Трелема

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Трелема, 10 мг/мл, раствор для инфузий
Лакозамид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется хранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Трелема и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед началом применения препарата Трелема
3. Как применять препарат Трелема
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Трелема
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Трелема и для чего он применяется

Что такое препарат Трелема
Препарат Трелема содержит активное вещество — лакозамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии.
Этот препарат был назначен врачом с целью уменьшения количества приступов.

Для чего применяется препарат Трелема

• Препарат Трелема применяется:
  • в монотерапии и в комбинации с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами и фокальными вторично генерализованными приступами. При этом виде эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но затем могут распространиться на другие участки с обеих сторон головного мозга.
  • в комбинации с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую основу).

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Трелема

Когда не следует принимать лекарственное средство Трелема

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лакозамиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); при наличии сомнений в отношении аллергических реакций необходимо проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется определённый вид нарушений сердечного ритма, называемый атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени.

Не следует принимать лекарственное средство Трелема, если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарственного средства Трелема необходимо обсудить с врачом следующее:

• пациент испытывает мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как лакозамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникали подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациента имеются нарушения сердечного ритма, такие как очень медленный, учащённый или нерегулярный ритм (например, атриовентрикулярная блокада, мерцание или трепетание предсердий);
• у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или пациент перенёс инфаркт миокарда;
• у пациента часто возникают головокружения или падения. Лекарственное средство Трелема может вызывать головокружение, что может увеличивать риск несчастных случаев или падений. Это означает, что пациенту следует соблюдать особую осторожность до тех пор, пока он не привыкнет к действию этого препарата.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением лекарственного средства Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время приема лекарственного средства Трелема необходимо сообщать врачу о возникновении новых видов приступов или усилении уже существующих приступов.

Если пациент принимает лекарственное средство Трелема и у него появляются симптомы нарушения сердечного ритма (такие как медленное, быстрое, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, головокружение, обмороки), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4).

Дети

Лекарственное средство Трелема не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет с фокальными приступами эпилепсии, а также детям в возрасте до 4 лет с первично генерализованными тонико-клоническими приступами. Эффективность препарата у детей этого возраста ещё не установлена, и неизвестно, является ли он для них безопасным.

Взаимодействие лекарственного средства Трелема с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует информировать врача или фармацевта, в частности, о применении следующих лекарственных средств, влияющих на работу сердца:

• препараты, применяемые при заболеваниях сердца;
• лекарства, удлиняющие интервал PR, что можно увидеть на ЭКГ, например, препараты, применяемые при эпилепсии или болевом синдроме, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, применяемые при некоторых нарушениях сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением лекарственного средства Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Также следует информировать врача или фармацевта, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут ослабить или усилить действие препарата Трелема:

• препараты, применяемые при грибковых инфекциях, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол;
• лекарство, применяемое при вирусной инфекции ВИЧ, такое как ритонавир;
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, содержащее экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением лекарственного средства Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарственное средство Трелема и алкоголь

В целях безопасности запрещается употребление алкоголя во время применения лекарственного средства Трелема.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение лекарственного средства Трелема во время беременности, поскольку влияние этого препарата на течение беременности и на нерождённого ребёнка неизвестно.

Не рекомендуется кормление грудью во время применения лекарственного средства Трелема, поскольку препарат Трелема проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременеет или планирует беременность. Врач поможет принять решение о продолжении или прекращении приема препарата Трелема.

Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов. Усиление течения заболевания у матери также может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не следует управлять автомобилем или велосипедом, а также пользоваться какими-либо инструментами или механизмами до тех пор, пока не станет ясно, какое влияние препарат оказывает на пациента, поскольку лекарственное средство Трелема может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Состав этого препарата

Этот препарат содержит 30 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле или 60 мг натрия в каждой флаконе. Это составляет 1,5% или 3% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека.

3. Как принимать препарат Трелема

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Трелема

• Применение препарата Трелема может начинаться с пероральной формы или внутривенной инфузии (i.v.), когда препарат вводится внутривенно врачом или медсестрой в течение 15–60 минут.
• Внутривенная инфузия обычно применяется в течение короткого периода, когда пациент не может проглотить препарат.
• Врач определяет, в течение скольких дней пациент будет получать инфузии. Обычно вводят две инфузии препарата Трелема в сутки в течение 5 дней. При длительном лечении препаратом Трелема в распоряжении имеются таблетки и сироп.

При переходе с инфузии на пероральную форму (или наоборот) общая суточная доза и частота её приёма остаются неизменными.
Препарат Трелема следует принимать дважды в день (примерно каждые 12 часов).
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемая доза

Ниже приведены обычно рекомендуемые дозы препарата Трелема для пациентов различных возрастных групп и с различной массой тела. Врач может назначить другую дозу, если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.

Подростки и дети с массой тела не менее 50 кг, а также взрослые

Применение препарата Трелема в монотерапии
Обычно начальная доза препарата Трелема составляет 50 мг дважды в сутки.
Врач также может назначить начальную дозу 100 мг препарата Трелема дважды в сутки.
Врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в сутки, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг дважды в сутки.

Применение препарата Трелема в сочетании с другими противосудорожными препаратами
Обычно начальная доза препарата Трелема составляет 50 мг дважды в сутки.
Врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в сутки, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг дважды в сутки.
Для пациентов с массой тела 50 кг и более врач может принять решение о начале лечения с однократной насыщающей дозы 200 мг. Затем, через 12 часов, пациент начнёт получать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

Применение при лечении очаговых припадков: следует помнить, что препарат Трелема не рекомендуется детям в возрасте младше 2 лет.
Применение при лечении первично-генерализованных тонико-клонических припадков: следует помнить, что препарат Трелема не рекомендуется детям в возрасте младше 4 лет.

Применение препарата Трелема в монотерапии
Врач определяет дозу препарата Трелема на основании массы тела пациента.
Обычно начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела дважды в сутки.
Ниже приведены таблицы дозирования, включая рекомендуемую максимальную дозу. Представлены исключительно в информационных целях. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента.

Следует применять дважды в сутки у детей от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 40 кг:

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | Неделя 5 | Неделя 6 | |------------|----------|----------|----------|----------|----------|----------| | | 0,1 мл/кг | 0,2 мл/кг | 0,3 мл/кг | 0,4 мл/кг | 0,5 мл/кг | 0,6 мл/кг | | Начальная доза | Максимальная рекомендуемая доза | | 10 кг | 1 мл | 2 мл | 3 мл | 4 мл | 5 мл | 6 мл | | 15 кг | 1,5 мл | 3 мл | 4,5 мл | 6 мл | 7,5 мл | 9 мл | | 20 кг | 2 мл | 4 мл | 6 мл | 8 мл | 10 мл | 12 мл | | 25 кг | 2,5 мл | 5 мл | 7,5 мл | 10 мл | 12,5 мл | 15 мл | | 30 кг | 3 мл | 6 мл | 9 мл | 12 мл | 15 мл | 18 мл | | 35 кг | 3,5 мл | 7 мл | 10,5 мл | 14 мл | 17,5 мл | 21 мл |

Следует применять дважды в сутки у детей и подростков с массой тела от 40 кг до менее 50 кг:

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | Неделя 5 | |------------|----------|----------|----------|----------|----------| | | 0,1 мл/кг | 0,2 мл/кг | 0,3 мл/кг | 0,4 мл/кг | 0,5 мл/кг | | Начальная доза | Максимальная рекомендуемая доза | | 40 кг | 4 мл | 8 мл | 12 мл | 16 мл | 20 мл | | 45 кг | 4,5 мл | 9 мл | 13,5 мл | 18 мл | 22,5 мл |

Применение препарата Трелема в сочетании с другими противосудорожными препаратами
Врач определяет дозу на основании массы тела пациента.
Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее 50 кг обычно начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела дважды в сутки.
Затем врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм массы тела дважды в сутки каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
Ниже приведены таблицы дозирования, включая рекомендуемую максимальную дозу. Представлены исключительно в информационных целях. Врач рассчитает соответствующую дозу для пациента.

Следует применять дважды в сутки у детей от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 20 кг:

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | Неделя 5 | Неделя 6 | |------------|----------|----------|----------|----------|----------|----------| | | 0,1 мл/кг | 0,2 мл/кг | 0,3 мл/кг | 0,4 мл/кг | 0,5 мл/кг | 0,6 мл/кг | | Начальная доза | Максимальная рекомендуемая доза | | 10 кг | 1 мл | 2 мл | 3 мл | 4 мл | 5 мл | 6 мл | | 15 кг | 1,5 мл | 3 мл | 4,5 мл | 6 мл | 7,5 мл | 9 мл |

Следует применять дважды в сутки у детей и подростков с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | Неделя 5 | |------------|----------|----------|----------|----------|----------| | | 0,1 мл/кг | 0,2 мл/кг | 0,3 мл/кг | 0,4 мл/кг | 0,5 мл/кг | | Начальная доза | Максимальная рекомендуемая доза | | 20 кг | 2 мл | 4 мл | 6 мл | 8 мл | 10 мл | | 25 кг | 2,5 мл | 5 мл | 7,5 мл | 10 мл | 12,5 мл |

Следует применять дважды в сутки у детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг:

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | |------------|----------|----------|----------|----------| | | 0,1 мл/кг | 0,2 мл/кг | 0,3 мл/кг | 0,4 мл/кг | | Начальная доза | Максимальная рекомендуемая доза | | 30 кг | 3 мл | 6 мл | 9 мл | 12 мл | | 35 кг | 3,5 мл | 7 мл | 10,5 мл | 14 мл | | 40 кг | 4 мл | 8 мл | 12 мл | 16 мл | | 45 кг | 4,5 мл | 9 мл | 13,5 мл | 18 мл |

Прекращение приёма препарата Трелема

Если врач принимает решение о прекращении лечения препаратом Трелема, он порекомендует постепенно снижать дозу. Это поможет предотвратить рецидив или усугубление эпилепсии.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Симптомы со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после применения нагрузочной дозы.

Следует немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Головокружение или тошнота
• Двоение в глазах

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Короткие подергивания мышц или группы мышц (миоклонические приступы)
• Затруднения в координации движений или при ходьбе
• Нарушения равновесия, дрожание, онемение (парестезия), судороги мышц, склонность к падениям или появлению синяков
• Нарушения памяти, нарушения мышления, трудности в подборе слов, спутанность сознания
• Быстрые неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткость зрения
• Ощущение вращения (головокружение), чувство опьянения
• Рвота, сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея
• Снижение чувствительности и восприимчивости к раздражителям, трудности в речи, нарушения внимания
• Шум в ушах, например, жужжание, звон или свист
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия
• Сонливость, утомление или слабость (астения)
• Зуд, сыпь

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости)
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и (или) слуховые галлюцинации
• Аллергические реакции на препарат, крапивница
• Нарушения функции печени по результатам анализов, повреждение печени
• Мысли о самоповреждении или самоубийстве, попытка самоубийства — необходимо немедленно обратиться к врачу
• Ощущение недомогания или возбуждения
• Нарушения мышления или потеря связи с реальностью
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижней части ног
• Обмороки
• Непроизвольные неправильные движения (дискинезии)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Нарушения ритма сердца (желудочковая тахиаритмия)
• Боль в горле, высокая температура и более частые, чем обычно, инфекции. Анализы крови могут показывать значительное снижение числа определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Тяжелые аллергические реакции на коже с высокой температурой и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфоузлы). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Судороги

Дополнительные побочные действия при внутривенном введении
Могут возникать местные побочные действия.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Боль, ощущение дискомфорта или раздражение в месте введения

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Покраснение в месте введения

Дополнительные побочные действия у детей
К дополнительным побочным действиям у детей относятся: лихорадка, насморк (воспаление носоглотки), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок ведет себя не так, как обычно (нестандартное поведение), отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости является очень частым побочным действием у детей и может возникать у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трелема

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Каждая ампула и флакон лекарства Трелема, раствор для инфузий предназначен для однократного применения.
Все остатки неиспользованного продукта необходимо уничтожить.
Нельзя применять раствор, изменивший цвет или содержащий видимые включения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трелема

• Действующим веществом является лакозамид. 1 мл препарата Трелема, раствора для инфузий, содержит 10 мг лакозамида. 1 флакон, содержащий 10 мл препарата Трелема, раствора для инфузий, соответствует 100 мг лакозамида. 1 ампула, содержащая 20 мл препарата Трелема, раствора для инфузий, соответствует 200 мг лакозамида.
• Другие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Трелема и что содержит упаковка
Трелема 10 мг/мл, раствор для инфузий — прозрачный бесцветный раствор.
Трелема, раствор для инфузий, выпускается в следующих размерах упаковок:
1 флакон или 1 ампула в упаковке
5 флаконов или 5 ампул в упаковке
Каждый флакон содержит 10 мл раствора.
Каждая ампула содержит 20 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации, а также сведения о названиях лекарственного средства в других странах — членах ЕЭЗ, следует обращаться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения.
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования; любой неполностью использованный раствор подлежит утилизации. Установлено, что раствор лакозамида для инфузий физически совместим и химически стабилен после смешивания со следующими разбавителями в течение не менее 48 часов, если хранится в стеклянных бутылках или пакетах из ПВХ при температуре до 25 °C.

Разбавители:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекций
• Глюкоза 50 мг/мл (5%), раствор для инъекций
• Раствор Рингера, раствор для инъекций
• Натрия хлорид и раствор декстрозы для инъекций (натрия хлорид 0,18% масс./об. и декстроза 4% масс./об.)
• Раствор Рингера с лактатом, раствор для инъекций

Продукт, содержащий видимые помутнения или изменённый по цвету, применять не следует.

После разведения
Химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 48 часов при температуре до 25 °C для продукта, смешанного с разбавителями, перечисленными в пункте 6.6, и хранимого в стеклянных бутылках или пакетах из ПВХ. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения раствора лежит на пользователе, а время хранения не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.