ТРАМАПАР, 37,5 мг + 325 мг, таблетки в оболонці
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Трамапар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамапар
Як застосовувати лікарський засіб Трамапар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трамапар
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТРАМАПАР І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Трамапар — це комбінований засіб, що містить два знеболювальні компоненти — tramadol та paracetamolum, які в поєднанні допомагають зменшити біль.
Лікарський засіб Трамапар призначено для лікування помірного або сильного болю у випадках, коли лікар вважає необхідним застосування комбінації тримадолу та парацетамолу.
Лікарський засіб Трамапар слід застосовувати виключно у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТРАМАПАР

Коли не застосовувати лікарський засіб Трамапар

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тримадолу, парацетамолу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Трамапар (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта виникали алергічні реакції (наприклад, шкірна висипка, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі з диханням) після прийому тримадолу, парацетамолу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Трамапар.
У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції).
Якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО (ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймав їх протягом 14 днів до початку лікування лікарським засобом Трамапар.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт має епілепсію, яка недостатньо контролюється застосовуваними ліками.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Трамапар
Перед початком застосування лікарського засобу Трамапар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Трамапар виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід повідомити про це лікаря або фармацевта:

Якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що містять парацетамол або тримадол.
Якщо пацієнт має захворювання печінки або порушення функції печінки або виникає жовтяниця очей або шкіри. Це можуть бути симптоми жовтяниці або порушень жовчовивідних шляхів.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок.
Якщо пацієнт має серйозні порушення дихання, наприклад, астму або тяжке захворювання легень.
Якщо пацієнт має епілепсію або вже мав напади судом.
Якщо пацієнт недавно отримав травму голови, струс мозку або сильний головний біль, якому супроводжувалися блювота.
Якщо пацієнт залежить від будь-яких ліків, у тому числі знеболювальних, таких як морфін.
Якщо пацієнт приймає інші знеболювальні, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
Якщо пацієнту необхідно здійснити знеболення. Слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом лікарського засобу Трамапар.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.

Під час застосування лікарського засобу Трамапар слід негайно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта виникає депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. розділ «Лікарський засіб Трамапар та інші ліки»).
у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про випадки важкого захворювання, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникне під час застосування лікарського засобу Трамапар. Лікар вирішить, чи може пацієнт продовжувати застосування цього ліку.
Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Трамапар може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький вміст кисню у крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити зменшення дози.
Толерантність, залежність та звикання
Цей лікарський засіб містить тримадол, який є опіоїдним ліком. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліку (організм пацієнта звикає до ліку, що називається толерантністю). Багаторазове застосування лікарського засобу Трамапар також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити життєво небезпечну передозування. Ризик таких небажаних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування ліку.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт перестає контролювати кількість прийманого ліку або частоту його прийому.
Ризик залежності або звикання різний у різних осіб. Більший ризик залежності від лікарського засобу Трамапар може бути у таких ситуаціях:

якщо пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або незаконних наркотиків («звикання»);
якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому лікарського засобу Трамапар, це може свідчити про залежність або звикання.

Необхідність приймати ліки довше, ніж це передбачено лікарем.
Необхідність приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Пацієнт приймає ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Після припинення прийому ліків пацієнт почуває себе погано, а після повторного прийому почувається краще («симптоми відмови»). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, йому слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для нього спосіб лікування, зокрема вирішити, коли слід припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Припинення прийому лікарського засобу Трамапар»).

Після прийому тримадолу в комбінації з певними антидепресантами або самостійно існує незначний ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього серйозного стану, йому слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Лікарський засіб Трамапар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Важливо: лікарський засіб містить парацетамол і тримадол. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол або тримадол, щоб не перевищити максимальні добові дози.
Лікарський засіб Трамапар не можна застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Трамапар»).
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Трамапар разом із такими ліками:

карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або певних типів болю, таких як сильні напади болю обличчя, що називаються трійменним нейралгічним болем);
бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні знеболювальні). Протизапальна дія може бути послаблена.

Ризик небажаних ефектів зростає при одночасному застосуванні таких ліків:

тріпани (використовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), (використовуються для лікування депресії). У разі виникнення сплутаності свідомості, збудження, гарячки, пітливості, незграбних рухів кінцівок або очей, непроизвольних скорочень м’язів або діареї слід звернутися до лікаря.
заспокійливі засоби, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також у вигляді протикушльового засобу), баклофен (ліки, що розслабляють м’язи), ліки, що знижують тиск крові, антидепресанти або препарати, що використовуються для лікування алергій. Може виникнути сонливість або відчуття слабкості. У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікареві.
антидепресанти, знеболювальні, нейролептики (ліки, що впливають на психічний стан) або бупропіон (ліки, що допомагають кинути палити). Може збільшитися ризик нападу судом. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Трамапар.
варфарин або фенпрокумон (ліки, що зменшують згортання крові). Дія цих ліків може змінитися, і можуть виникнути кровотечі. Будь-які випадки тривалого або несподіваного кровотечі слід негайно повідомити лікареві.
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого захворюваннями нервів (нейропатичний біль).

Дія лікарського засобу Трамапар може змінюватися, якщо пацієнт також приймає:

метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (використовуються для лікування нудоти та блювоти);
холестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
кетоконазол або еритроміцин (ліки проти інфекцій).

Парацетамол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозне порушення крові та рідин (що називається метаболічним ацидозом), яке вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Лікар повідомить, які ліки можна безпечно застосовувати одночасно з лікарським засобом Трамапар.
Застосування лікарського засобу Трамапар разом із їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Трамапар може спричиняти сонливість. Оскільки алкоголь може посилювати сонливість, слід уникати вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Трамапар.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Тримадол виділяється з материнським молоком. Через це не слід приймати лікарський засіб Трамапар більше одного разу під час годування грудьми або, якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Трамапар більше одного разу, альтернативою є припинення годування грудьми.
Невеликі кількості тримадолу можуть проникати до материнського молока. Тому не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Досліджень щодо впливу комбінації тримадолу та парацетамолу на фертильність не проводилося.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Трамапар може спричиняти сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Якщо пацієнт відчуває втому, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Трамапар містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній плівковій таблетці, що означає, що його можна вважати продуктом «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТРАМАПАР

Лікарський засіб Трамапар слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна
очікувати від застосування лікарського засобу Трамапар, коли та як довго його слід приймати, коли слід
зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування лікарського засобу (див. також пункт 2).
Дозування
Лікарський засіб Трамапар слід застосовувати якомога коротший час.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують таку дозу для дорослих та підлітків віком
понад 12 років: 2 таблетки.
У разі потреби можна приймати наступні дози відповідно до призначень лікаря. Найменший інтервал
між дозами має становити щонайменше 6 годин.
Не слід приймати більше ніж 8 таблеток із плівковим покриттям лікарського засобу Трамапар на добу.
Не слід приймати лікарський засіб Трамапар частіше, ніж призначив лікар.
Лікар може збільшити інтервал між наступними дозами у пацієнтів:

віком понад 75 років,
з порушенням функції нирок або
з порушенням функції печінки.

Не слід застосовувати лікарський засіб Трамапар у разі тяжкої ниркової недостатності. Трамадол
виводиться дуже повільно під час гемодіалізу або гемофільтрації, тому введення лікарського засобу після діалізу
з метою підтримання знеболення, як правило, не є необхідним.
Спосіб застосування
Таблетки слід застосовувати внутрішньо.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Не слід ділити та не розжовувати таблетки.
Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу Трамапар є надто сильною (наприклад, відчуває посилену сонливість або
має труднощі з диханням) або недостатньою (тобто все ще відчуває біль), йому слід звернутися
до лікаря.
Застосування у дітей
Застосування лікарського засобу у дітей віком до 12 років не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж призначена доза лікарського засобу Трамапар
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в лікарні, навіть якщо пацієнт почуває себе добре. Існує ризик ураження печінки, яке може проявитися пізніше.
Пропуск застосування лікарського засобу Трамапар
У разі пропуску дози лікарського засобу, ймовірно, відбудеться повернення болю. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а прийняти наступну таблетку у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Трамапар
Зазвичай не відчувають жодних наслідків припинення застосування лікарського засобу Трамапар. Однак у рідкісних
випадках особи, які приймають трамадол тривалий час, можуть почуватися погано після раптового
припинення лікування (див. пункт 4 «Можливі небажані реакції»).
У разі застосування лікарського засобу Трамапар тривалий час перед припиненням лікування слід
звернутися до лікаря, оскільки може виникнути залежність від лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

висип на шкірі, що вказує на алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя та шиї, труднощами з диханням або зниженням артеріального тиску та втратою свідомості;
тривале або несподіване кровотечіння, спричинене одночасним застосуванням препарату Трамапар із ліками, що знижують згортання крові (наприклад, кумарин, варфарин); ризик кровотечі може збільшитися.

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
запаморочення, сонливість.

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):

блювота,
розлади травлення (запори, метеоризм, діарея),
біль у шлунку,
сухість у роті,
свербіж,
пітливість,
головний біль,
тремтіння,
сплутаність свідомості,
порушення сну,
зміни настрою (тремтіння, нервозність, ейфорія).

Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):

прискорене серцебиття або підвищений артеріальний тиск,
порушення роботи або ритму серця,
утруднене або болісне сечовипускання,
зміни шкіри (наприклад, висип, кропив’янка),
поколювання, оніміння або відчуття «мурашок» у кінцівках,
шум у вухах,
судоми м’язів,
депресія,
жахливі сни,
галюцинації (почуття, бачення або відчуття речей, яких немає),
тимчасові труднощі з пам’яттю,
труднощі з ковтанням,
кров у калі,
озноб,
приливи гарячого,
біль у грудній клітці,
труднощі з диханням.

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

напади судом,
труднощі з координацією рухів,
залежність, галюциноз,
нечітке бачення, звуження зіниць,
надмірне розширення зіниць.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
ікота,
серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, ступор), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Трамапар»),
серйозне захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Інші:
Наступні побічні ефекти були повідомлені особами, які застосовували препарати, що містять лише
трамадол або лише парацетамол. У разі появи будь-якого з цих симптомів під час застосування
препарату Трамапар необхідно повідомити про це лікаря:

відчуття запаморочення під час зміни положення з лежачого або сидячого на стояче,
уповільнене серцебиття,
втрата свідомості,
зміни апетиту,
слабкість м’язів,
повільніший або поверхневийший дихання,
зміни настрою,
зміни активності,
зміни сприйняття,
загострення астми.

У рідкісних випадках застосування препаратів, подібних до трамадолу, може призвести до залежності від ліків, що ускладнює їх відміну.
Особи, які тривалий час застосовують трамадол, іноді можуть почуватися погано після раптового припинення лікування.
Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремтіння. Можуть бути надмірно активними, мати труднощі заснути та відчувати розлади шлунка або травлення. У деяких пацієнтів можуть виникнути напади паніки, галюцинації, нетипові відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також шум у вухах. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів після припинення застосування препарату Трамапар необхідно проконсультуватися з лікарем.
У окремих випадках результати загального аналізу крові можуть бути ненормальними, наприклад, вказувати на низьку кількість тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа або ясен.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТРАМАПАР

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Цей лікарський засіб слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Трамапар

Діючими речовинами лікарського засобу є: гідрохлорид тримадолу та парацетамол.

1 вміст оболонки містить 37,5 мг гідрохлориду тримадолу та 325 мг парацетамолу.

Крім того, лікарський засіб містить: целюлозу порошкову, крохмаль зефірований, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію. Оболонка: Opadry Yellow YS-1-6382G [гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (E 172), полісорбат 80], воск карнаубський.

Як виглядає лікарський засіб Трамапар і що містить упаковка
Лікарський засіб Трамапар має форму оболонкових таблеток світло-жовтого кольору, подовженої форми.
Упаковка містить 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]