Travocort

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Travocort, (10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Nitrato de isoconazol + Valerato de diflucortolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede volver a leerlo si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Travocort
3. Cómo usar Travocort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travocort
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: nitrato de isoconazol y valerato de diflucortolona.
El nitrato de isoconazol trata las infecciones fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides potentes, reduce la inflamación de la piel y alivia síntomas como picor, escozor o dolor.
Travocort está indicado en el tratamiento inicial de infecciones superficiales fúngicas de la piel acompañadas de inflamación intensa o cambios cutáneos de tipo eczematoso, por ejemplo en las manos, los espacios interdigitales de los pies, la región inguinal y los órganos genitales.

2. Información importante antes de utilizar Travocort

Cuándo no debe utilizar Travocort:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al isocónazol nitrato y diflucortolona valerianato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en lesiones sifilíticas o tuberculosas,
• en lesiones causadas por enfermedades víricas de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
• en lesiones provocadas por acné rosáceo, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales tras vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Travocort, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben aclarar inmediatamente con agua.
• La aplicación del medicamento sobre grandes superficies de piel o durante períodos prolongados, especialmente bajo apósitos oclusivos, incrementa el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• Si el paciente padece glaucoma, debe informar a su médico. Existe el riesgo de desarrollar glaucoma durante el tratamiento con Travocort, especialmente si se utiliza bajo apósitos, sobre grandes superficies de piel, durante largos períodos de tiempo o si se aplica en la piel cercana a los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si Travocort se utiliza en la zona de los órganos genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los preservativos y los diafragmas. Por consiguiente, estos podrían no ser eficaces como métodos anticonceptivos mecánicos o como protección frente a enfermedades de transmisión sexual. Para obtener información más detallada, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial precaución y utilizar el medicamento solo durante un período corto cuando se aplique en la piel del rostro y en niños. En los niños existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides aplicados tópicamente que en los adultos.

• Es fundamental mantener unas buenas prácticas de higiene durante el tratamiento con Travocort. Para prevenir recaídas de la enfermedad, debe:
• cambiar diariamente la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
• secar cuidadosamente los espacios entre los dedos después del lavado,
• cambiar diariamente los calcetines o medias y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre Travocort y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Embarazo
No debe utilizarse Travocort durante el primer trimestre del embarazo. La decisión sobre si puede utilizarse durante el resto del embarazo la tomará el médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo debe evitarse especialmente la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de piel, durante períodos prolongados o bajo apósitos.

Lactancia
No se sabe si Travocort pasa a la leche materna, sin embargo, no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia debe evitarse el uso de Travocort:

• en la piel de los senos,
• bajo apósitos o sobre grandes superficies de piel,
• durante períodos prolongados.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo de Travocort sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Travocort afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetostearílico.
Travocort contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travocort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Se aplica una fina capa de Travocort sobre la zona afectada de la piel dos veces al día.
El tratamiento con Travocort debe finalizarse cuando mejore el estado de la piel. Habitualmente, el tratamiento no debería durar más de dos semanas. Si fuera necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticosteroides, especialmente en caso de aplicación en la ingle o en las zonas genitales externas.
Durante el tratamiento con Travocort, es esencial mantener unas normas adecuadas de higiene (ver sección 2).
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis de Travocort en niños a partir de los 2 años ni en adolescentes.
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Travocort
Es poco probable que Travocort cause una intoxicación aguda tras la aplicación única de una cantidad excesiva del medicamento o tras la ingestión accidental del mismo.
Olvido de la aplicación de Travocort
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe aplicarse la siguiente dosis en el momento habitual y continuar el tratamiento según la pauta establecida.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos observados en estudios clínicos, presentados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes)

• Enrojecimiento o sequedad en el lugar de aplicación,
• Estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Picor o aparición de ampollas en el lugar de aplicación,
• visión borrosa.

Además, al igual que con la aplicación tópica de otros corticosteroides, podrían presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal), dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, despigmentación de la piel, alteraciones semejantes al acné y (o) reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes del medicamento Travocort. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado el medicamento durante el embarazo o la lactancia de forma prolongada o sobre una gran superficie corporal.
Por ejemplo, podría producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal o una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

5. Cómo conservar Travocort

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Después de la primera apertura, conservar durante 3 meses a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Travocort

• Las sustancias activas del medicamento son: nitrato de isoconazol y valerato de diflucortolona. 1 g de crema contiene 10 mg (1 %) de nitrato de isoconazol y 1 mg (0,1 %) de valerato de diflucortolona.
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Travocort y contenido del envase
Travocort es una crema blanquecina-amarillenta, opaca.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con recubrimiento interno de resina epoxi, con tapón de PE, que contiene 25 g de crema, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 88.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 33/23