Trelema

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Trelema, 10 mg/mL, soluzione per infusione
Lacosamidum
È IMPORTANTE LEGGERE CON ATTENZIONE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE, IN QUANTO CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER IL PAZIENTE.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero analoghi ai Suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trelema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Trelema
3. Come prendere Trelema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trelema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trelema e a cosa serve

Che cos’è Trelema
Trelema contiene il principio attivo lacosamide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell’epilessia.
Questo medicinale è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi.

A cosa serve Trelema

• Trelema viene utilizzato:
• come monoterapia o in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, per il trattamento di forme di epilessia caratterizzate da crisi parziali e crisi parziali secondariamente generalizzate. In questo tipo di epilessia, le crisi inizialmente interessano soltanto un’area del cervello, ma possono poi diffondersi ad altre zone su entrambi i lati del cervello.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, per il trattamento di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi con perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia considerata di origine genetica).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Trelema

Quando non assumere il medicinale Trelema

• se il paziente è allergico al lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); in caso di dubbi riguardo a eventuali allergie, consultare il medico.
• se il paziente presenta un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco, chiamato blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.

Non assumere il medicinale Trelema se una delle seguenti situazioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Trelema, è necessario discutere con il medico se:

• il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di pazienti che assumono medicinali antiepilettici, come il lacosamide, ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
• il paziente presenta disturbi cardiaci legati al ritmo cardiaco, come battito molto lento, accelerato o irregolare (ad esempio blocco atrioventricolare, fibrillazione o flutter atriale).
• il paziente soffre di una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco oppure ha avuto un infarto cardiaco.
• il paziente ha spesso vertigini o cadute. Il medicinale Trelema può causare vertigini, aumentando il rischio di infortuni accidentali o cadute. Ciò significa che il paziente deve prestare particolare attenzione finché non si sarà abituato all'effetto di questo medicinale.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di assumere il medicinale Trelema è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante l'assunzione del medicinale Trelema, è necessario informare il medico se dovessero manifestarsi nuovi tipi di crisi o un peggioramento delle crisi già esistenti.
Se il paziente assume il medicinale Trelema e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito lento, rapido, irregolare, palpitazioni, affanno, vertigini, svenimenti), deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4).

Bambini
Il medicinale Trelema non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con crisi parziali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. L'efficacia del medicinale in bambini di questa età non è ancora nota e non si sa se sia sicuro per loro.

Trelema e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico o il farmacista, in particolare, se si assumono i seguenti medicinali che influenzano il funzionamento del cuore:

• medicinali utilizzati per le malattie cardiache
• medicinali che allungano l'intervallo PR, visibile nell'elettrocardiogramma (ECG), come quelli utilizzati nell'epilessia o nel trattamento del dolore, ad esempio carbamazepina, lamotrigina o pregabalina
• medicinali utilizzati in caso di alcuni disturbi del ritmo cardiaco o di scompenso cardiaco

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di assumere il medicinale Trelema è necessario consultare il medico o il farmacista.

Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbero ridurre o aumentare l'effetto del medicinale Trelema:

• medicinali utilizzati per le infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo
• un medicinale utilizzato per l'infezione da HIV, come ritonavir
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, come claritromicina o rifampicina
• un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento di lieve ansia e depressione contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di assumere il medicinale Trelema è necessario consultare il medico o il farmacista.

Trelema e alcol
Per motivi di sicurezza, non è consentito bere alcol durante il trattamento con il medicinale Trelema.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico la questione dell'uso di contraccettivi.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'assunzione del medicinale Trelema durante la gravidanza, poiché l'effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul bambino non nato non è noto.
Non si raccomanda l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Trelema, poiché il medicinale Trelema passa nel latte materno. È necessario consultare immediatamente il medico se la paziente dovesse rimanere incinta o prevede una gravidanza. Il medico aiuterà a decidere se continuare o meno l'assunzione del medicinale Trelema.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento del numero di crisi. Un peggioramento della malattia nella madre potrebbe danneggiare anche il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare strumenti o macchinari finché non si è certi dell'effetto che il medicinale ha sul paziente, poiché il medicinale Trelema può causare vertigini o disturbi visivi.

Questo medicinale contiene 30 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala oppure 60 mg di sodio in ogni ampolla. Ciò corrisponde all'1,5% o al 3% dell'apporto massimo giornaliero raccomandato dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

3. Come assumere il medicinale Trelema

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione del medicinale Trelema

• L’assunzione del medicinale Trelema può iniziare con la forma orale o con la somministrazione endovenosa (i.v.), quando il medicinale viene somministrato per via endovenosa da un medico o un’infermiera in un periodo compreso tra 15 e 60 minuti.
• La somministrazione endovenosa viene generalmente utilizzata per un breve periodo, quando il paziente non è in grado di deglutire il medicinale.
• Il medico deciderà per quanti giorni il paziente dovrà ricevere le infusioni. Solitamente vengono somministrate due infusioni di Trelema al giorno per 5 giorni. Per un trattamento a lungo termine, sono disponibili compresse e sciroppo.

Durante il passaggio dalla forma endovenosa a quella orale (o viceversa), la dose totale giornaliera e la frequenza di assunzione rimangono invariate.
Il medicinale Trelema deve essere assunto due volte al giorno (circa ogni 12 ore).
È consigliabile assumere il medicinale sempre alla stessa ora.

Dose raccomandata
Di seguito sono riportate le dosi solitamente raccomandate di Trelema per pazienti appartenenti a diverse fasce d’età e con diverso peso corporeo. Il medico può prescrivere una dose diversa in caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Adolescenti e bambini con peso corporeo di almeno 50 kg e adulti

Assunzione di Trelema in monoterapia
La dose iniziale di Trelema è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Trelema due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose somministrata due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Assunzione di Trelema con altri medicinali antiepilettici
La dose iniziale di Trelema è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose somministrata due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Nei pazienti con un peso corporeo di 50 kg o superiore, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una singola dose di carico pari a 200 mg. Successivamente, dopo 12 ore, il paziente inizierà a ricevere la dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg

• Trattamento delle crisi parziali: si ricorda che Trelema non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
• Trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si ricorda che Trelema non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 4 anni.

Assunzione di Trelema in monoterapia
Il medico deciderà la dose di Trelema in base al peso corporeo del paziente.
Solitamente la dose iniziale è di 1 mg (0,1 mL) per chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
Le tabelle di dosaggio, compresa la dose massima raccomandata, sono riportate di seguito, esclusivamente a scopo informativo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente.

Assumere due volte al giorno nei bambini dai 2 anni di età e con peso corporeo da 10 kg a meno di 40 kg:

| Peso corporeo | Settimana 1 | Settimana 2 | Settimana 3 | Settimana 4 | Settimana 5 | Settimana 6 | |---------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg | 0,3 mL/kg | 0,4 mL/kg | 0,5 mL/kg | 0,6 mL/kg | | Dose iniziale | Dose massima raccomandata | | 10 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL | 5 mL | 6 mL | | 15 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL | 7,5 mL | 9 mL | | 20 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL | 8 mL | 10 mL | 12 mL | | 25 kg | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL | 12,5 mL | 15 mL | | 30 kg | 3 mL | 6 mL | 9 mL | 12 mL | 15 mL | 18 mL | | 35 kg | 3,5 mL | 7 mL | 10,5 mL | 14 mL | 17,5 mL | 21 mL |

Assumere due volte al giorno nei bambini e adolescenti con peso corporeo da 40 kg a meno di 50 kg:

| Peso corporeo | Settimana 1 | Settimana 2 | Settimana 3 | Settimana 4 | Settimana 5 | |---------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg | 0,3 mL/kg | 0,4 mL/kg | 0,5 mL/kg | | Dose iniziale | Dose massima raccomandata | | 40 kg | 4 mL | 8 mL | 12 mL | 16 mL | 20 mL | | 45 kg | 4,5 mL | 9 mL | 13,5 mL | 18 mL | 22,5 mL |

Assunzione di Trelema con altri medicinali antiepilettici
Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo del paziente.
Nei bambini e adolescenti con peso corporeo da 10 kg a meno di 50 kg, la dose iniziale solitamente utilizzata è di 1 mg (0,1 mL) per chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
Il medico può successivamente aumentare la dose di 1 mg (0,1 mL) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno ogni settimana, fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Le tabelle di dosaggio, compresa la dose massima raccomandata, sono riportate di seguito esclusivamente a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose appropriata per il paziente.

Assumere due volte al giorno nei bambini dai 2 anni di età con peso corporeo da 10 kg a meno di 20 kg:

| Peso corporeo | Settimana 1 | Settimana 2 | Settimana 3 | Settimana 4 | Settimana 5 | Settimana 6 | |---------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg | 0,3 mL/kg | 0,4 mL/kg | 0,5 mL/kg | 0,6 mL/kg | | Dose iniziale | Dose massima raccomandata | | 10 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL | 5 mL | 6 mL | | 15 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL | 7,5 mL | 9 mL |

Assumere due volte al giorno nei bambini e adolescenti con peso corporeo da 20 kg a meno di 30 kg:

| Peso corporeo | Settimana 1 | Settimana 2 | Settimana 3 | Settimana 4 | Settimana 5 | |---------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg | 0,3 mL/kg | 0,4 mL/kg | 0,5 mL/kg | | Dose iniziale | Dose massima raccomandata | | 20 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL | 8 mL | 10 mL | | 25 kg | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL | 12,5 mL |

Assumere due volte al giorno nei bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg:

| Peso corporeo | Settimana 1 | Settimana 2 | Settimana 3 | Settimana 4 | |---------------|-------------|-------------|-------------|-------------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg | 0,3 mL/kg | 0,4 mL/kg | | Dose iniziale | Dose massima raccomandata | | 30 kg | 3 mL | 6 mL | 9 mL | 12 mL | | 35 kg | 3,5 mL | 7 mL | 10,5 mL | 14 mL | | 40 kg | 4 mL | 8 mL | 12 mL | 16 mL | | 45 kg | 4,5 mL | 9 mL | 13,5 mL | 18 mL |

Sospensione del trattamento con Trelema
Se il medico decide di interrompere il trattamento con Trelema, raccomanderà una riduzione graduale della dose. Questo eviterà il rischio di recidiva o peggioramento dell’epilessia.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo la somministrazione della dose di carico.
È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente:

Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

• Cefalea
• Vertigini o nausea
• Visione doppia

Frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Breve comparsa di contrazioni muscolari singole o di gruppi muscolari (crisi miocloniche)
• Difficoltà di coordinazione nei movimenti o nell’andatura
• Disturbi dell’equilibrio, tremori, formicolii (parestesie), crampi muscolari, tendenza a cadere o a sviluppare ematomi
• Disturbi della memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà a trovare le parole, stato di confusione
• Movimenti rapidi e non controllati dei bulbi oculari (nistagmo), visione offuscata
• Sensazione di giramento (vertigini), sensazione di ubriachezza
• Vomito, secchezza delle fauci, stitichezza, dispepsia, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea
• Riduzione della sensibilità e della reattività agli stimoli, difficoltà di espressione verbale, disturbi di attenzione
• Rumiore nelle orecchie, come ronzii, tintinnii o fischi
• Irritabilità, disturbi del sonno, depressione
• Sonnolenza, affaticamento o debolezza (astenia)
• Prurito, eruzione cutanea

Non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito cardiaco irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbi della conduzione)
• Eccessivo benessere, visione e (o) udizione di cose che non esistono
• Reazioni allergiche al farmaco assunto, orticaria
• Alterazioni della funzionalità epatica nei risultati degli esami, danno epatico
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio, o tentativo di suicidio – è necessario contattare immediatamente il medico
• Sensazione di malessere o di agitazione
• Alterazioni del pensiero o perdita del contatto con la realtà
• Gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe
• Svenimenti
• Movimenti involontari anomali (discinesie)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Battito cardiaco anomalo e rapido (tachiaritmia ventricolare)
• Dolore alla gola, febbre alta e infezioni più frequenti del solito. Gli esami del sangue possono mostrare una marcata riduzione del numero di globuli bianchi di un certo tipo (agranulocitosi)
• Gravi reazioni allergiche cutanee con febbre alta e altri sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea diffusa, gonfiore dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici e del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• Ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• Convulsioni

Ulteriori effetti indesiderati durante la somministrazione endovenosa
Possono verificarsi effetti indesiderati locali.

Frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Dolore, sensazione di disagio o irritazione nel sito di somministrazione

Non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Arrossamento nel sito di somministrazione

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Tra gli ulteriori effetti indesiderati nei bambini rientrano: febbre, raffreddore (infiammazione della cavità nasale e della gola), dolore alla gola (faringite), riduzione dell’appetito, alterazioni del comportamento, comportamento anomalo (comportamento non tipico) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può manifestarsi in più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trelema

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Ogni fiala e ogni ampolla di Trelema, soluzione per infusione, è destinata a un solo uso.
Eventuali residui di prodotto non utilizzati devono essere eliminati.
Non utilizzare la soluzione se il colore è alterato o se contiene particelle visibili.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trelema

• Il principio attivo è il lacosamide. 1 mL di Trelema, soluzione per infusione, contiene 10 mg di lacosamide. Una fiala da 10 mL di Trelema, soluzione per infusione, corrisponde a 100 mg di lacosamide. Un’ampolla da 20 mL di Trelema, soluzione per infusione, corrisponde a 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Trelema e contenuto della confezione
Trelema 10 mg/mL, soluzione per infusione è una soluzione incolore e trasparente.
Trelema, soluzione per infusione, è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 fiala o 1 ampolla per confezione
5 fiale o 5 ampolle per confezione
Ogni fiala contiene 10 mL di soluzione.
Ogni ampolla contiene 20 mL di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del medicinale negli altri Stati membri dello SEE,
rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo; ogni soluzione non utilizzata deve essere scartata.
È stato dimostrato che la soluzione per infusione di lacosamide è fisicamente compatibile e chimicamente stabile dopo mescolamento con i seguenti diluenti, per almeno 48 ore, se conservata in bottiglie di vetro o sacche in PVC a una temperatura fino a 25°C.
Diluenti:

• Cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), soluzione per infusione
• Glucosio 50 mg/mL (5%), soluzione per infusione
• Soluzione di Ringer, soluzione per infusione
• Soluzione di cloruro di sodio e destrosio per infusione (cloruro di sodio 0,18% p/v e destrosio 4% p/v)
• Soluzione di Ringer lattato, soluzione per infusione

Il prodotto che presenta torbidità visibile o un cambiamento di colore non deve essere utilizzato.
Dopo la diluizione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 48 ore a una temperatura fino a 25°C, quando il prodotto è stato mescolato con i diluenti indicati al punto 6.6 e conservato in sacche di vetro o in PVC. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione della soluzione ricade sull’utilizzatore, e il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la soluzione non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.