Traumon

Prospecto: Información para el usuario

TRAUMON, 100 mg/ml, aerosol para la piel, solución
Etofenamato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejoría o si empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Traumon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Traumon
3. Cómo utilizar Traumon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Traumon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Traumon y para qué se utiliza

El etofenamato, sustancia activa de Traumon, tiene acción antiinflamatoria y analgésica. El etofenamato pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Aplicado localmente, se absorbe a través de la piel y se acumula en los tejidos afectados por inflamación.
La aplicación tópica reduce el riesgo de efectos adversos típicos de los AINE administrados por vía oral.
Traumon no deja una capa grasa sobre la piel.
Indicaciones terapéuticas:

• Traumatismos contusos, tales como: contusiones, esguinces, distensiones musculares, tendinosas y articulares
• Artrosis de columna, rodilla y hombro
• Reumatismo extraarticular:
  • Dolor en la región lumbar y sacra
  • Alteraciones patológicas en los tejidos blandos periarticulares, tales como inflamación de la bursa sinovial, tendones, vainas tendinosas y cápsulas articulares (llamada comúnmente "hombro congelado")
  • Epicondilitis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Traumon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Traumon

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a etofenamato, ácido flufenámico, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el tercer trimestre del embarazo,
• en niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

• No debe utilizarse el medicamento Traumon en caso de lesiones cutáneas o alteraciones inflamatorias eruptivas de la piel, ni sobre membranas mucosas ni en los ojos; por tanto, tras la aplicación del medicamento se deben lavar las manos o evitar el contacto con estas partes del cuerpo.
• Durante el tratamiento y en un período de dos semanas tras finalizarlo, se debe evitar la exposición al sol y (o) a cabinas de bronceado artificial de las zonas tratadas.
• Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fiebre del heno o inflamación crónica de la mucosa nasal (llamados pólipos nasales) o infección crónica de las vías respiratorias, especialmente combinada con síntomas similares a la fiebre del heno, solo deben utilizar Traumon si se toman ciertas precauciones y exclusivamente bajo estricta supervisión médica.
• La absorción sistémica puede aumentar si el medicamento se utiliza durante un período prolongado y (o) sobre grandes superficies corporales. Por ello, debe evitarse este tipo de uso.
• Los niños no deben tener contacto con la piel tratada con este medicamento.

Traumon, aerosol cutáneo, solución y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se han observado interacciones cuando Traumon se utiliza según las recomendaciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Traumon debe utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo únicamente tras la evaluación por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos. No debe superarse la dosis diaria recomendada.
No debe utilizarse el medicamento Traumon en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.
Dado que el etofenamato pasa en pequeña cantidad a la leche materna, las madres lactantes deben evitar el uso prolongado de Traumon y no deben superar la dosis diaria recomendada.
No se debe aplicar el medicamento en la zona de los senos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos mecánicos o manejar dispositivos mecánicos en movimiento.

Traumon, aerosol cutáneo, solución contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 7,2 mg de propilenglicol (E 1520) por dosis (pulverización), lo que equivale a 40 mg de propilenglicol por 1 ml de solución.
El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
Debido al contenido de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Traumon

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, se debe pulverizar la zona de la piel afectada por el dolor de 3 a 5 veces al día, cubriendo con el medicamento una superficie ligeramente mayor que la zona dolorosa. Habitualmente es suficiente aplicar hasta 7 dosis únicas del medicamento Traumon, aunque si fuera necesario, la dosis puede aumentarse. Después de cada 1 a 2 aplicaciones se recomienda frotar suavemente el medicamento sobre la piel y dejar que se seque.
El tratamiento de las afecciones reumáticas suele durar de 3 a 4 semanas, mientras que las lesiones contusas (por ejemplo, lesiones deportivas) se tratan hasta por 2 semanas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Traumon
No se conocen casos de sobredosis del medicamento Traumon cuando se ha utilizado según las indicaciones.
Si se aplicara el contenido íntegro del envase del medicamento Traumon y se cubriera con él todo el cuerpo en un corto período de tiempo, podrían aparecer dolores, mareos y molestias en la región epigástrica. En tal caso, se debe lavar el medicamento de la superficie corporal con agua.
Si el medicamento fuera ingerido accidentalmente por un paciente o un niño, debe acudirse inmediatamente al médico.

Omisión de la aplicación del medicamento Traumon
No se debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1000):

• Eritema, escozor en la piel.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Dermatitis, por ejemplo, picor intenso, erupción cutánea, hinchazón, erupción ampollar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de fotosensibilización.

Los efectos adversos mencionados anteriormente suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones del sistema inmunológico:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad (reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, hiperreactividad del sistema respiratorio que conduce a asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o dificultad respiratoria, diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupción cutánea, picor, urticaria, edema angioneurótico, y con menor frecuencia, alteraciones cutáneas exfoliativas y ampollares (incluyendo necrosis epidérmica y eritema multiforme)).

Si aparecen estos síntomas, lo cual es posible incluso tras la primera administración del medicamento, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Traumon

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Traumon

• La sustancia activa del medicamento es el etofenamato (Etofenamatum).
• Las sustancias auxiliares del medicamento son: diisopropil adipato, éter oleilcetílico de macrogol (Emulgin M8 Deo), macrogol 400, alcohol isopropílico, propilenglicol, agua purificada. El medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E 1520) en 1 ml de solución. Véase también «El medicamento Traumon, aerosol para la piel, solución contiene propilenglicol» en el punto 2.

Aspecto del medicamento Traumon y contenido del envase
El envase contiene un frasco de vidrio ámbar con dosificador, incluido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 50 ml.
Titular de la autorización de comercialización:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos
Fabricante:
Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00