Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Treftenin, 5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Treftenin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Treftenin
Come prendere Treftenin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Treftenin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Treftenin e a cosa serve

Il medicinale Treftenin contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei farmaci anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, una sostanza importante nel processo di coagulazione del sangue.
Treftenin è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e spostarsi verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l'apporto di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L'ictus può essere potenzialmente letale e richiede un immediato intervento medico.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Treftenin

Quando non assumere il medicinale Treftenin:

se il paziente è allergico all'apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta emorragia eccessiva,
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica),
se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi in cui si sta modificando la terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l'eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere in una vena) a causa di battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di emorragia, ad esempio:
- disturbi associati a emorragia, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine
- pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci
- età del paziente – superiore a 75 anni
- peso del paziente – 60 kg o meno
grave malattia renale o il paziente è sottoposto a dialisi,
alterazione della funzionalità epatica o anamnesi di tali disturbi; il medicinale Treftenin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica,
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
se il medico riscontra instabilità della pressione sanguigna del paziente o è previsto un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

È necessario prestare particolare attenzione nell'assumere il medicinale Treftenin:

Se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale per un breve periodo. In caso di dubbi su una procedura che potrebbe comportare emorragia, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Treftenin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra Treftenin e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Treftenin, mentre altri possono ridurne l'efficacia. Il medico deciderà se il paziente può assumere Treftenin durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di Treftenin e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo e altri),
alcuni medicinali antivirali utilizzati per trattare l'infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri),
farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di emorragia indesiderata può essere aumentato.
medicinali utilizzati per l'ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem),
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Treftenin nel prevenire la formazione di coaguli:

medicinali per prevenire l'epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri),
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione),
medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.
Gli effetti dell'apixaban sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non assuma il medicinale Treftenin durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Treftenin, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se l'apixaban passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l'allattamento, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l'allattamento al seno, oppure di sospendere o non iniziare l'assunzione del medicinale Treftenin.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'apixaban non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Treftenin contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Treftenin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Posologia
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Treftenin può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno
agli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Treftenin. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell'assunzione
e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di destrosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
Deglutire la sospensione.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Treftenin frantumata
mescolata con 60 mL di acqua o di soluzione acquosa al 5% di destrosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Treftenin deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La posologia raccomandata è una compressa da 5 mg due volte al giorno.
La posologia raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
- gli esami ematici del paziente indicano ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L))
- il paziente ha 80 anni o più,
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La posologia raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni
dei polmoni
La posologia raccomandata è due compresse da 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due
compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la posologia raccomandata è una compressa da 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La posologia raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel modo seguente:

Passaggio da Treftenin a medicinali anticoagulanti Interruovere l'assunzione di Treftenin. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della successiva compressa.
Passaggio da medicinali anticoagulanti a Treftenin Interruovere l'assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Treftenin al momento previsto per l'assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi continuare con la normale assunzione.
Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Treftenin Interruere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare l'assunzione di Treftenin.
Passaggio da Treftenin a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare l'assunzione di un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, allora deve continuare ad assumere Treftenin per almeno
2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K.
Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente quando interrompere
l'assunzione di Treftenin.
Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che necessitano di un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere il medicinale Treftenin agli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Treftenin
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Treftenin, deve informare immediatamente il medico. Porti con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Treftenin, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o un altro trattamento mirato a invertire l'effetto sul fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Treftenin
Assumere la dose non appena il paziente se ne ricorda e:
assumere la successiva dose di Treftenin all'ora abituale
continuare ad assumere il medicinale come prima.

In caso di dubbi sull'uso del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Treftenin
NON interrompa l'assunzione di Treftenin senza consultare prima il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto precocemente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comune associato all'apixaban è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di apixaban per prevenire
la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
- agli occhi
- nello stomaco o nell'intestino
- dal retto
- sangue nelle urine
- dal naso
- dalle gengive
- ematomi e gonfiori
Anemia, che può causare stanchezza o pallore
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato
Nausea
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamento:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale
- nella cavità orale o emottisi durante la tosse
- nell'addome o dalla vagina
- sangue rosso brillante nelle feci
- sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (esudato dalla ferita) o dal sito di iniezione
- dalle emorroidi
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata tramite esami di laboratorio
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
- alterazioni della funzionalità epatica
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
- aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
Eruzioni cutanee
Prurito
Perdita dei capelli
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

Sanguinamento:
- nei polmoni o nella gola
- nello spazio retroperitoneale
- all'interno del muscolo

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

Eruzioni cutanee con formazione di vesciche, che assomigliano a piccoli bersagli (punto scuro al centro circondato da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie piatte, rotonde, rosse, sollevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia da farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di apixaban per il
trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli venosi nelle gambe e nei vasi
sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
- dal naso
- dalle gengive
Sangue nelle urine
Ematomi e gonfiori
Nello stomaco, nell'intestino, dal retto
Nella cavità orale
Dalla vagina
- Anemia, che può causare stanchezza o pallore
- Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
- Nausea
- Eruzioni cutanee
- Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (ALT)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato
Sanguinamento:
- agli occhi
- nella cavità orale o emottisi durante la tosse
- sangue rosso brillante nelle feci
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata tramite esami di laboratorio
- sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (esudato dalla ferita) o dal sito di iniezione
- dalle emorroidi
- all'interno del muscolo
Prurito
Perdita dei capelli
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
- alterazioni della funzionalità epatica
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
- aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

Sanguinamento:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale
- nei polmoni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale
Eruzioni cutanee con formazione di vesciche, che assomigliano a piccoli bersagli (punto scuro al centro circondato da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie piatte, rotonde, rosse, sollevate sotto la superficie della pelle o ematomi
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia da farmaci anticoagulanti)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie a queste segnalazioni sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Treftenin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla bustina in corrispondenza di: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Treftenin

Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.
- Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Treftenin e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale e di colore rosa chiaro, con forma modificata, incise con la
dicitura „TV” su un lato e „G2” sull'altro lato. Dimensioni: lunghezza: 9,9 – 10,5 mm,
larghezza: 5,0 – 5,6 mm, spessore: 4,2 – 4,8 mm.
Il medicinale Treftenin è disponibile nei seguenti tipi e formati di confezionamento:

blister monodose contenenti 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 oppure 200 x 1 compresse rivestite
flaconi contenenti 180, 200 oppure 500 compresse rivestite
flaconi contenenti 180, 200 oppure 500 compresse rivestite, con cotone idrofilo.

Blister e flaconi sono confezionati in scatole di cartone con un foglietto illustrativo all'interno.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Scheda di avvertenze per il paziente: informazioni relative alla procedura
All'interno della confezione del medicinale Treftenin, insieme al foglietto illustrativo, è inclusa una Scheda di avvertenze per il paziente oppure una scheda simile può essere fornita dal medico.
La Scheda di avvertenze per il paziente contiene informazioni utili per il paziente e può costituire un avvertimento per altri medici del fatto che il paziente sta assumendo il medicinale Treftenin. È necessario conservare sempre con sé questa scheda.

Estrarre la scheda
Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ...... mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghettare la scheda e conservarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islanda
Tel. +354 659 4144
Responsabile della commercializzazione
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Bulgaria
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islanda
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea (ZEE) con le seguenti denominazioni:
Germania: Treftenin 5 mg Filmtabletten
Polonia: Treftenin