Travocort

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Travocort, (10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Nitraso di isoconazolo + Valeras di diflucortolone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Travocort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Travocort
3. Come usare Travocort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Travocort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travocort e a cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: nitrato di isoconazolo e valerianato di diflucortolone.
Il nitrato di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerianato di diflucortolone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente e riduce l'infiammazione della pelle, alleviando disturbi come prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle associate a manifestazioni cutanee infiammatorie o eritematose intense, ad esempio delle mani, degli spazi interdigitali dei piedi, delle regioni inguinali e degli organi genitali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Travocort

Quando non utilizzare il medicinale Travocort:

• in caso di ipersensibilità (allergia) all'isocanazolo nitrate e al diflucortolone valerato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• su lesioni sifilitiche o tubercolari,
• su lesioni causate da malattie virali della pelle (ad esempio varicella, herpes zoster, herpes simplex),
• su lesioni causate da acne rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale o reazioni locali successive a vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Travocort, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di sovrainfezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e accuratamente con acqua.
• L'applicazione del medicinale su ampie aree della pelle o per un periodo prolungato, in particolare sotto un bendaggio occlusivo, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.
• Se il paziente soffre di glaucoma, è necessario informare il medico. Durante il trattamento con Travocort esiste il rischio di sviluppare un glaucoma, specialmente se il medicinale viene applicato sotto bendaggi, su ampie aree cutanee, per un lungo periodo o se viene applicato sulla pelle vicino agli occhi.
• Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Se Travocort viene applicato nelle zone dei genitali, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare il lattice dei preservativi e dei diaframmi vaginali. Di conseguenza, questi dispositivi potrebbero non essere efficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela e per breve tempo sulla pelle del viso e nei bambini. Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti sistemici dei corticosteroidi applicati topicamente rispetto agli adulti.

• È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le recidive della malattia, è necessario:
• cambiare quotidianamente biancheria intima, lenzuola e asciugamani (preferibilmente in cotone) e lavarli in acqua molto calda o bollirli,
• asciugare accuratamente le zone tra le dita dopo il lavaggio,
• cambiare quotidianamente calze o collant e lavarli in acqua molto calda o bollirli.

Travocort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende utilizzare.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra Travocort e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Gravidanza
Non utilizzare Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. La decisione sull'eventuale utilizzo del medicinale nei restanti periodi della gravidanza spetta al medico, dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, è particolarmente importante evitare l'applicazione del medicinale su ampie aree della pelle, per periodi prolungati o sotto bendaggi.

Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno, tuttavia non può essere escluso un rischio per la salute del neonato.
Durante l'allattamento al seno, evitare di utilizzare Travocort:

• sulla pelle del seno,
• sotto bendaggi o su ampie aree cutanee,
• per periodi prolungati.

Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati riguardo a un possibile effetto negativo di Travocort sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Travocort influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Travocort contiene una piccola quantità di alcol cetostearyllico.
Travocort contiene alcol cetostearyllico, che può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travocort

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Applicare uno strato sottile di Travocort sulla zona cutanea interessata due volte al giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto non appena si verifica un miglioramento dello stato della pelle. Di norma, il trattamento non dovrebbe durare più di due settimane. Se necessario, il medico può proseguire il trattamento con un medicinale antimicotico che non contenga glicorticosteroidi, in particolare quando il trattamento viene effettuato nelle pieghe inguinali o nelle zone genitali esterne.
È fondamentale rispettare le norme igieniche durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adolescenti.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Travocort
È poco probabile che Travocort causi un’intossicazione acuta in seguito all’applicazione singola di una quantità eccessiva del medicinale o all’ingestione accidentale dello stesso.
Dimenticanza di una dose di Travocort
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.
Applicare la dose successiva all’orario previsto e proseguire il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono riportati in base alla loro frequenza:
Frequente (si manifesta in più di 1 paziente su 10)

• irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente (si manifesta in più di 1 paziente su 100)

• arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
• smagliature cutanee.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito o vesciche nel sito di applicazione,
• visione offuscata.

Inoltre, come osservato con l’applicazione cutanea di altri corticosteroidi, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta):
assottigliamento (atrofia) della pelle, follicolite nel sito di applicazione, eccessiva crescita dei peli corporei, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, manifestazioni simili all’acne e (o) reazioni cutanee allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti di Travocort.
Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici, poiché i componenti del medicinale possono penetrare attraverso la pelle.
Non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilizzato il medicinale per un periodo prolungato durante la gravidanza o l’allattamento, o su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, può verificarsi una ridotta funzionalità del corticale del surrene, una ridotta immunità del bambino nei confronti delle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Travocort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura, conservare per 3 mesi a una temperatura inferiore a 25°C.
Non usare Travocort dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Travocort

• Le sostanze attive del medicinale sono: nitrate di isoconazolo e valerianato di diflucortolone. 1 g di crema contiene 10 mg (1%) di nitrate di isoconazolo e 1 mg (0,1%) di valerianato di diflucortolone.
• Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, alcol cetostearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, edetato disodico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Travocort e contenuto della confezione
Il medicinale Travocort è una crema bianco-giallastra, opaca.
La confezione del medicinale è un tubo in alluminio con rivestimento interno in resina epossidica, con tappo in PE, contenente 25 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 88.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 33/23