Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Трефтенин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апиксабан
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Трефтенин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Трефтенин
Как принимать лекарство Трефтенин
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Трефтенин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Трефтенин и для чего оно применяется

Лекарство Трефтенин содержит активное вещество апиксабан и относится к группе антикоагулянтных препаратов.
Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa — важный компонент свертывания крови.
Лекарство Трефтенин применяется у взрослых пациентов:

для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, вызывая инсульт, или в другие органы, нарушая приток крови к ним (такое состояние также называют системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз, ДВТ) и в кровеносных сосудах легких (эмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Трэфтенин

Когда не следует применять лекарственное средство Трэфтенин:

если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг),
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
если пациент принимает лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлена внутривенная или артериальная линия и гепарин вводится через неё для поддержания её проходимости, либо когда пациент подвергается катетерной абляции (в вену пациента вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
- заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
- очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств
- возраст пациента — старше 75 лет
- масса тела пациента — 60 кг или менее
тяжёлое заболевание почек или проведение диализа у пациента,
нарушение функции печени или их наличие в анамнезе; лекарственное средство Трэфтенин следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени,
если у пациента имеется протез клапана сердца,
если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая процедура с целью удаления тромба из лёгких.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Трэфтенин:

Если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

В случае необходимости проведения операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого лекарства на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли определённая процедура быть связана с кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение лекарственного средства Трэфтенин не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие лекарственного средства Трэфтенин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарственного средства Трэфтенин, а некоторые могут ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать лекарственное средство Трэфтенин во время приёма других лекарств, и насколько тщательно он должен наблюдаться.

Следующие лекарства могут усиливать действие лекарственного средства Трэфтенин и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

некоторые противогрибковые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие),
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен.
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем),
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарственного средства Трэфтенин предотвращать образование тромбов:

противоэпилептические препараты или препараты, применяемые при эпилептических припадках (например, фенитоин и другие),
зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии),
препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Влияние апиксабана на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует принимать лекарственное средство Трэфтенин во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма лекарственного средства Трэфтенин, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого лекарства во время грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить или не начинать приём лекарственного средства Трэфтенин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Трэфтенин содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Трефтенин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Лекарство Трефтенин можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Трефтенин. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и смешать с водой или 5% водным раствором декстрозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по растиранию таблеток:

Растолочь таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенести порошок в подходящую ёмкость, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества для приготовления смеси.
Проглотить полученную смесь.
Прополоскать пестик и ступку, использованные для растирания таблеток, а также ёмкость небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту растёртую таблетку препарата Трефтенин, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора декстрозы, через назогастральный зонд.
Препарат Трефтенин следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и по меньшей мере одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
выполняются два или более из следующих условий:
- результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
- пациенту 80 лет или более;
- масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Врач может изменить противотромботическую терапию следующим образом:

Переход с препарата Трефтенин на противотромботические препараты Приём препарата Трефтенин следует прекратить. Начать приём противотромботических препаратов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
Переход с противотромботических препаратов на препарат Трефтенин Приём противотромботических препаратов следует прекратить. Приём препарата Трефтенин следует начать в момент, когда планировался следующий приём противотромботического препарата, а затем продолжать его обычный приём.
Переход с противотромботической терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Трефтенин Препарат, содержащий антагонист витамина К, следует отменить. Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда следует начать приём препарата Трефтенин.
Переход с препарата Трефтенин на противотромботическую терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Трефтенин следует продолжать принимать в течение не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К.
Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Трефтенин.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, которым необходимо проведение процедуры кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать препарат Трефтенин в часы, указанные врачом, с целью профилактики образования тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём препарата Трефтенин в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Трефтенин, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Трефтенин, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, способная обратить действие, направленное против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Трефтенин
Необходимо принять пропущенную дозу сразу, как только пациент вспомнит, и:
следующую дозу препарата Трефтенин следует принять в обычное время;
затем продолжать приём препарата, как и раньше.

При возникновении сомнений относительно приёма препарата или при пропуске более чем одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Трефтенин
НЕ следует прекращать приём препарата Трефтенин без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении лечения риск возникновения тромбов крови может увеличиться.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Трефтенен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частым общим побочным эффектом апиксабана является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и по меньшей мере одним дополнительным фактором риска.
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
- в глаза
- в желудок или кишечник
- из прямой кишки
- кровь в моче
- из носа
- из десен
- синяки и отёки
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
Тошнота
Результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Кровотечение:
- в мозг или в спинной мозг
- в полость рта или кровохарканье при кашле
- в брюшную полость или из влагалища
- ярко-красная кровь в стуле
- кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (секрет из раны) или места инъекции
- из геморроидальных узлов
- наличие крови в стуле или моче, выявленное при лабораторных исследованиях
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
Результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени
- повышение активности некоторых печеночных ферментов
- повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз
Кожная сыпь
Зуд
Выпадение волос
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

Кровотечение:
- в лёгкие или в горло
- в забрюшинное пространство
- в мышцу

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмная точка в центре, окружённая светлым кольцом, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов)

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
- из носа
- из десен
Кровь в моче
Синяки и отёки
В желудке, кишечнике, из прямой кишки
В полости рта
Из влагалища
- Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
- Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
- Тошнота
- Кожная сыпь
- Результаты анализов крови могут указывать на:
Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
Кровотечение:
- в глаза
- в полость рта или кровохарканье при кашле
- ярко-красная кровь в стуле
- наличие крови в стуле или моче, выявленное при лабораторных исследованиях
- кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (секрет из раны) или места инъекции
- из геморроидальных узлов
- в мышцу
Зуд
Выпадение волос
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
Результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени
- повышение активности некоторых печеночных ферментов
- повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

Кровотечение:
- в мозг или в спинной мозг
- в лёгкие

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
- в брюшную полость или забрюшинное пространство
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмная точка в центре, окружённая светлым кольцом, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов)

Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Сообщение о побочных эффектах позволяет собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Трефтенин

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трэффенин

Действующим веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
- Пленочная оболочка таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Трэффенин и что содержит упаковка
Светло-розовые овальные таблетки с пленочной оболочкой, имеющие модифицированную форму, с тиснением «TV» с одной стороны и «G2» — с другой стороны. Размеры: длина: 9,9 – 10,5 мм, ширина: 5,0 – 5,6 мм, толщина: 4,2 – 4,8 мм.
Лекарство Трэффенин доступно в следующих видах и размерах упаковок:

Блистеры однодозовые, содержащие 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 120 × 1, 168 × 1 или 200 × 1 таблеток с пленочной оболочкой
Контейнеры для таблеток, содержащие 180, 200 или 500 таблеток с пленочной оболочкой, а также
Контейнеры для таблеток, содержащие 180, 200 или 500 таблеток с пленочной оболочкой, с ватой.

Блистеры и флаконы упакованы в картонные коробки с инструкцией внутри коробки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация о действиях
Внутри упаковки лекарства Трэффенин вместе с инструкцией для пациента находится Карта предупреждений для пациента или аналогичная карта может быть выдана врачом.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, которая будет полезна пациенту и может служить предупреждением для других врачей о том, что пациент принимает лекарство Трэффенин. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Извлечь карту
Заполнить следующие пункты или попросить врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ...... мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложить карту и всегда носить её с собой.

Ответственная организация
Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Тел. +354 659 4144
Импортёр
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600, Дупница
Болгария
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Лука LQA 6000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Хафнарфьордюр
Исландия
Этот препарат разрешён к обращению в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:
Германия: Treftenin 5 mg Filmtabletten
Польша: Treftenin