Travocort

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Nitrato de isoconazol + Valerato de diflucortolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Travocort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travocort:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al isoconoazol nitrate y diflucortolona valerianato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en lesiones sifilíticas o tuberculosas,
• en alteraciones causadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
• en alteraciones provocadas por rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales posteriores a vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Travocort, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben aclarar inmediatamente con agua.
• La aplicación del medicamento sobre grandes superficies de la piel o durante un período prolongado, especialmente bajo apósitos oclusivos, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• Si el paciente tiene glaucoma, debe informar a su médico.
• Durante el tratamiento con Travocort existe riesgo de desarrollar glaucoma, especialmente si el medicamento se aplica bajo apósitos oclusivos, sobre grandes superficies de la piel, durante mucho tiempo o si se aplica en la piel cercana a los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si se utiliza Travocort en la zona de los órganos genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los preservativos y los diafragmas vaginales. Por lo tanto, estos podrían no ser eficaces como métodos anticonceptivos mecánicos ni como protección frente a enfermedades de transmisión sexual. Para obtener información más detallada, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El medicamento debe utilizarse con especial precaución y durante un período corto en la piel de la cara y en niños. En los niños existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides aplicados tópicamente que en los adultos.
• Es esencial mantener una buena higiene durante el tratamiento con Travocort. Para prevenir recaídas de la enfermedad, se debe: cambiar diariamente la ropa interior, sábanas y toallas (preferiblemente de algodón), lavándolas en agua muy caliente o hirviéndolas; secar cuidadosamente las áreas entre los dedos tras lavarse; cambiar diariamente los calcetines o medias y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre Travocort y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Embarazo
No debe utilizarse Travocort durante el primer trimestre del embarazo. La decisión sobre si puede utilizarse durante el resto del embarazo la tomará el médico tras evaluar la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo debe evitarse especialmente la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de la piel, durante períodos prolongados o bajo apósitos oclusivos.

Lactancia
No se sabe si Travocort pasa a la leche materna, pero no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia debe evitarse el uso de Travocort:

• en la piel de los senos,
• bajo apósitos oclusivos o sobre grandes superficies de la piel,
• durante períodos prolongados.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo de Travocort sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Travocort afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetosteárico.
Travocort contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travocort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación
Se aplica una capa fina del medicamento Travocort sobre la superficie de la piel afectada dos veces al día.
El tratamiento con Travocort debe finalizarse cuando mejore el estado de la piel. Habitualmente, el tratamiento no debería prolongarse por más de dos semanas. Si fuera necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticosteroides, especialmente en caso de aplicación en la ingle y en las zonas genitales externas.
Es esencial mantener unas normas adecuadas de higiene durante el tratamiento con Travocort (ver punto 2).
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis del medicamento Travocort en niños a partir de los 2 años ni en adolescentes.
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Travocort
Es poco probable que el medicamento Travocort cause una intoxicación aguda tras la aplicación única de una cantidad excesiva del producto o tras su ingestión accidental.
Olvido de la aplicación del medicamento Travocort
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe aplicarse la siguiente dosis en el momento habitual y continuar el tratamiento según la pauta establecida.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos observados en estudios clínicos se presentan según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

• irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes)

• enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
• estrías en la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• picor o formación de ampollas en el lugar de aplicación,
• visión borrosa.

Además, de forma similar a lo observado con la aplicación tópica de otros corticosteroides, pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, despigmentación de la piel, cambios de tipo acneiformes y/o reacciones cutáneas alérgicas a alguno de los componentes del medicamento Travocort. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado el medicamento durante el embarazo o la lactancia de forma prolongada o sobre una amplia superficie corporal.
Por ejemplo, puede producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal o una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Travocort

Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Travocort

• Las sustancias activas son: nitrato de isoconazol y valerianato de diflucortolona. Cada gramo de crema contiene 10 mg (1 %) de nitrato de isoconazol y 1 mg (0,1 %) de valerianato de diflucortolona.
• Los demás componentes son: polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol cetosteárico, parafina líquida, vaselina blanca, edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Travocort y contenido del envase
Travocort es una crema blanca-amarillenta, opaca.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio revestido interiormente con resina epoxi y exteriormente con un recubrimiento de poliéster, con anillo de garantía y tapón de HDPE, contenido en una caja de cartón, que contiene 30 g de crema.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del medicamento o con el importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 103339/28-11-2019
Número de autorización de importación paralela: 57/25