Tramapar

TRAMAPAR, 37,5 mg + 325 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è TRAMAPAR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TRAMAPAR
3. Come prendere TRAMAPAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TRAMAPAR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È TRAMAPAR E A COSA SERVE

TRAMAPAR è un medicinale combinato contenente due principi attivi analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agendo in sinergia alleviano il dolore.
TRAMAPAR è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo, quando il medico abbia stabilito che è necessario l’uso combinato di tramadolo e paracetamolo.
TRAMAPAR deve essere somministrato esclusivamente ad adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE TRAMAPAR

Quando non assumere il medicinale Tramapar

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tramapar (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha già avuto reazioni allergiche (ad esempio eruzione cutanea, gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie) dopo aver assunto tramadolo, paracetamolo o uno qualsiasi degli altri componenti di Tramapar.
• In caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri medicinali psicotropi (medicinali che influiscono sull’umore e sulle emozioni).
• Se il paziente assume contemporaneamente inibitori della MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Tramapar.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica.
• Se il paziente ha epilessia non adeguatamente controllata con i medicinali.

Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Tramapar
Prima di iniziare a prendere Tramapar, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Se durante l’assunzione di Tramapar il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi,
informi immediatamente il medico o il farmacista:

• Se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo.
• Se il paziente ha disturbi epatici o malattia del fegato o se compare ingiallimento degli occhi o della pelle. Questi possono essere sintomi di ittero o disturbi delle vie biliari.
• Se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale.
• Se il paziente ha gravi disturbi respiratori, ad esempio asma o grave malattia polmonare.
• Se il paziente ha epilessia o ha già avuto crisi convulsive.
• Se il paziente ha recentemente subito un trauma cranico, una commozione cerebrale o forti mal di testa accompagnati da vomito.
• Se il paziente è dipendente da qualsiasi tipo di medicinale, compresi gli analgesici come la morfina.
• Se il paziente assume altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• Se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Tramapar.
• Stanchezza eccessiva, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga al medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Durante l’assunzione di Tramapar informi immediatamente il medico se:

• Il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramapar e altri medicinali”).
• Il paziente ha gravi malattie, tra cui gravi disturbi renali o sepsi (batteri e tossine nel sangue che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume anche flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo in dosi regolari per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Informi il medico se una delle situazioni sopra descritte ha interessato il paziente in passato o si verificasse durante l’assunzione di Tramapar. Il medico deciderà se il paziente può continuare a prendere questo medicinale.
Disturbi respiratori durante il sonno
Tramapar può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (l’organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Tramapar può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l’abuso possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Tramapar può essere maggiore in presenza delle seguenti condizioni:

• Il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali (abuso).
• Il paziente è fumatore.
• Il paziente ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramapar,
potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o abuso:

• Necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico.
• Necessità di assumere una dose superiore a quella prescritta.
• Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per sentirsi più tranquillo” o “per dormire meglio”.
• Il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo (“effetti da astinenza”). Se il paziente dovesse notare uno di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la decisione su quando e come interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3 “Interruzione del trattamento con Tramapar”).

Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o del solo tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome da serotonina. Se il paziente dovesse manifestare sintomi di questa grave condizione, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Tramapar e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Importante: il medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, per evitare di superare le dosi massime giornaliere consentite.
Tramapar non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della monoaminossidasi (MAO) (vedere punto “Quando non assumere il medicinale Tramapar”).
Non è consigliabile assumere Tramapar insieme ai seguenti medicinali:

• carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia o di determinati tipi di dolore, come forti attacchi di dolore facciale noti come nevralgia del trigemino);
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). L’effetto analgesico potrebbe essere ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se Tramapar viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• triptani (usati nel trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (usati nel trattamento della depressione). In caso di confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari involontarie o diarrea, si rivolga al medico.
• sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche in forma di medicinale antitussivo), baclofene (rilassante muscolare), medicinali per abbassare la pressione sanguigna, antidepressivi o preparati per il trattamento delle allergie. Potrebbe manifestarsi sonnolenza o debolezza. In caso di comparsa di questi sintomi, informi il medico.
• antidepressivi, anestetici, neurolettici (medicinali che influiscono sullo stato mentale) o bupropione (medicinale che aiuta a smettere di fumare). Il rischio di crisi convulsive potrebbe aumentare. Il medico deciderà se è possibile assumere Tramapar.
• warfarin o fenprocumone (medicinali che riducono la coagulazione del sangue). L’effetto di questi medicinali potrebbe alterarsi, con possibile insorgenza di emorragie. Qualsiasi episodio di emorragia prolungata o inaspettata deve essere immediatamente segnalato al medico.
• gabapentina o pregabalina nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dovuto a disturbi dei nervi).

L’effetto di Tramapar può essere alterato se il paziente assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (usati nel trattamento di nausea e vomito);
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue);
• ketoconazolo o eritromicina (medicinali contro le infezioni).

Paracetamolo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (un antibiotico) a causa di una grave anomalia del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Il medico indicherà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Tramapar.
Assunzione di Tramapar con cibo, bevande e alcol
Tramapar può causare sonnolenza. Poiché l’alcol può aumentare la sonnolenza, è necessario evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di Tramapar.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo non si deve assumere Tramapar più di una volta durante l’allattamento o, se la paziente deve assumerlo più volte, si dovrà prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento.
Piccole quantità di tramadolo possono passare nel latte materno. Pertanto, non si deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.
Non sono stati condotti studi sull’effetto combinato di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tramapar può causare sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Se il paziente si sente stanco, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Tramapar contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto può essere considerato praticamente “privo di sodio”.

3. COME USARE IL MEDICINALE TRAMAPAR

Il medicinale Tramapar deve essere usato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall'uso del medicinale Tramapar, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando è necessario contattare il medico e quando il medicinale deve essere sospeso (vedi anche punto 2).

Dosaggio
Il medicinale Tramapar deve essere usato per il periodo più breve possibile.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abituale per gli adulti e per gli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.
Se necessario, è possibile assumere dosi successive secondo le indicazioni del medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse rivestite di Tramapar al giorno.
Non assumere il medicinale Tramapar più spesso di quanto prescritto dal medico.
Il medico può aumentare l'intervallo tra le dosi nei pazienti:

• di età superiore ai 75 anni,
• con alterazioni della funzionalità renale o
• con alterazioni della funzionalità epatica.

L'assunzione di Tramapar non è raccomandata in caso di grave insufficienza renale. Il tramadolo viene eliminato molto lentamente durante emodialisi o emofiltrazione; pertanto, la somministrazione del medicinale dopo la dialisi al fine di mantenere l'effetto analgesico (anestesia) di solito non è necessaria.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquido.
Non dividere né masticare le compresse.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Tramapar sia troppo forte (ad esempio, se avverte sonnolenza eccessiva o difficoltà respiratorie) o troppo debole (cioè se il dolore persiste), deve rivolgersi al medico.

Uso nei bambini
L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Tramapar
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale, anche se il paziente si sente bene. Esiste il rischio di danni epatici, che potrebbero manifestarsi in un secondo momento.

Dimenticanza di una dose di Tramapar
Se si dimentica di assumere una dose, è probabile che il dolore ricompaia. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario previsto.

Sospensione del trattamento con Tramapar
Di norma, non si riscontrano effetti derivanti dall'interruzione del trattamento con Tramapar. Tuttavia, in rari casi, le persone che assumono tramadolo per un periodo prolungato possono sentirsi male dopo un'interruzione improvvisa del trattamento (vedi punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Se il medicinale Tramapar è stato assunto per un periodo prolungato, prima di interrompere il trattamento è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essersi sviluppata una dipendenza dal medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• eruzioni cutanee indicanti una reazione allergica con rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie o abbassamento della pressione arteriosa e svenimenti;
• emorragie prolungate o inattese causate dall’uso contemporaneo del medicinale Tramapar con farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad es. cumarina, warfarina); il rischio di emorragie può aumentare.

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• nausea,
• vertigini, sonnolenza.

Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

• vomito,
• disturbi digestivi (costipazione, gonfiore, diarrea),
• dolore addominale,
• secchezza della bocca,
• prurito,
• sudorazione,
• cefalea,
• tremori,
• confusione,
• disturbi del sonno,
• alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia).

Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

• accelerazione del battito cardiaco o aumento della pressione arteriosa,
• disturbi del funzionamento o del ritmo cardiaco,
• difficoltà o dolore nell’emissione di urina,
• alterazioni cutanee (ad es. eruzioni, orticaria),
• formicolio, intorpidimento o insensibilità degli arti,
• ronzio alle orecchie,
• crampi muscolari,
• depressione,
• incubi,
• allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non esistono),
• temporanei problemi di memoria,
• difficoltà di deglutizione,
• sangue nelle feci,
• brividi,
• vampate di calore,
• dolore al petto,
• difficoltà respiratorie.

Rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1000):

• crisi convulsive,
• difficoltà di coordinazione motoria,
• dipendenza, delirio,
• visione offuscata, costrizione della pupilla,
• eccessiva dilatazione della pupilla.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• singhiozzo,
• sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come febbre, tachicardia, instabilità della pressione arteriosa, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Tramapar"),
• grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Altri:
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da persone che assumevano medicinali contenenti soltanto tramadolo o soltanto paracetamolo. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione del medicinale Tramapar, informare il medico:

• sensazione di svenimento nel passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta,
• rallentamento del battito cardiaco,
• svenimenti,
• alterazioni dell’appetito,
• debolezza muscolare,
• respiro più lento o superficiale,
• alterazioni dell’umore,
• alterazioni dell’attività,
• alterazioni della percezione.

In rari casi, l’uso di medicinali come il tramadolo può portare alla dipendenza dal farmaco, rendendone difficile l’interruzione.
I pazienti che assumono tramadolo per un lungo periodo possono talvolta sentirsi male dopo un’interruzione improvvisa del trattamento.
Possono manifestare agitazione, ansia, nervosismo o tremori. Possono essere iperattivi, avere difficoltà ad addormentarsi e manifestare disturbi gastrici o digestivi. In alcuni pazienti possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, nonché ronzio alle orecchie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’interruzione di Tramapar, è necessario consultare il medico.
In casi eccezionali, gli esiti dell’emocromo possono risultare anomali, ad esempio indicare un basso numero di piastrine, il che può causare emorragie dal naso o dalle gengive.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. COME CONSERVARE TRAMAPAR

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e sicuro, a cui altre persone non
abbiano accesso. Può causare danni gravi ed essere letale per persone a cui non è stato
prescritto.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «EXP».
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Tramapar

• I principi attivi di Tramapar sono: cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Una compressa rivestita contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Il medicinale contiene inoltre: cellulosa in polvere, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di mais, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry Yellow YS-1-6382G [ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80], cera Carnauba.

Aspetto di Tramapar e contenuto della confezione
Tramapar si presenta in compresse rivestite di colore giallo chiaro, di forma ovale.
La confezione contiene 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oppure 100 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]