Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TRASYLOL
(Aprotininum)
277,8 U. Ph. Eur. (500 000 KIU), soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di ricevere questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico/chirurgo.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Trasylol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di ricevere Trasylol
Come usare Trasylol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Trasylol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trasylol e a cosa serve

Trasylol contiene il principio attivo aprotinina. Trasylol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antifibrinolitici, ovvero medicinali utilizzati per prevenire la perdita di sangue.
Trasylol può aiutare a ridurre la perdita di sangue durante e dopo un intervento al cuore. Può essere inoltre utilizzato per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante e dopo un intervento al cuore. Il medico/chirurgo deciderà se il paziente può trarre beneficio dal trattamento con Trasylol, qualora si trovi in un gruppo a rischio elevato di eccessiva perdita di sangue e debba essere sottoposto a un intervento di bypass cardiaco con circolazione extracorporea (cuore-polmone).
Il medico somministrerà aprotinina dopo aver attentamente valutato benefici e rischi e dopo aver considerato la disponibilità di alternative terapeutiche.

2. Informazioni importanti prima di ricevere il medicinale Trasylol

Quando non deve essere somministrato il medicinale Trasylol

se il paziente è allergico all’aprotinina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se è stato effettuato un test positivo per la presenza di anticorpi IgG specifici per l’aprotinina, indicativo di un aumentato rischio di reazione allergica al medicinale Trasylol.
se non è possibile effettuare prima dell’inizio del trattamento un test per la ricerca di anticorpi IgG specifici per l’aprotinina e sussiste il sospetto che il paziente sia stato esposto al medicinale Trasylol negli ultimi 12 mesi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a ricevere il medicinale Trasylol, è necessario consultare il medico.
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti casi riguarda il paziente, in modo da aiutarlo a
stabilire se il medicinale Trasylol sia appropriato per il paziente:

se i reni del paziente non funzionano correttamente. Se il paziente ha problemi ai reni, il medicinale Trasylol deve essere somministrato solo se il medico/chirurgo ritiene che i benefici superino i rischi.
se il paziente ha ricevuto o sospetta di aver ricevuto aprotinina o colle biologici contenenti aprotinina negli ultimi 12 mesi.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati riguarda il paziente, il medico deciderà se il medicinale Trasylol
è appropriato o meno.
Il medicinale Trasylol verrà somministrato solo dopo che il medico avrà eseguito precedentemente degli esami del sangue per verificare che il paziente possa assumere il medicinale (ad esempio, un test specifico per la ricerca di anticorpi IgG specifici per l’aprotinina); in caso contrario, altri medicinali potrebbero rappresentare un’alternativa migliore per il paziente.
Il paziente sarà attentamente monitorato per rilevare eventuali reazioni allergiche al medicinale e il medico/chirurgo tratterà qualsiasi sintomo che dovesse manifestarsi. Durante il trattamento con Trasylol, deve essere garantito l’accesso immediato a terapie di emergenza in caso di gravi reazioni allergiche.
Bambini e adolescenti
L’innocuità e l’efficacia del medicinale Trasylol nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Trasylol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Informare in particolare il medico se il paziente sta assumendo:

medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni, come la streptochinasi, l’urochinasi, l’alteplasi (r-tPA)
aminoglicosidi (antibiotici, medicinali utilizzati per trattare le infezioni)

Si raccomanda che il medico/chirurgo somministri, oltre al medicinale Trasylol, anche eparina (un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni) prima e durante l’intervento chirurgico. Il medico stabilirà la dose di eparina in base ai risultati degli esami ematici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, il medicinale Trasylol deve essere somministrato solo se il medico/chirurgo ritenga che i benefici superino i rischi. Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi e benefici derivanti dall’uso di questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Trasylol

Per i pazienti adulti è raccomandato il seguente schema posologico:
Al paziente viene somministrata una piccola quantità di medicinale Trasylol (1 ml) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, al fine di verificare se il paziente è allergico al medicinale Trasylol. I farmaci utilizzati per prevenire i sintomi di allergia (antagonisti H e H) possono essere somministrati 15 minuti prima della dose di prova di Trasylol.
Se non compaiono sintomi di allergia, al paziente verrà somministrato da 100 a 200 ml di medicinale Trasylol per un periodo compreso tra 20 e 30 minuti, seguito da 25-50 ml all'ora (max. 5-10 ml/min) fino al termine dell'intervento chirurgico.
Di norma, al paziente non verrà somministrato più di 700 ml di medicinale Trasylol in qualsiasi momento.
Non vi sono raccomandazioni specifiche relative alla posologia per i pazienti anziani o per i pazienti con funzionalità renale ridotta.
Il medicinale Trasylol viene generalmente somministrato al paziente in posizione supina, sotto forma di iniezione lenta o infusione endovenosa (in "flebo") tramite un catetere inserito in una vena centrale del corpo del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Trasylol
Non esiste una sostanza specifica in grado di neutralizzare l'effetto del medicinale Trasylol.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Anche se le reazioni allergiche si verificano raramente nei pazienti che ricevono Trasylol per la prima volta,
i pazienti ai quali Trasylol viene somministrato più di una volta possono avere un rischio maggiore
di sviluppare una reazione allergica. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere:

difficoltà respiratorie
abbassamento della pressione sanguigna
prurito, eruzioni cutanee e orticaria
nausea

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi durante la somministrazione di Trasylol, il medico/chirurgo interromperà
il trattamento con questo medicinale.
Altri effetti indesiderati sono:
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti

alterazioni nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina)

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti

dolore al torace [ ischemia miocardica, occlusione (trombosi) dell'arteria coronarica ], attacco di cuore ( infarto miocardico )
versamento di liquido intorno al cuore ( versamento pericardico )
coagulo di sangue ( trombosi )
riduzione o interruzione del flusso sanguigno al cervello ( ictus )
malattia renale ( danno renale acuto, necrosi tubulare )
produzione di minori quantità di urina rispetto al normale
grave reazione allergica ( reazione anafilattica o pseudoanafilattica )

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti

coagulo di sangue nei vasi sanguigni ( arterie )
coagulo di sangue nei polmoni ( embolia polmonare )

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti

gonfiore nel sito o intorno al sito di iniezione cutanea (reazioni nel sito di iniezione e di infusione), flebite trombotica (sito di infusione )
grave alterazione della coagulazione del sangue che porta a danno tissutale e sanguinamento ( coagulazione intravascolare disseminata )
incapacità del sangue di coagulare correttamente ( coagulopatia )
grave shock allergico ( shock anafilattico ), potenzialmente letale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo
foglio illustrativo, informi il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trasylol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul flacone, dopo la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trasylol
50 ml di soluzione per infusione contengono:

il principio attivo è una soluzione concentrata di aprotinina con un'attività di 277,8 U.I. Ph. Eur., corrispondente a 500 000 KIU (unità di inattivazione della callicreina);
gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Trasylol e contenuto della confezione
Il medicinale Trasylol si presenta come una soluzione limpida, incolore, per infusione.
La confezione contiene 1 flacone di vetro incolore contenente 50 ml di soluzione, chiuso con tappo in gomma clorobutilica siliconata, sigillo in alluminio e capsula di tipo flip-off, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Produttore
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)
Formvägen 5B
906 21 Umeå
Svezia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
AMRING FARMA SRL
Tel.: +40 31 620 1204
[email protected]