Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Травокорт, (10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Травокорт
Як застосовувати лікарський засіб Травокорт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Травокорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить дві діючі речовини: ізошоназолу нітрат та дифлукортолону валеріанат.
Ізошоназолу нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолону валеріанат належить до лікарських засобів із групи кортикостероїдів з потужною дією, зменшує
запалення шкіри та полегшує такі скарги, як свербіж, печіння, біль.
Лікарський засіб Травокорт показаний на початковому етапі лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
зі супутніми сильними запальними або екзематозними ураженнями шкіри, наприклад, рук, міжпальцевих проміжків ніг,
а також ділянок пахви та статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Травокорт

Коли не застосовувати лік Травокорт:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізоконазолу нітрату та дифлукортолону валеріаніату або будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6),
при сифілітичних або туберкульозних ураженнях,
при змінах, спричинених вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітрянка, опоясуючий лишай, герпес),
при змінах, викликаних розацеєю, звичайним вугровим висипом, періоральним дерматитом або місцевими реакціями після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Травокорт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі супутньої бактеріальної інфекції лікар призначить антибактеріальне лікування.
Необхідно уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Якщо лік потрапив у очі, їх слід ретельно промити водою.
Застосування ліку на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичним пов’язуванням, збільшує ризик загальносистемних побічних ефектів.
Якщо у пацієнта є глаукома, слід повідомити про це лікаря. Під час лікування ліком Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо лік застосовується під пов’язками, на великі ділянки шкіри, тривалий час або на шкіру поблизу очей.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо лік Травокорт застосовується в області статевих органів, деякі його складові можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно та протягом короткого часу слід застосовувати лік на шкіру обличчя та у дітей. У дітей
існує більший ризик загальносистемної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів,
ніж у дорослих.

Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування ліком Травокорт. Для запобігання рецидивам хвороби необхідно:
щодня змінювати особисту білизну, простирадла та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити,
добре просушувати проміжки між пальцями після миття,
щодня змінювати шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Лік Травокорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дослідження взаємодії ліку Травокорт з іншими ліками не проводилися.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар ретельно оцінить, чи переважають користі для матері можливі ризики для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Травокорт у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати лік у решті періоду вагітності, вирішує лікар після оцінки співвідношення користі та ризику. Під час вагітності слід особливо уникати застосування ліку на великі ділянки шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лік Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризику для здоров’я дитини, яку годується грудьми.
Під час годування грудьми слід уникати застосування ліку Травокорт:

на шкіру грудей,
під пов’язки або на великі ділянки шкіри,
тривалий час.

Вплив на фертильність
Немає даних щодо негативного впливу ліку Травокорт на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високого ризику, що лік Травокорт впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту.
Лік Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Травокорт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до припису лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар лікарського засобу Травокорт наносять на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування лікарським засобом Травокорт слід припинити, як тільки стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїд, зокрема у разі застосування засобу в паховій області та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування лікарським засобом Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування лікарського засобу Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Травокорт
Неможливо, щоб лікарський засіб Травокорт спричинив гостре отруєння після одноразового
застосування надмірної кількості засобу або випадкового проковтування.
Пропуск застосування лікарського засобу Травокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу у відповідний час і продовжити лікування відповідно до встановленого
режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, згідно з частотою їх виникнення:
Часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

подразнення шкіри або відчуття печіння в місці нанесення.

Не часто (виникають у більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

почервоніння, сухість у місці нанесення,
розтягнення шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

свербіж або пухирці в місці нанесення,
нечітке зору.

Крім того, як і при застосуванні на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома):
тоншення (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці нанесення, надмірне оволосіння тіла, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангіектазії), навколоварузевий дерматит, знебарвлення шкіри, зміни, схожі на вугрову хворобу, і (або) шкірні алергічні реакції на будь-який із компонентів лікарського засобу Травокорт. Можуть виникати системні побічні ефекти, оскільки компоненти лікарського засобу проникають через шкіру.
Не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів у новонароджених, матері яких тривало застосовували лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми або застосовували його на великій площі шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини до хвороб.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Травокорт

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачення.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Після першого відкриття зберігати протягом 3 місяців при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ліки Травокорт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Травокорт

Діючими речовинами ліків є: нітрат ізоконазолу та валеріанат дифлукортолону. 1 г крему містить 10 мг (1%) нітрату ізоконазолу та 1 мг (0,1%) валеріанату дифлукортолону.
Інші складові: вазелін білий, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, стеарат сорбітану, динатрію едетат, вода очищена.

Як виглядають ліки Травокорт і що містить упаковка
Ліки Травокорт — це біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка ліків — алюмінієва туба з внутрішнім шаром епоксидної смоли, з кришкою з ПЕ,
яка містить 25 г крему, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup, Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Мілан), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 88.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 33/23