Traumon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TRAUMON, 100 mg/ml, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Etofenamato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Traumon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Traumon
3. Come usare Traumon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Traumon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Traumon e a cosa serve

L’etofenamato, principio attivo di Traumon, ha azione antinfiammatoria e analgesica. L’etofenamato appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Quando applicato localmente, viene assorbito attraverso la cute e si accumula nei tessuti infiammati.
L’applicazione cutanea riduce il rischio di effetti indesiderati tipici dei FANS somministrati per via orale.
Traumon non lascia sulla pelle uno strato grasso.

Indicazioni terapeutiche:

• Traumatismi contusivi, come: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, tendini e articolazioni
• Artrosi delle articolazioni della colonna vertebrale, delle ginocchia, delle spalle
• Reumatismi extra-articolari:
  • dolori della regione lombo-sacrale
  • alterazioni patologiche dei tessuti molli periarticolari, come infiammazione della borsa sinoviale, tendini, guaine tendinee, capsule articolari (cosiddetta spalla congelata)
  • epicondilite.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Traumon

Quando non deve essere usato il medicinale Traumon

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'etofenamato, all'acido flufenamico, ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nel terzo trimestre di gravidanza,
• nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

• Non applicare il medicinale Traumon in caso di lesioni cutanee o di alterazioni infiammatorie eruttive della pelle, né sulle mucose o sugli occhi; dopo l'applicazione del medicinale si raccomanda di lavarsi le mani o di evitare il contatto con queste parti del corpo.
• Durante il trattamento e per un periodo di due settimane successivo al trattamento, evitare l'esposizione delle zone trattate alla luce solare diretta e (o) ai raggi UV dei lettini solari.
• I pazienti affetti da asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite allergica o polipi nasali cronici, o infezioni croniche delle vie respiratorie, specialmente se associate a sintomi simili a quelli della rinite allergica stagionale, possono usare Traumon solo adottando particolari precauzioni e rigorosamente sotto stretta supervisione medica.
• L'assorbimento sistemico può aumentare se il medicinale viene applicato per un periodo prolungato e (o) su ampie superfici corporee. Pertanto, si raccomanda di evitare un uso di questo tipo.
• I bambini non devono entrare in contatto con la pelle trattata con questo medicinale.

Traumon, aerosol per uso cutaneo, soluzione e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono state osservate interazioni quando Traumon viene utilizzato secondo le raccomandazioni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta una gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Traumon deve essere usato nel primo e secondo trimestre di gravidanza esclusivamente dopo valutazione medica del rapporto beneficio/rischio. Non deve essere superata la dose giornaliera raccomandata.
L'uso del medicinale Traumon è vietato nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza.
Poiché l'etofenamato passa in piccole quantità nel latte materno, le madri che allattano devono evitare un uso prolungato di Traumon e non devono superare la dose giornaliera raccomandata.
Non applicare il medicinale nelle zone del seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari in movimento.
Traumon, aerosol per uso cutaneo, soluzione contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 7,2 mg di glicole propilenico (E 1520) per dose (nebulizzazione), corrispondente a 40 mg di glicole propilenico per 1 ml di soluzione.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di glicole propilenico, non applicare il medicinale su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Traumon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, spruzzare l'area cutanea dolente da 3 a 5 volte al giorno, trattando una superficie leggermente più ampia rispetto all'area interessata dal dolore. Generalmente è sufficiente applicare fino a 7 dosi singole di Traumon al giorno; tuttavia, se necessario, la dose può essere aumentata. Dopo ogni 1-2 applicazioni si raccomanda di massaggiare delicatamente il medicinale sulla pelle e lasciarlo asciugare.
Il trattamento delle affezioni reumatiche dura generalmente da 3 a 4 settimane, mentre per i traumi contusivi (ad esempio traumi sportivi) fino a 2 settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Traumon
Non sono noti casi di sovradosaggio di Traumon quando utilizzato secondo le indicazioni.
Nel caso in cui il contenuto dell'intero flacone di Traumon venga applicato e l'intera superficie corporea venga ricoperta in breve tempo, possono manifestarsi dolore, vertigini e disturbi addominali. In tal caso, il medicinale deve essere rimosso dalla superficie corporea con acqua.
Se il medicinale viene accidentalmente ingerito da un paziente o da un bambino, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione dell’applicazione del medicinale Traumon
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione omessa.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 100, ma superiore a 1 su 1000 persone):

• arrossamento, bruciore della pelle.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10 000 persone):

• infiammazione della pelle, ad esempio forte prurito, eruzione cutanea, gonfiore, eruzione bollosa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione di fotosensibilizzazione.

Gli effetti indesiderati sopra elencati di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità (reazione allergica non specifica e anafilassi, aumento della reattività del sistema respiratorio con conseguente asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o affanno respiratorio, diversi disturbi della pelle, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico, più raramente lesioni cutanee bollose e desquamative (compresa la necrosi epidermica e l’eritema multiforme)).

Se si manifestano tali sintomi, cosa che può accadere anche dopo la prima somministrazione del medicinale, il paziente deve immediatamente rivolgersi a un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Traumon

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Traumon

• La sostanza attiva è etofenamato (Etofenamatum).
• Le sostanze eccipienti sono: diisopropil adipinato, etere oleilcetile di macrogolo (Emulgin M8 Deo), macrogolo 400, alcol isopropilico, glicole propilenico, acqua depurata. Il medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E 1520) in 1 ml di soluzione. Vedere anche „Traumon, aerosol cutaneo, soluzione contiene glicole propilenico“ al punto 2.

Come si presenta Traumon e contenuto della confezione
La confezione contiene un flacone di vetro arancione con erogatore in un astuccio di cartone.
Confezione da: 50 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Paesi Bassi
Produttore:
Madaus GmbH
51101 Köln
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00