Prospecto: Información para el paciente

TRASYLOL
(Aprotininum)
277,8 UI Ph. Eur. (500 000 KIU), solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico/quirurjano.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Trasylol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Trasylol
Cómo se utiliza Trasylol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Trasylol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trasylol y para qué se utiliza

Trasylol contiene como principio activo la aprotinina. Trasylol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antifibrinolíticos, es decir, medicamentos que ayudan a prevenir la pérdida de sangre.
Trasylol puede ayudar a reducir la pérdida de sangre durante y después de una intervención quirúrgica cardíaca. También puede utilizarse para disminuir la necesidad de transfusiones sanguíneas durante y después de una cirugía cardíaca. Su médico/quirurjano decidirá si puede beneficiarse del tratamiento con Trasylol, especialmente si pertenece a un grupo con mayor riesgo de presentar una pérdida importante de sangre y va a someterse a una operación de derivación coronaria con circulación extracorpórea (circuito de corazón-pulmón).
Su médico administrará aprotinina tras evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos, así como la disponibilidad de otros tratamientos alternativos.

2. Información importante antes de recibir el medicamento Trasylol

Cuándo no debe administrarse el medicamento Trasylol

si el paciente tiene alergia a la aprotinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si se ha obtenido un resultado positivo en la prueba de anticuerpos específicos IgG contra la aprotinina, lo que indica un mayor riesgo de reacción alérgica al medicamento Trasylol.
cuando no sea posible realizar al paciente una prueba de detección de anticuerpos específicos IgG contra la aprotinina antes de iniciar el tratamiento, y exista sospecha de que el paciente haya estado expuesto al medicamento Trasylol durante los últimos 12 meses.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a recibir el medicamento Trasylol, debe consultar con el médico.
Debe informar al médico si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, para ayudarle a decidir si el medicamento Trasylol es adecuado para él:

si los riñones del paciente no funcionan correctamente. Si el paciente tiene problemas renales, el medicamento Trasylol solo debe administrarse si el médico o cirujano considera que los beneficios superan los riesgos.
si el paciente ha recibido o sospecha haber recibido aprotinina o adhesivos tisulares que contienen aprotinina durante los últimos 12 meses.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, el médico decidirá si el medicamento Trasylol es adecuado o no.
El medicamento Trasylol solo se administrará si previamente el médico realiza análisis de sangre para comprobar que el paciente puede recibir el medicamento (por ejemplo, una prueba adecuada para detectar anticuerpos específicos IgG contra la aprotinina). En caso contrario, otros medicamentos podrían ser una mejor alternativa para el paciente.
El paciente será estrechamente vigilado en busca de posibles reacciones alérgicas al medicamento, y el médico o cirujano tratará cualquier síntoma que pudiera presentarse. Durante el tratamiento con Trasylol, se debe garantizar el acceso a terapia de emergencia en caso de que el paciente presente reacciones alérgicas graves.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Trasylol en niños menores de 18 años.

Trasylol y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:

medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos, como la estreptoquinasa, la uroquinasa o el alteplasa (r-tPA)
aminoglucósidos (antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones)

Se recomienda que el médico o cirujano administre, además del medicamento Trasylol, heparina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos) antes y durante la cirugía. La dosis de heparina será evaluada por el médico en función de los resultados de los análisis de sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, el medicamento Trasylol solo debe administrarse si el médico o cirujano considera que los beneficios superan los riesgos. El médico analizará los posibles riesgos y beneficios asociados con el uso de este medicamento.

3. Cómo utilizar Trasylol

Para pacientes adultos se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
El paciente recibirá una pequeña cantidad de Trasylol (1 ml) antes del inicio de la cirugía para comprobar si existe alergia al medicamento Trasylol. Los medicamentos utilizados para prevenir síntomas alérgicos (antagonistas de H y H ) pueden administrarse 15 minutos antes de la dosis de prueba de Trasylol.
Si no aparecen síntomas alérgicos, al paciente se le administrará entre 100 y 200 ml de Trasylol durante un período de 20 a 30 minutos, seguido de 25 a 50 ml por hora (máx. 5-10 ml/min) hasta el final de la intervención quirúrgica.
Normalmente, no se administrará al paciente más de 700 ml de Trasylol en ningún caso.
No existen recomendaciones especiales sobre la dosificación en pacientes de edad avanzada o en pacientes con función renal disminuida.
Trasylol se administrará generalmente al paciente en posición supina, en forma de inyección lenta o perfusión (en "goteo") mediante un catéter en una vena central del cuerpo del paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Trasylol
No existe una sustancia específica para neutralizar la acción de Trasylol.
Ante cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Aunque las reacciones alérgicas son poco frecuentes en pacientes que reciben Trasylol por primera vez,
los pacientes a los que se administra Trasylol más de una vez podrían tener un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

dificultad para respirar
disminución de la presión arterial
picor, erupción cutánea y urticaria
náuseas

Si durante la administración de Trasylol aparece alguno de estos síntomas, el médico o cirujano interrumpirá el tratamiento con este medicamento.
Otros efectos adversos son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

alteraciones en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina)

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

dolor en el pecho [ isquemia miocárdica, oclusión (trombosis) de la arteria coronaria ], infarto de miocardio ( infarto de miocardio )
acumulación de líquido alrededor del corazón ( derrame pericárdico )
coágulo de sangre ( trombosis )
disminución o interrupción del flujo sanguíneo al cerebro ( ictus )
enfermedad renal ( lesión renal aguda, necrosis tubular )
producción de orina en menor cantidad de lo normal
reacción alérgica grave ( reacción anafiláctica o anafilactoide )

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

coágulo de sangre en los vasos sanguíneos ( arterias )
coágulo de sangre en los pulmones ( embolia pulmonar )

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

hinchazón en el lugar o alrededor del lugar de inyección en la piel (reacciones en el sitio de inyección e infusión), flebitis trombótica (sitio de infusión )
trastorno grave de la coagulación sanguínea que conduce a daño tisular y hemorragia ( coagulación intravascular diseminada )
incapacidad de la sangre para coagular adecuadamente ( coagulopatía )
shock alérgico grave ( shock anafiláctico ), que puede poner en peligro la vida

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trasylol

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trasylol
50 ml de solución para perfusión contienen:

La sustancia activa es una solución concentrada de aprotinina con una actividad de 277,8 UI Ph. Eur., lo que equivale a 500 000 KIU (unidades de inactivación de calicreína).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Trasylol y contenido del envase
Trasylol es una solución transparente e incolora para perfusión.
El envase contiene 1 frasco de vidrio incoloro con 50 ml de solución, cerrado con un tapón de goma clorobutilica siliconizada, protegido con un sello de aluminio y una tapa tipo flip-off, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Fabricante
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)
Formvägen 5B
906 21 Umeå
Suecia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AMRING FARMA SRL
Tel.: +40 31 620 1204
[email protected]