Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТРАУМОН, 100 мг/мл, аерозоль для шкіри, розчин
Етофенамат
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Траумон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Траумон
Як застосовувати лікарський засіб Траумон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Траумон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Траумон і для чого його застосовують

Етофенамат — активна речовина лікарського засобу Траумон, має протизапальну та знеболювальну дію. Етофенамат належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). При місцевому застосуванні він засвоюється через шкіру та накопичується в тканинах, уражених запаленням.
Застосування на шкіру зменшує ризик виникнення побічних ефектів, типових для НПЗЗ, що застосовуються перорально.
Траумон не залишає на шкірі жирного шару.
Показання до застосування:

Тупі травми, такі як: ушиби, вивихи, розтягнення м’язів, сухожиль, суглобів
Дегенеративні захворювання суглобів хребта, колінних, плечових
Позасуглобовий ревматизм:
- болі в області попереково-крижового відділу
- патологічні зміни в м’яких тканинах навколо суглобів, зокрема запалення синовіальної оболонки, сухожилків, сухожильних піховин, суглобових сумок (т. зв. «заморожений суглоб»)
- запалення надвісткового відростка.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Траумон

Коли не застосовувати лік Траумон

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до етофенамату, кислоти флufenамової, інших нестероїдних протизапальних засобів або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6),
у третьому триместрі вагітності,
дітям та підліткам.

Попередження та заходи обережності

Не слід застосовувати лік Траумон при ураженнях шкіри або екзематозних запальних змінах шкіри, а також на слизові оболонки або очі, тому після застосування ліку слід вимити руки або уникати контакту з цими ділянками тіла.
Під час лікування та протягом двох тижнів після нього слід уникати впливу сонячного світла та (або) солярію на оброблені ділянки шкіри.
Пацієнти, які хворіють на астму, хронічну обструктивну хворобу легень, сінну лихоманку або хронічний набряк слизової оболонки носа (т. з. носові поліпи) або хронічну інфекцію дихальних шляхів, особливо в поєднанні з симптомами, схожими на сінну лихоманку, можуть застосовувати Траумон лише за умови дотримання певних заходів обережності та виключно під суворим наглядом лікаря.
Системне всмоктування може збільшитися, якщо лік застосовується тривалий час і (або) на великі ділянки тіла. Тому слід уникати такого застосування.
Діти не повинні мати контакту зі шкірою, на яку нанесено цей лік.

Лік Траумон, аерозоль для шкіри, розчин та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено жодних взаємодій, якщо лік Траумон застосовується відповідно до рекомендацій.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Траумон слід застосовувати в першому та другому триместрах вагітності виключно після оцінки лікарем співвідношення користі та ризику. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не можна застосовувати лік Траумон у жінок у третьому триместрі вагітності.
Оскільки етофенамат у невеликій кількості проникає до грудного молока, матерям, які годують грудьми, слід уникати тривалого застосування ліку Траумон та не можна перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не застосовувати лік у ділянці грудей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої в русі не проводилося.
Лік Траумон, аерозоль для шкіри, розчин містить пропіленгліколь
Цей лік містить 7,2 мг пропіленгліколю (Е 1520) в одній дозі (розпиленні), що відповідає 40 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину.
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати лік на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати ліки Траумон

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, слід розпилювати ділянку шкіри, уражену більом, 3–5 разів на добу, покриваючи ліками поверхню трохи більшу, ніж уражена ділянка. Зазвичай достатньо одноразового застосування до 7 доз ліків Траумон, однак у разі необхідності дозу можна збільшити. Після кожної 1–2 доз рекомендується обережно втирати ліки в шкіру і залишити їх до висихання.
Лікування ревматичних станів зазвичай триває 3–4 тижні, а тупих травм (наприклад, спортивних) — до 2 тижнів.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Траумон
Випадків передозування ліків Траумон не відомо, якщо їх застосовували відповідно до рекомендацій.
У разі застосування вмісту всього флакона ліків Траумон і покриття ними всього тіла протягом короткого часу можуть виникнути болі, головокружіння та дискомфорт у епігастрії. У такому разі слід змити ліки з поверхні тіла водою.
Якщо пацієнт або дитина випадково проковтнули ліки, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Траумон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати з частотою менше ніж 1 на 100, але більше ніж 1 на 1000 осіб):

почервоніння, печіння шкіри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати з частотою менше ніж 1 на 10 000 осіб):

запалення шкіри, наприклад сильний свербіж, висип, набряк, бульозний висип.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

фотосенсибілізуюча реакція.

Зазначені вище побічні ефекти зазвичай зникають після припинення застосування препарату.
Порушення імунної системи:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

гіперчутливість (неспецифічна алергічна реакція та анафілаксія, підвищена реактивність дихальної системи, що призводить до астми, загострення астми, бронхоспазму або задишки, різноманітні порушення шкіри, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, рідше — шкірні ураження з лущенням та бульозні ураження (включаючи некроз епідермісу та еритему мультиформну).

Якщо виникнуть такі симптоми, що можливо навіть після першого застосування препарату, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Траумон

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Траумон

Діючою речовиною ліків є етофенамат (Etofenamatum).
Вспоміжні речовини ліків: діізопропіловий адіпінат, олеїново-цетильовий ефір макроголу (Emulgin M8 Deo), макрогол 400, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, очищена вода. Ліки містять 40 мг пропіленгліколю (E 1520) у 1 мл розчину. Див. також «Ліки Траумон, аерозоль для шкіри, розчин містить пропіленгліколь» в пункті 2.

Як виглядають ліки Траумон і що містить упаковка
Упаковка містить пляшечку з помаранчевого скла з дозатором у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 50 мл.
Відповідальний суб’єкт:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Нідерланди
Виробник:
Madaus GmbH
51101 Köln
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00