Травокорт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травокорт
3. Як застосовувати лікарський засіб Травокорт
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Травокорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить дві діючі речовини: ізо­коназолу нітрат і дифлукортолону валеріанат.
Ізо­коназолу нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолону валеріанат належить до лікарських засобів із групи кортикостероїдів з потужною дією, зменшує
запалення шкіри та полегшує неприємні відчуття, такі як свербіж, печіння, біль.
Лікарський засіб Травокорт застосовують на початковому етапі лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними ураженнями шкіри, наприклад, на руках, між пальцями ніг, у паховій ділянці та в області статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травокорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Травокорт:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізоконазолу нітрату та дифлукортолону валеріаніату або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
• при сифілітичних або туберкульозних ураженнях,
• при ураженнях, спричинених вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітрянка, герпес зостер, герпес),
• при ураженнях, спричинених рожевим або звичайним вугровим висипом, періоральному дерматиті або місцевих реакціях після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Травокорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутньої бактеріальної інфекції лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Якщо лікарський засіб потрапив у очі, їх слід ретельно промити водою.
• Застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичним пов’язуванням, збільшує ризик виникнення системних небажаних явищ.
• Якщо пацієнт має глаукому, про це слід повідомити лікаря.
• Під час лікування лікарським засобом Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо лікарський засіб застосовується під пов’язками, на великі ділянки шкіри, тривалий час або на шкіру поблизу очей.
• Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
• Якщо лікарський засіб Травокорт застосовується в області статевих органів, деякі з його складових можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта. Особливо обережно та протягом короткого часу слід застосовувати лікарський засіб на шкіру обличчя та у дітей. У дітей існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів, ніж у дорослих.
• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування лікарським засобом Травокорт. Щоб запобігти рецидивам захворювання, необхідно: щодня змінювати нижню білизну, простирадла та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити; ретельно висушувати проміжки між пальцями після миття; щодня змінювати шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Лікарський засіб Травокорт та інші лікарські засоби
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які він застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які планує застосовувати.
Дослідження взаємодії лікарського засобу Травокорт з іншими лікарськими засобами не проводилися.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар ретельно оцінить, чи переважають користі для матері потенційну небезпеку для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Травокорт у першому триместрі вагітності. Про можливість застосування лікарського засобу в решті періоду вагітності вирішує лікар після оцінки співвідношення користі та ризику. Під час вагітності слід особливо уникати застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризику для здоров’я дитини, яку годується грудьми.
Під час годування грудьми слід уникати застосування лікарського засобу Травокорт:

• на шкіру грудей,
• під пов’язки або на великі ділянки шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо негативного впливу лікарського засобу Травокорт на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб лікарський засіб Травокорт впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту.
Лікарський засіб Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Травокорт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар лікарського засобу Травокорт наносять на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування лікарським засобом Травокорт слід припинити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїд, зокрема у разі застосування засобу в паховій області та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування лікарським засобом Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування лікарського засобу Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Травокорт
Є малоймовірним, що лікарський засіб Травокорт спричинить гостру інтоксикацію після одноразового
застосування надмірної кількості засобу або випадкового проковтування.
Пропуск застосування лікарського засобу Травокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу в призначений час і продовжити лікування відповідно до встановленого
режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, згідно з частотою їх виникнення:
Часто (виникають у більше, ніж 1 з 10 пацієнтів)

• подразнення шкіри або відчуття печіння в місці нанесення.

Не часто (виникають у більше, ніж 1 з 100 пацієнтів)

• почервоніння, сухість у місці нанесення,
• розтягнення шкіри.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• свербіж або пухирці в місці нанесення,
• нечітке бачення.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникати
такі побічні ефекти (частота невідома):
тоншення (атрофія) шкіри, запалення волосяних міхурків у місці нанесення, надмірний ріст
волосся на тілі, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангіектазії),
навколоварусове запалення шкіри, зміна кольору шкіри, зміни, схожі на висип при вугрові, і (або) шкірні алергічні
реакції на будь-який із компонентів лікарського засобу Травокорт. Можуть виникати системні
побічні ефекти, оскільки компоненти лікарського засобу проникають через шкіру.
Не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів у новонароджених, матері яких під час вагітності або годування груддю тривало застосовували цей засіб або застосовували його на великій площі шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини
до хвороб.
Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Травокорт

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ліки Травокорт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Травокорт

• Діючими речовинами ліків є: ізоконазолу нітрат та дифлукортолону валеріаніат. 1 г крему містить 10 мг (1%) ізоконазолу нітрату та 1 мг (0,1%) дифлукортолону валеріаніату.
• Інші складові: полісорбат 60, сорбітану стеариніат, спирт цетостеариловий, парафіна рідка, вазелін білий, динатрію едетат, вода очищена.

Як виглядають ліки Травокорт і що містить упаковка
Ліки Травокорт — це світло-жовтий непрозорий крем.
Упаковка ліків — алюмінієва туба, всередині покрита епоксидною смолою, ззовні — поліестеровим шаром, зі зберігальним кільцем і кришкою з HDPE, у картонному пакеті, що містить 30 г крему.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компетентної особи або паралельного імпортера.
Компетентна особа у Греції, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Мілан)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 103339/28-11-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 57/25