Трасилол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТРАСИЛОЛ
(Aprotininum)
277,8 од. Ph. Eur. (500 000 KIU), розчин для інфузії
Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря/хірурга.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Трасилол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Трасилол
3. Як застосовувати лікарський засіб Трасилол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Трасилол
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трасилол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Трасилол містить діючу речовину апротинін. Трасилол належить до групи лікарських засобів, які називаються антифібринолітичними засобами, тобто засобами для запобігання втраті крові.
Лікарський засіб Трасилол може допомогти зменшити втрату крові під час та після операції на серці. Його також можуть застосовувати з метою зменшення необхідності переливання крові під час та після операції на серці. Лікар/хірург вирішить, чи пацієнт може отримати користь від лікування препаратом Трасилол, якщо він перебуває в групі підвищеного ризику значної втрати крові та має бути підданий операції аортокоронарного шунтування із застосуванням обхідного кровообігу (легенево-серцевого шунтування).
Лікар призначає апротинін після ретельного зважування користі та ризику, а також з урахуванням наявності альтернативних методів лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трасилол

Коли не можна застосовувати препарат Трасилол

• якщо пацієнт має алергію на апротинін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо отримано позитивний результат тесту на наявність специфічних для апротиніну IgG-антитіл, що вказує на підвищений ризик розвитку алергічної реакції на препарат Трасилол;
• коли неможливо провести пацієнтові тест на наявність специфічних для апротиніну IgG-антитіл до початку лікування, а існує підозра, що пацієнт мав контакт із препаратом Трасилол протягом останніх 12 місяців.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Трасилол слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується будь-який із наведених нижче станів, щоб допомогти йому
у прийнятті рішення щодо доцільності застосування препарату Трасилол:

• якщо нирки пацієнта не працюють належним чином. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, препарат Трасилол слід застосовувати лише у разі, якщо лікар/хірург вважає, що це буде корисним для пацієнта.
• якщо пацієнт отримував або підозрює, що отримував апротинін або тканинні клеї, що містять апротинін, протягом останніх 12 місяців.

Якщо будь-який із наведених вище станів стосується пацієнта, лікар вирішить, чи є препарат Трасилол
доцільним для пацієнта чи ні.
Препарат Трасилол буде застосовуватися лише після того, як лікар проведе попередній аналіз крові, щоб перевірити,
чи пацієнт може приймати цей препарат (наприклад, відповідний тест на наявність специфічних для апротиніну IgG-антитіл). В іншому разі інші ліки можуть бути кращою альтернативою для пацієнта.
Пацієнта ретельно спостерігатимуть на предмет можливої алергічної реакції на препарат, а лікар/хірург
буде лікувати симптоми, які можуть виникнути. Під час лікування препаратом Трасилол має бути забезпечений доступ до
екстреної терапії на випадок розвитку у пацієнта тяжких алергічних реакцій.

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність препарату Трасилол у дітей віком до 18 років не встановлені.

Взаємодія препарату Трасилол з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• ліки, що застосовуються для розчинення тромбів, такі як стрептокіназа, урокіназа, альтеплаза (r-tPA);
• аміноглікозиди (антибіотики, ліки, що застосовуються для лікування інфекцій).

Рекомендовано, щоб лікар/хірург, окрім препарату Трасилол, застосовував гепарин (ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів) до та під час операції. Дозу гепарину лікар визначатиме на підставі результатів аналізів крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
препарат Трасилол слід застосовувати лише у разі, якщо лікар/хірург вважає, що це буде корисним для пацієнтки.
Лікар обговорить можливі ризики та переваги, пов’язані з застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Трасилол

Дорослим пацієнтам рекомендовано таку схему дозування:
Пацієнту вводять невелику кількість ліків Трасилол (1 мл) перед початком операції, щоб перевірити, чи немає алергії на ліки Трасилол.
Ліки, які використовують для запобігання алергічним реакціям (антагоністи H та H), можуть бути введені за 15 хвилин до пробної дози ліків Трасилол.
Якщо алергічних симптомів не виникає, пацієнту вводять 100–200 мл ліків Трасилол протягом 20–30 хвилин, потім — 25–50 мл на годину (макс. 5–10 мл/хв) до закінчення операції.
Як правило, пацієнту не вводять більше ніж 700 мл ліків Трасилол протягом будь-якого періоду часу.
Особливих рекомендацій щодо дозування для пацієнтів літнього віку або пацієнтів із порушенням функції нирок немає.
Ліки Трасилол, як правило, вводять пацієнтові, який перебуває в лежачому положенні, у вигляді повільного ін’єкційного введення або інфузії (у «крапельниці») через катетер у центральну вену тіла пацієнта.
Застосування дози ліків Трасилол, що перевищує рекомендовану
Специфічної речовини для нейтралізації дії ліків Трасилол не існує.
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Хоча алергічні реакції трапляються рідко у пацієнтів, які отримують препарат Трасилол уперше,
пацієнти, яким препарат Трасилол вводиться більше одного разу, можуть мати більший ризик виникнення алергічної реакції. Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• утруднене дихання
• зниження артеріального тиску
• свербіж, висипання та кропив’янку
• нудоту

Якщо будь-який із цих симптомів виникне під час введення препарату Трасилол, лікар/хірург припинить лікування цим засобом.
Інші побічні ефекти:

Часто: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів

• зміни в результатах досліджень функції нирок (підвищення рівня креатиніну)

Нечасто: можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів

• біль у грудній клітці [ ішемія міокарда, закриття (тромбоз) коронарної артерії ], серцевий напад ( інфаркт міокарда )
• випот серозної рідини в порожнину, що оточує серце ( перикардіальний випот )
• утворення тромбу в судинах ( тромбоз )
• зниження або припинення припливу крові до мозку ( інсульт )
• захворювання нирок ( гостре ушкодження нирок, некроз ниркових канальців )
• виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай
• тяжка алергічна реакція ( анапілактична або псевдоанапілактична реакція )

Рідко: можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів

• утворення тромбу в судинах ( артеріях )
• утворення тромбу в легенях ( легенева емболія )

Дуже рідко: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• набряк у місці або навколо місця ін’єкції в шкіру (реакції в місці ін’єкції та інфузії), тромбофлебіт ( місце інфузії )
• тяжке порушення згортання крові, що призводить до ушкодження тканин і кровотечі ( дисеміноване внутрішньосудинне згортання )
• втрата здатності крові до нормального згортання або коагуляції ( коагулопатія )
• тяжкий алергічний шок ( анапілактичний шок ), який може загрожувати життю

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трасилол

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту
від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трасилол
50 мл розчину для інфузій містить:

• діючою речовиною є концентрований розчин апротиніну з активністю 277,8 од. Ph. Eur., що відповідає 500 000 KIE (одиниць інактивації калікреїну);
• інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Трасилол і що містить упаковка
Лікарський засіб Трасилол є прозорим безбарвним розчином для інфузій.
Упаковка містить 1 флакон з безбарвного скла, що містить 50 мл розчину, закритий силіконізованим корком з гуми хлорбутілу, з алюмінієвим захистом та кришкою типу flip-off, у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нідерланди
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія
Виробник
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)
Formvägen 5B
906 21 Umeå
Швеція
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
AMRING FARMA SRL
Тел.: +40 31 620 1204
[email protected]