Tramapar

TRAMAPAR, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos recubiertos
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tramapar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Tramapar
3. Cómo tomar Tramapar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramapar
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TRAMAPAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramapar es un medicamento combinado que contiene dos principios activos con propiedades analgésicas: tramadol y paracetamol, que actuando conjuntamente alivian el dolor.
Tramapar está indicado para el tratamiento del dolor moderado o intenso, cuando el médico haya determinado que es necesario el uso combinado de tramadol y paracetamol.
Tramapar debe utilizarse únicamente en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR TRAMAPAR

Cuándo no debe tomar Tramapar

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, hinchazón de la cara, silbidos al respirar o dificultad para respirar) tras tomar tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de Tramapar.
• En caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con Tramapar.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente tiene epilepsia que no está suficientemente controlada con los medicamentos que toma.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Tramapar
Antes de comenzar a tomar Tramapar, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramapar, debe informar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos o enfermedad del hígado, o si aparece coloración amarilla en los ojos o la piel. Estos pueden ser signos de ictericia o alteraciones en las vías biliares.
• Si el paciente tiene alteraciones en la función renal.
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios graves, como asma o enfermedad pulmonar grave.
• Si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones previamente.
• Si el paciente ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza, conmoción cerebral o fuertes dolores de cabeza acompañados de vómitos.
• Si el paciente es dependiente de cualquier medicamento, incluidos analgésicos como la morfina.
• Si el paciente está tomando otros analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• Si el paciente va a ser sometido a anestesia. Debe informar al médico o dentista que está tomando Tramapar.
• Fatiga excesiva, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas podrían indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.

Durante el tratamiento con Tramapar, debe informar inmediatamente a su médico si:

• El paciente tiene depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Tramapar y otros medicamentos»).
• El paciente tiene enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando hay bacterias y sus toxinas en la sangre que provocan daño orgánico), desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). Se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante largos períodos o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores le ha afectado en el pasado o si aparecen durante el tratamiento con Tramapar. El médico decidirá si puede continuar con este medicamento.
Alteraciones respiratorias durante el sueño
Tramapar puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Tramapar también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a sobredosis potencialmente mortales. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un uso prolongado del medicamento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad o frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Tramapar puede ser mayor en personas en las siguientes situaciones:

• El paciente o algún familiar ha tenido problemas de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («adicción»).
• El paciente es fumador.
• El paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramapar, podría indicar dependencia o adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, «para relajarse» o «para dormir mejor».
• El paciente ha intentado en varias ocasiones, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento.
• Tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y mejora al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar con su médico para discutir el mejor tratamiento posible, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de forma segura (véase apartado 3 «Dejar de tomar Tramapar»).

Existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico tras tomar tramadol junto con ciertos antidepresivos o el tramadol solo. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Tramapar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar al médico si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para no exceder las dosis máximas diarias.
No debe tomar Tramapar al mismo tiempo que inhibidores de la MAO (véase apartado «Cuándo no debe tomar Tramapar»).
No se recomienda tomar Tramapar junto con los siguientes medicamentos:

• Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o ciertos tipos de dolor, como los fuertes dolores faciales conocidos como neuralgia del trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El efecto analgésico puede reducirse.

El riesgo de efectos adversos aumenta si se toman simultáneamente los siguientes medicamentos:

• Triptanes (utilizados para tratar la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados para tratar la depresión). Si aparece confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos anormales de extremidades u ojos, contracciones musculares involuntarias o diarrea, debe contactar con el médico.
• Sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (incluyendo en medicamentos para la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos que reducen la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para alergias. Puede aparecer somnolencia o debilidad. Si ocurren estos síntomas, debe informar al médico.
• Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado mental) o bupropión (medicamento que ayuda a dejar de fumar). Puede aumentar el riesgo de convulsiones. El médico decidirá si puede tomar Tramapar.
• Warfarina o fenprocumona (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y podrían producirse hemorragias. Cualquier caso de sangrado prolongado o inesperado debe informarse inmediatamente al médico.
• Gabapentina o pregabalina, utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por problemas nerviosos).

El efecto de Tramapar puede verse alterado si el paciente toma también:

• Metoclopramida, domperidona u ondansetrón (utilizados para tratar náuseas y vómitos).
• Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre).
• Ketoconazol o eritromicina (medicamentos contra infecciones).

Paracetamol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• Flucloxacilina (antibiótico) debido a una alteración grave de la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (véase apartado 2).

El médico indicará qué medicamentos pueden tomarse de forma segura junto con Tramapar.
Tramapar, alimentos, bebidas y alcohol
Tramapar puede provocar somnolencia. Dado que el alcohol puede aumentar este efecto, debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Tramapar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramapar más de una vez durante la lactancia o, si la paciente toma Tramapar más de una vez, la alternativa es suspender la lactancia.
Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por ello, no debe tomar este medicamento durante la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Tramapar puede provocar somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Si el paciente siente cansancio, no debe conducir ni manejar máquinas.
Tramapar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que puede considerarse un producto «sin sodio».

3. CÓMO USAR TRAMAPAR

Debe utilizar Tramapar siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico le explicará qué
efectos puede esperar del uso de Tramapar, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo
debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también
el apartado 2).

Dosis
Debe utilizar Tramapar durante el tiempo más breve posible.
Salvo que su médico indique lo contrario, la dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de
12 años es de 2 comprimidos.
Si es necesario, puede tomar dosis adicionales siguiendo las indicaciones del médico. El intervalo
mínimo entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
No debe tomar más de 8 comprimidos recubiertos de Tramapar al día.
No debe tomar Tramapar con mayor frecuencia de la indicada por su médico.
Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis en pacientes:

• mayores de 75 años,
• con alteraciones de la función renal o
• con alteraciones de la función hepática.

No debe tomar Tramapar si padece insuficiencia renal grave. El tramadol se elimina muy lentamente
durante la hemodiálisis o hemofiltración, por lo que la administración del medicamento tras la
diálisis para mantener la analgesia generalmente no es necesaria.

Vía de administración
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
Debe tragar los comprimidos enteros, acompañados de una cantidad adecuada de líquido.
No debe partir ni masticar los comprimidos.
Si el paciente considera que el efecto de Tramapar es demasiado fuerte (por ejemplo, si nota
somnolencia excesiva o dificultad para respirar) o demasiado débil (es decir, si sigue sintiendo
dolor), debe ponerse en contacto con su médico.

Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tramapar
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital, incluso si se encuentra bien. Existe riesgo de daño hepático, que podría manifestarse más
tarde.

Olvido de una dosis de Tramapar
Si olvida tomar una dosis, es probable que el dolor vuelva. No debe tomar una dosis doble para
compensar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Tramapar
Normalmente no se experimentan efectos tras la suspensión de Tramapar. Sin embargo, en casos
raros, las personas que han tomado tramadol durante mucho tiempo pueden sentirse mal tras la
interrupción repentina del tratamiento (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si ha estado tomando Tramapar durante un período prolongado, debe consultar con su médico
antes de suspender el tratamiento, ya que podría haber desarrollado dependencia del medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• erupción cutánea indicativa de una reacción alérgica con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o disminución de la presión arterial y desmayos;
• hemorragia prolongada o inesperada provocada por la administración concomitante del medicamento Tramapar con medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, cumarina, warfarina); el riesgo de hemorragias puede aumentar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea),
• dolor de estómago,
• sequedad de boca,
• picor,
• sudoración,
• dolor de cabeza,
• temblores,
• confusión,
• trastornos del sueño,
• alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• taquicardia o hipertensión arterial,
• alteraciones en el funcionamiento o ritmo cardíaco,
• dificultad o dolor al orinar,
• alteraciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• hormigueo, entumecimiento u hormigueos en las extremidades,
• acúfenos,
• calambres musculares,
• depresión,
• pesadillas,
• alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen),
• problemas temporales de memoria,
• dificultad para tragar,
• sangre en las heces,
• escalofríos,
• sofocos,
• dolor en el pecho,
• dificultad para respirar.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones,
• dificultad para coordinar los movimientos,
• dependencia, delirio,
• visión borrosa, constricción de la pupila,
• dilatación excesiva de la pupila.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• hipo,
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 «Información importante antes de tomar Tramapar»),
• enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Otros:
Los siguientes efectos adversos han sido notificados por personas que utilizan medicamentos que contienen únicamente tramadol o únicamente paracetamol. Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Tramapar, debe informar a su médico:

• sensación de desmayo al cambiar de posición acostado o sentado a de pie,
• bradicardia,
• desmayos,
• alteraciones del apetito,
• debilidad muscular,
• respiración más lenta o superficial,
• cambios de estado de ánimo,
• cambios en la actividad,
• alteraciones en la percepción,
• empeoramiento del asma.

En casos raros, el uso de medicamentos como el tramadol puede provocar dependencia del medicamento, lo que dificulta su suspensión.
Las personas que toman tramadol durante mucho tiempo pueden sentirse mal tras la interrupción repentina del tratamiento.
Pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Pueden estar muy activas, tener dificultades para conciliar el sueño y presentar trastornos gastrointestinales o digestivos. En algunos pacientes pueden aparecer ataques de ansiedad, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, así como acúfenos. Si experimenta alguno de estos síntomas tras dejar de tomar Tramapar, debe consultar con su médico.
En casos excepcionales, los resultados del análisis de sangre pueden ser anormales, por ejemplo, indicar un recuento bajo de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias nasales o gingivales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO TRAMAPAR

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas.
Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no ha sido recetado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Tramapar

• Las sustancias activas de este medicamento son: clorhidrato de tramadol y paracetamol.

Cada comprimido recubierto contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.

• Además, este medicamento contiene: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Opadry Yellow YS-1-6382G [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), polisorbato 80], cera de Carnauba.

Aspecto del medicamento Tramapar y contenido del envase
Tramapar se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color amarillo claro y forma alargada.
El envase contiene 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]