Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Трефтенін, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трефтенін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трефтенін
Як застосовувати лікарський засіб Трефтенін
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Трефтенін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трефтенін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Трефтенін містить активну речовину апіксабан і належить до групи протизсірних засобів.
Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим фактором згортання крові.
Лікарський засіб Трефтенін застосовується у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (передсердною аритмією) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз, ГВТ) та у судинах легень (ураження легень тромбами), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трефтенін

Коли не приймати лікарський засіб Трефтенін:

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
якщо пацієнт має захворювання органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, активний або недавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта виникає захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (коагулопатія печінки),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагуляційної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або артеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під час катетерної абляції (катетер вводиться в його вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта виникає один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
- дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками
- вік пацієнта — понад 75 років
- маса тіла пацієнта — 60 кг або менше
тяжке захворювання нирок або діаліз пацієнта,
порушення функції печінки або їх наявність у минулому; лікарський засіб Трефтенін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками змін функції печінки,
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар встановить, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічна операція з метою видалення тромбу з легень.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Трефтенін:

Якщо у пацієнта виникає захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікареві, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, які можуть бути пов’язані
з кровотечінням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на
короткий час. У разі виникнення сумнівів щодо того, чи може бути пов’язана певна процедура з кровотечінням,
слід запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Трефтенін не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Трефтенін та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Трефтенін, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар
прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати лікарський засіб Трефтенін під час прийому інших
ліків, і наскільки ретельно слід його контролювати.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Трефтенін і збільшувати ризик небажаного
кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші),
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші),
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у випадку, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння.
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем),
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Трефтенін запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші),
засіб звіробоя (фітоскладова, що застосовується при депресії),
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин)

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вплив апіксабану на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати лікарський засіб
Трефтенін під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Трефтенін, їй слід
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліку під час
годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю, припинити або не починати прийом лікарського засобу
Трефтенін.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Трефтенін містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто цей лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Трефтенін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Трефтенін можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня
в той самий час.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші
способи застосування ліків Трефтенін. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розім’яти
і змішати з водою або 5% водним розчином декстрози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розім’яття таблеток:

Розім’яти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розім’яття таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі потреби лікар може дати пацієнтові розім’яту таблетку ліків Трефтенін, змішану
з 60 мл води або 5% водного розчину декстрози через назогастральний зонд.
Ліки Трефтенін слід приймати відповідно до призначень у таких показаннях:
Профілактика утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
виконується два або більше з наступних умов:
- результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
- пацієнту 80 років або більше,
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері. Лікар
вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування згустків крові у венах нижніх кінцівок та згустків крові в судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві
таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері.
Профілактика повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Зміна з ліків Трефтенін на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Трефтенін. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на ліки Трефтенін Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Трефтенін слід почати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Трефтенін Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Трефтенін.
Зміна з ліків Трефтенін на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Трефтенін принаймні
2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К.
Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити
прийом ліків Трефтенін.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати ліки Трефтенін у час, визначений лікарем, щоб запобігти утворенню згустків крові в судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трефтенін
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Трефтенін, слід негайно повідомити
лікареві . Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Трефтенін, може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Трефтенін
Слід прийняти дозу одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і:
наступну дозу ліків Трефтенін слід прийняти в звичайний час
далі продовжувати прийом ліків, як і раніше.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або пропуску більше ніж однієї дози
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Трефтенін
НЕ слід припиняти прийом ліків Трефтенін без консультації з лікарем, оскільки
у разі передчасного припинення лікування ризик утворення згустків крові може бути
вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом апіксабану є кровотеча, яка може
потенційно загрожувати життю та може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою
профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- у очі
- у шлунок або кишечник
- з прямої кишки
- кров у сечі
- з носа
- з ясен
- синці та набряки
Анемія, яка може призводити до втому або блідості
Низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
Нудота (непереварювання)
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
- у мозок або навколо хребта
- у ротову порожнину або кровохаркання під час кашлю
- у черевну порожнину або з піхви
- яскраво-червона кров у калі
- кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
- з гемороїдальних вузлів
- наявність крові в калі або сечі, виявлена під час лабораторних досліджень
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові)
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки
- підвищення активності деяких печінкових ферментів
- підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей
Висип на шкірі
Свербіж
Випадання волосся
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Кровотеча:
- у легені або горло
- у задню черевну порожнину
- у м’язи

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою та темним кільцем по краях) (множинний еритема).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою
лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок
та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з носа
- з ясен
кров у сечі
синці та набряки
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки
у ротову порожнину
з піхви
- Анемія, яка може призводити до втому або блідості
- Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові)
- Нудота (непереварювання)
- Висип на шкірі
- Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
Кровотеча:
- у очі
- у ротову порожнину або кровохаркання під час кашлю
- яскраво-червона кров у калі
- наявність крові в калі або сечі, виявлена під час лабораторних досліджень
- кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
- з гемороїдальних вузлів
- у м’язи
Свербіж
Випадання волосся
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки
- підвищення активності деяких печінкових ферментів
- підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Кровотеча:
- у мозок або навколо хребта
- у легені

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Кровотеча:
- у черевну порожнину або задню черевну порожнину
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою та темним кільцем по краях) (множинний еритема)
Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Трефтенін

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трефтенін

Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
- Покриття таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Трефтенін і що містить упаковка
Світло-рожеві овальні таблетки із плівковим покриттям модифікованої форми, з гравіюванням
«TV» з одного боку та «G2» — з іншого. Розміри: довжина: 9,9–10,5 мм,
ширина: 5,0–5,6 мм, товщина: 4,2–4,8 мм.
Ліки Трефтенін доступні в таких видах і розмірах упаковок:

блистери однодозові, що містять 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 або 200 x 1 таблеток із плівковим покриттям;
контейнери для таблеток, що містять 180, 200 або 500 таблеток із плівковим покриттям, а також
контейнери для таблеток, що містять 180, 200 або 500 таблеток із плівковим покриттям, з бавовною.

Блистери та пляшки упаковані в картонні коробки з листівками всередині.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Карта попередження для пацієнта: інформація щодо дій
Усередині упаковки ліків Трефтенін разом із листівкою для пацієнта міститься Карта попередження для
пацієнта, або подібну карту може видати лікар.
Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка буде корисною для пацієнта, і може слугувати
попередженням для інших лікарів про те, що пацієнт приймає ліки Трефтенін. Завжди треба мати цю картку при
собі.

Вийняти картку
Потрібно заповнити наведені нижче пункти або звернутися до лікаря з проханням їх заповнити:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ...... мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Потрібно скласти картку та завжди мати її при собі.

Відповідальна організація
Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Ісландія
Тел. +354 659 4144
Імпортер
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Болгарія
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Ісландія
Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під
такими назвами:
Німеччина: Treftenin 5 mg Filmtabletten
Польща: Treftenin