Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Travocort e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Travocort
Come usare Travocort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travocort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travocort e a cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: nitrito di isoconazolo e valerianato di diflucortolone.
Il nitrito di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerianato di diflucortolone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente e riduce l'infiammazione cutanea e allevia disturbi come prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle associate a manifestazioni infiammatorie o eritematose intense, ad esempio mani, spazi interdigitali dei piedi, area inguinale e organi genitali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Travocort

Quando non usare il medicinale Travocort:

in caso di allergia (ipersensibilità) all'isoconazolo nitrato e al diflucortolone valerianato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
sulle lesioni sifilitiche o tubercolari,
sulle lesioni causate da malattie virali della pelle (ad esempio varicella, herpes zoster, herpes simplex),
sulle lesioni causate dal rosacea, dall'acne vulgaris, dalla dermatite periorale o sulle reazioni locali successive a vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Travocort, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

In caso di sovrainfezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua.
L'uso del medicinale su ampie superfici cutanee o per un periodo prolungato, in particolare sotto medicazioni occlusive, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.
Se il paziente soffre di glaucoma, deve informarne il medico.
Durante il trattamento con Travocort esiste il rischio di sviluppare il glaucoma, in particolare se il medicinale viene usato sotto medicazioni occlusive, su ampie superfici cutanee, per un periodo prolungato o se viene applicato sulla pelle in prossimità degli occhi.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Se Travocort viene applicato nelle zone dei genitali, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare il lattice dei preservativi e dei diaframmi vaginali. Di conseguenza, questi dispositivi potrebbero non essere efficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico o il farmacista. Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e per un periodo breve sulla pelle del viso e nei bambini. Nei bambini il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi applicati localmente è maggiore rispetto agli adulti.
È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le ricadute della malattia è necessario: cambiare quotidianamente la biancheria intima, le lenzuola e gli asciugamani (preferibilmente in cotone) e lavarli in acqua molto calda o bollirli; asciugare accuratamente gli spazi tra le dita dopo il lavaggio; cambiare quotidianamente calzini o collant e lavarli in acqua molto calda o bollirli.

Travocort e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra Travocort e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superino i potenziali rischi per il feto.

Gravidanza
Non si deve usare Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. La decisione di utilizzare il medicinale nei restanti periodi della gravidanza spetta al medico, dopo aver valutato il rapporto beneficio/rischio. Durante la gravidanza si deve evitare in particolare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno, ma non si può escludere un rischio per la salute del neonato allattato.
Durante l'allattamento è necessario evitare l'uso di Travocort:

sulla pelle del seno,
sotto medicazioni occlusive o su ampie superfici cutanee,
per periodi prolungati.

Influenza sulla fertilità
Non sono disponibili dati riguardo a un possibile effetto negativo di Travocort sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Travocort influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Travocort contiene una piccola quantità di alcol cetostearyllico.
Travocort contiene alcol cetostearyllico, che può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travocort

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Uno strato sottile di medicinale Travocort va applicato sulla zona cutanea interessata due volte al
giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto non appena il quadro clinico della cute migliora. Di norma, il trattamento non
dovrebbe protrarre per più di due settimane. Se necessario, il medico può proseguire il trattamento con un medicinale antimicotico che non contenga glicocorticosteroidi, in particolare quando il medicinale viene utilizzato nelle zone delle ascelle, dell'inguine o delle regioni genitali esterne.
È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adolescenti.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Travocort
È poco probabile che Travocort causi un'intossicazione acuta dopo un singolo utilizzo di una quantità eccessiva del medicinale o dopo l'ingestione accidentale dello stesso.
Dimenticanza di applicare Travocort
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Applicare la dose successiva all'orario previsto e continuare il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono riportati in base alla loro frequenza:
Frequente (si manifesta in più di 1 su 10 pazienti)

irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente (si manifesta in più di 1 su 100 pazienti)

arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
lacerazioni cutanee.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

prurito o vesciche nel sito di applicazione,
visione offuscata.

Inoltre, come osservato con l'uso topico di altri corticosteroidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
assottigliamento (atrofia) della pelle, follicolite nel sito di applicazione, eccessiva crescita dei peli, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, manifestazioni simili all'acne e (o) reazioni allergiche cutanee a uno qualsiasi degli ingredienti di Travocort. Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici, poiché i componenti del medicinale possono attraversare la pelle.
Non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilizzato il medicinale per lunghi periodi durante la gravidanza o l'allattamento, o su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, può verificarsi ridotta funzionalità del corticale del surrene, ridotta immunità del bambino alle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Travocort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale Travocort dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce
alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Travocort

I principi attivi di questo medicinale sono: nitrato di isoconazolo e valerianato di diflucortolone. 1 g di crema contiene 10 mg (1%) di nitrato di isoconazolo e 1 mg (0,1%) di valerianato di diflucortolone.
Altri componenti sono: polisorbato 60, stearato di sorbitano, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, acqua depurata.

Come si presenta Travocort e contenuto della confezione
Travocort è una crema bianco-giallastra, opaca.
La confezione di Travocort è un tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica e esternamente con uno strato di poliestere, dotato di anello di sicurezza e tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone, con 30 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 103339/28-11-2019
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 57/25