення кількості припадків.
Для чого застосовують лікарський засіб Трелема

Лікарський засіб Трелема застосовують:
монотерапією та у поєднанні з іншими протиприпадковими лікарськими засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років у лікуванні форми епілепсії, що характеризується наявністю часткових та вторинно генералізованих часткових нападів. При цьому виді епілепсії напади спочатку виникають лише в одній частині мозку, але можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку.
у поєднанні з іншими протиприпадковими лікарськими засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років у лікуванні первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (різновидом епілепсії, який вважається спадковим за своєю природою).

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Трелема

Коли не приймати лік Трелема

якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6); у разі сумнівів щодо алергічних реакцій слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта виникає певний тип порушення серцевого ритму, що називається атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня.

Не слід приймати лік Трелема, якщо якась із наступних ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Трелема слід обговорити це з лікарем, якщо:

пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудорожні ліки, такі як лакозамід, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
у пацієнта є серцеві захворювання, пов’язані з ритмом серця, що дуже часто є уповільненим, прискореним або нерегулярним (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
у пацієнта є тяжке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
у пацієнта часто виникають запаморочення або падіння. Лік Трелема може спричиняти запаморочення, що може збільшувати ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що пацієнт повинен особливо дотримуватися обережності, доки не звикне до дії цього ліку.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви), перед застосуванням ліку Трелема слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому ліку Трелема слід повідомляти лікаря про виникнення нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає лік Трелема і у нього виникають симптоми неправильного серцебиття (такі як повільне, швидке, нерегулярне серцебиття, перебіївання серця, задишка, запаморочення, втрати свідомості), слід негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4).
Діти
Лік Трелема не рекомендовано дітям віком до 2 років із епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років із тоніко-клонічними нападами первинно-генералізованими. Ефективність ліку у дітей цього віку ще не відома, і невідомо, чи є він для них безпечним.
Лік Трелема та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, зокрема, про прийом наступних ліків, які впливають на роботу серця:

ліки, що застосовуються при захворюваннях серця;
ліки, що подовжують інтервал PR, що видно на ЕКГ, наприклад, ліки, що застосовуються при епілепсії або лікуванні болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
ліки, що застосовуються при деяких порушеннях серцевого ритму або серцевій недостатності. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або є сумніви), перед застосуванням ліку Трелема слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід також повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, оскільки вони можуть спричинити послаблення або посилення дії ліку Трелема:

ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол;
лік, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ, такий як ритонавір;
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний лік, що застосовується при лікуванні легкого тривожного стану та депресії, що містить траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або є сумніви), перед застосуванням ліку Трелема слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Трелема та алкоголі
З міркуваннь безпеки не можна вживати алкоголю під час застосування ліку Трелема.
Вагітність та годування
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується приймати лік Трелема під час вагітності, оскільки вплив цього ліку на перебіг вагітності та на ненароджену дитину невідомий.
Не рекомендується годувати дитину грудьми під час застосування ліку Трелема, оскільки лік Трелема проникає до материнського молока. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка завагітніла або планує вагітність. Лікар допоможе ухвалити рішення щодо продовження прийому ліку Трелема.
Не слід припиняти застосування ліку без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів. Загострення захворювання у матері також може шкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати автомобілем або велосипедом, а також користуватися будь-якими інструментами або працювати з механізмами, доки не буде впевненість у тому, який вплив цей лік має на пацієнта, оскільки лік Трелема може спричиняти запаморочення або нечітке зорове сприйняття.
Цей лік містить 30 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі або 60 мг натрію в кожній флаконі. Це відповідає 1,5% або 3% рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання 2 г натрію для дорослої людини.

3. Як приймати ліки Трелема

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Трелема

Застосування ліків Трелема можна розпочати, приймаючи пероральну форму, або вводити лік внутрішньовенно (i.v.), коли лік вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою протягом 15–60 хвилин.
Внутрішньовенне введення зазвичай застосовується на короткий час, коли пацієнт не може проковтнути лік.
Лікар вирішує, протягом скількох днів пацієнт буде отримувати інфузії. Зазвичай призначають дві інфузії ліків Трелема на добу протягом 5 днів. Для тривалого лікування ліками Трелема доступні таблетки та сироп.

Під час переходу з інфузії на пероральну форму (або навпаки), загальна добова доза та частота її прийому залишаються такими самими.
Ліки Трелема слід приймати двічі на добу (приблизно кожні 12 годин).
Рекомендується приймати лік щоразу приблизно в той самий час.
Рекомендована доза
Нижче наведено зазвичай рекомендовані дози ліків Трелема для пацієнтів різних вікових груп та різної маси тіла. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
Підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг, а також дорослі
Застосування ліків Трелема в монотерапії
Зазвичай початкова доза ліків Трелема становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг ліків Трелема двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Застосування ліків Трелема разом з іншими протисудорожними засобами
Зазвичай початкова доза ліків Трелема становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Для пацієнтів з масою тіла 50 кг або більше лікар може вирішити розпочати лікування з одноразової насичувальної дози 200 мг. Потім, через 12 годин, пацієнт почне отримувати підтримувальну дозу.
Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

Застосування при лікуванні часткових нападів: слід пам’ятати, що ліки Трелема не рекомендуються дітям віком молодше 2 років.
Застосування при лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: слід пам’ятати, що ліки Трелема не рекомендуються дітям віком молодше 4 років.

Застосування ліків Трелема в монотерапії
Лікар визначає дозу ліків Трелема на основі маси тіла пацієнта.
Зазвичай початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
Таблиці дозування, включаючи рекомендовану максимальну дозу, наведено нижче виключно для інформації. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта.
Слід застосовувати двічі на добу для дітей від 2 років з масою тіла від 10 кг до менше 40 кг:
Маса тіла Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3 Тиждень 4 Тиждень 5 Тиждень 6
0,1 мл/кг 0,2 мл/кг 0,3 мл/кг 0,4 мл/кг 0,5 мл/кг 0,6 мл/кг
Доза Максимальна
початкова рекомендована
доза
10 кг 1 мл 2 мл 3 мл 4 мл 5 мл 6 мл
15 кг 1,5 мл 3 мл 4,5 мл 6 мл 7,5 мл 9 мл
20 кг 2 мл 4 мл 6 мл 8 мл 10 мл 12 мл
25 кг 2,5 мл 5 мл 7,5 мл 10 мл 12,5 мл 15 мл
30 кг 3 мл 6 мл 9 мл 12 мл 15 мл 18 мл
35 кг 3,5 мл 7 мл 10,5 мл 14 мл 17,5 мл 21 мл
Слід застосовувати двічі на добу для дітей та підлітків з масою тіла від 40 кг до менше 50 кг:
Маса тіла Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3 Тиждень 4 Тиждень 5
0,1 мл/кг 0,2 мл/кг 0,3 мл/кг 0,4 мл/кг 0,5 мл/кг
Доза Максимальна
початкова рекомендована
доза
40 кг 4 мл 8 мл 12 мл 16 мл 20 мл
45 кг 4,5 мл 9 мл 13,5 мл 18 мл 22,5 мл
Застосування ліків Трелема разом з іншими протисудорожними засобами
Лікар визначає дозу на основі маси тіла пацієнта.
Для дітей та підлітків з масою тіла від 10 кг до менше 50 кг зазвичай початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
Лікар може потім збільшувати дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози.
Таблиці дозування, включаючи рекомендовану максимальну дозу, наведено нижче виключно для інформації. Лікар розрахує відповідну дозу для пацієнта.
Слід застосовувати двічі на добу для дітей від 2 років з масою тіла від 10 кг до менше 20 кг:
Маса тіла Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3 Тиждень 4 Тиждень 5 Тиждень 6
0,1 мл/кг 0,2 мл/кг 0,3 мл/кг 0,4 мл/кг 0,5 мл/кг 0,6 мл/кг
Доза Максимальна
початкова рекомендована
доза
10 кг 1 мл 2 мл 3 мл 4 мл 5 мл 6 мл
15 кг 1,5 мл 3 мл 4,5 мл 6 мл 7,5 мл 9 мл
Слід застосовувати двічі на добу для дітей та підлітків з масою тіла від 20 кг до менше 30 кг:
Маса тіла Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3 Тиждень 4 Тиждень 5
0,1 мл/кг 0,2 мл/кг 0,3 мл/кг 0,4 мл/кг 0,5 мл/кг
Доза Максимальна
початкова рекомендована
доза
20 кг 2 мл 4 мл 6 мл 8 мл 10 мл
25 кг 2,5 мл 5 мл 7,5 мл 10 мл 12,5 мл
Слід застосовувати двічі на добу для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг:
Маса тіла Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3 Тиждень 4
0,1 мл/кг 0,2 мл/кг 0,3 мл/кг 0,4 мл/кг
Доза Максимальна
початкова рекомендована доза
30 кг 3 мл 6 мл 9 мл 12 мл
35 кг 3,5 мл 7 мл 10,5 мл 14 мл
40 кг 4 мл 8 мл 12 мл 16 мл
45 кг 4,5 мл 9 мл 13,5 мл 18 мл
Припинення прийому ліків Трелема
Якщо лікар вирішить припинити лікування ліками Трелема, він рекомендує поступове зменшення дози. Це запобігає рецидиву або загостренню епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після застосування
навантажувальної дози.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникли будь-які з
нижче наведених симптомів:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль
Запаморочення або нудота (нудота)
Подвійне бачення

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Короткі скорочення м’язів або груп м’язів (міоклонічні напади)
Утруднення координації рухів або ходи
Порушення рівноваги, тремтіння, парестезія (дзвін у вухах), судоми м’язів, схильність до падіння або виникнення синців
Порушення пам’яті, порушення мислення, труднощі у підборі слів, стан сплутаності
Швидкі неконтрольовані рухи очних яблук (офтальмоплегія), нечітке бачення
Відчуття обертання (запаморочення), відчуття сп’яніння
Блювота, сухість у роті, запор, неперетравлення, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея
Ослаблення чутливості та чутливості до подразників, труднощі у мовленні, порушення уваги
Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвонення або свист
Дратівливість, порушення сну, депресія
Сонливість, втому або слабкість (астенія)
Свербіж, висип

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Уповільнення серцевого ритму, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності)
Надмірно добрий настрій, бачення та (або) чуття речей, які не існують
Алергічні реакції на прийнятий лікарський засіб, кропив’янка
Порушення функції печінки за результатами досліджень, ураження печінки
Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства — необхідно негайно звернутися до лікаря
Почуття нудоти або збудження
Порушення мислення або втрата контакту з реальністю
Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижньої частини ніг
Непритомність
Неправильні непрохані рухи (дискінезії)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Неправильне швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія)
Біль у горлі, висока температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати значне зниження кількості білих кров’яних тіл певного типу (агранулоцитоз)
Серйозні шкірні алергічні реакції з високою температурою та іншими симптомами, схожими на грип, висип на обличчі, поширюючийся висип, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілія)
Масивний висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також тяжча форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
Судоми

Додаткові побічні ефекти, що виникають під час внутрішньовенного введення.
Можуть виникати місцеві побічні ефекти.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Біль, дискомфорт або подразнення в місці введення

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Покрасніння в місці введення

Додаткові побічні ефекти у дітей
До додаткових побічних ефектів у дітей належать: підвищена температура, риніт (запалення носової порожнини та горла), біль у горлі (ангіна), знижений апетит, зміни в поведінці, дитина поводиться не так, як зазвичай (нестандартна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості є дуже поширеним побічним ефектом у дітей і може виникати у більше ніж 1 із 10 дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
ал. Єрозолимське, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трелема

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Кожна ампула та флакон розчину для інфузії ліків Трелема призначається для одноразового використання.
Усі залишки не використаного продукту потрібно знищити.
Не можна застосовувати розчин, якщо змінився колір або якщо він містить видимі домішки.
Ліки не можна викидати у каналізацію або у домашні сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трелема

Діючою речовиною є лакозамід. 1 мл розчину для інфузій Трелема містить 10 мг лакозаміду. 1 флакон, що містить 10 мл розчину для інфузій Трелема, відповідає 100 мг лакозаміду. 1 ампула, що містить 20 мл розчину для інфузій Трелема, відповідає 200 мг лакозаміду.
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна (для встановлення рН), натрію гідроксид (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Трелема та що містить упаковка
Трелема 10 мг/мл, розчин для інфузій — це безбарвний прозорий розчин.
Трелема, розчин для інфузій, доступний в наступних розмірах упаковок:
1 флакон або 1 ампула в упаковці
5 флаконів або 5 ампул у упаковці
Кожен флакон містить 10 мл розчину.
Кожна ампула містить 20 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄЕЗ слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання, будь-який не використаний розчин слід утилізувати. Встановлено, що розчин лакозаміду для інфузій фізично сумісний та хімічно стабільний після змішування з наступними розчинниками принаймні протягом 48 годин, якщо зберігається у скляних пляшках або пакетах із ПВХ при температурі до 25°C.

Розчинники:

Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%), розчин для ін'єкцій
Глюкоза 50 мг/мл (5%), розчин для ін'єкцій
Розчин Рінгера, розчин для ін'єкцій
Натрію хлорид і розчин декстри для ін'єкцій (натрію хлорид 0,18% w/v та декстриза 4% w/v)
Розчин Рінгера з лактатами, розчин для ін'єкцій

Продукт, що містить видимі помутніння або змінений за кольором, не повинен застосовуватися.

Після розведення
Хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 48 годин при температурі до 25°C для продукту, змішаного з розчинниками, зазначеними в розділі 6.6, та зберігається у скляних пляшках або пакетах із ПВХ. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання розчину лежить на користувачеві, а тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був приготовлений за контрольованих та валідованих асептичних умов.