Трамал

Укладинка, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Трамал, 50 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій
Tramadoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке лікарський засіб Трамал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамал
3. Як застосовувати лікарський засіб Трамал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Трамал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трамал і для чого його застосовують

Трамадол – активна речовина лікарського засобу Трамал – є знеболюючою речовиною, яка належить до групи
опіоїдів, що впливають на центральну нервову систему. Діє знеболювально шляхом впливу
на спеціалізовані нервові клітини спинного мозку та мозку.
Лікарський засіб Трамал застосовують для лікування болю середньої та високої інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамал

Коли не застосовувати лікарський засіб Трамал:

• якщо пацієнт має алергію на тромадол або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічені в пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними засобами (ліки, що впливають на настрій та емоції);
• якщо пацієнт приймає ліки з групи інгібіторів МАО (деякі антидепресанти) та протягом 14 днів після їх відміни (див. «Трамал та інші ліки»);
• у пацієнтів із епілепсією, що не піддається лікуванню;
• для лікування залежності від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Трамал слід обговорити це з лікарем:

• у разі залежності від інших знеболювальних речовин (опіоїдів);
• при порушеннях свідомості (якщо пацієнт відчуває наближення непритомності);
• при шоці (холодний піт може бути його симптомом);
• при підвищеному внутрішньочерепному тиску (може виникнути після травми голови або за хвороб мозку);
• при порушеннях дихання;
• у пацієнтів із підвищеною чутливістю до опіоїдних засобів;
• у пацієнтів із епілепсією або підвищеним ризиком нападів епілепсії, оскільки цей ризик може ще більше зростати;
• у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Трамал та інші ліки»). Після прийому тромадолу в комбінації з певними антидепресантами або самого тромадолу існує незначний ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього серйозного стану, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність та зловживання
Цей лікарський засіб містить тромадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм пацієнта звикає до ліків, що називається толерантністю). Багаторазове застосування лікарського засобу Трамал також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити життєво небезпечну передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування ліків.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт перестає контролювати кількість прийнятих ліків або частоту їх прийому.
Ризик залежності або звикання різний у різних людей. Більший ризик залежності від лікарського засобу Трамал може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

• пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («звикання»);
• пацієнт палить;
• пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні захворювання. Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому лікарського засобу Трамал, це може свідчити про залежність або звикання.
• Необхідність приймати ліки довше, ніж це рекомендовано лікарем.
• Необхідність приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Пацієнт приймає ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
• Після припинення прийому ліків пацієнт почувається погано, а після повторного прийому почувається краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для себе спосіб лікування, зокрема вирішити, коли слід припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. пункт 3, «Припинення прийому лікарського засобу Трамал»).

Лікарський засіб Трамал може спричиняти психічну та фізичну залежність. Тривале застосування лікарського засобу Трамал може призвести до послаблення ефекту, що призводить до прийому все більших доз (розвиток толерантності). У разі схильності до зловживання ліками або наявності залежностей лікування має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.

Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Трамал може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із пригніченою діяльністю дихального центру, які одночасно приймають ліки, що пригнічують діяльність центральної нервової системи (див. «Трамал та інші ліки») або при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трамал» у пункті 3 та пункті 4), оскільки в таких випадках не можна виключити можливість пригнічення дихання.
Напади епілепсії спостерігалися у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованих дозах. Ризик виникнення судом може бути вищим, якщо доза тромадолу перевищує рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг) або якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що знижують поріг судом (див. пункт «Трамал та інші ліки»).
Слід проконсультуватися з лікарем у разі виникнення під час застосування лікарського засобу Трамал ситуацій, описаних вище, навіть якщо ці попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліків і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.

Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати тромадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності тромадолу можуть бути посилені.

Трамал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Трамал не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни, див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Трамал».
Протизапальна дія лікарського засобу Трамал може послаблюватися, а тривалість дії скорочуватися при одночасному застосуванні ліків, що містять:

• карбамазепін (протиепілептичний засіб),
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні засоби),
• ондансетрон (протиблювотний засіб). Слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування лікарського засобу Трамал та його дозування.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає:

• при одночасному застосуванні з лікарським засобом Трамал інших знеболювальних засобів, таких як морфін і кодеїн (також як протикушльовий засіб), а також алкоголю. Може виникнути почуття сонливості або наближення непритомності. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
• одночасне застосування лікарського засобу Трамал та засобів, що заспокоюють або сприяють сну (наприклад, бензодіазепіни) або габапентину чи прегабаліну при лікуванні епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить лікарський засіб Трамал разом із заспокійливими засобами, дозу та тривалість комбінованого лікування повинен обмежити лікар.

Слід повідомити лікареві про всі прийняті заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були в курсі вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що можуть спричиняти судоми, такі як певні антидепресанти або протипсихотичні засоби, зокрема: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI), трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби та інші ліки, що знижують поріг судоми (такі як бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол). Ризик виникнення судом може зростати, якщо пацієнт приймає Трамал одночасно з цими ліками. Слід проконсультуватися з лікарем, чи може пацієнт, приймаючи вищезазначені ліки, застосовувати Трамал.
• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, лікарський засіб Трамал може взаємодіяти з ними та спричинити серотоніновий синдром (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• при одночасному застосуванні антикоагулянтів похідних кумарину (з метою зниження згортання крові), наприклад, варфарину, з лікарським засобом Трамал. Можуть виникнути кровотечі внаслідок дії цих ліків на систему згортання крові.

Кетоконазол (протигрибковий засіб) та еритроміцин (бактеріальний антибіотик) можуть інгібувати метаболізм тромадолу та, ймовірно, його активного метаболіту.

Застосування лікарського засобу Трамал разом із їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Трамал, оскільки дія ліків може посилюватися, що навіть може призвести до пригнічення дихання.
Їжа не впливає на ефект дії лікарського засобу Трамал.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування тромадолу під час вагітності не встановлена. З цієї причини лікарський засіб Трамал не слід застосовувати під час вагітності.
Тривале застосування тромадолу під час вагітності може призвести до виникнення абстинентного синдрому у новонародженого.
Годування грудьми
Тромадол виділяється з молоком. Тому в період годування грудьми не слід приймати лікарський засіб Трамал більше одного разу, або, якщо лікарський засіб Трамал було прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Досвід застосування тромадолу у людей не вказує на те, що тромадол впливає на фертильність жінок і чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Навіть у рекомендованих дозах лікарський засіб Трамал може спричиняти сонливість, запаморочення та нечітке зору, що може впливати на швидкість реакції. Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати будь-які механізми.

Трамал містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Трамал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна очікувати від застосування лікарського засобу Трамал, коли та як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування препарату (див. також пункт 2).
Лікар підбирає дозу відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Це буде найменша доза, що ефективно зменшує біль. Зазвичай пацієнтові призначають до 8 мл лікарського засобу Трамал (що відповідає 400 мг хлориду тримадолу) на добу. Украй рідко, якщо це клінічно виправдано, лікар може призначити застосування більших добових доз.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Залежно від інтенсивності болю зазвичай застосовують 1–2 мл лікарського засобу Трамал, розчину для ін'єкцій (що відповідає 50 мг – 100 мг хлориду тримадолу), кожні 4–6 годин.
Діти віком понад 1 рік
Зазвичай як одноразову дозу застосовують від 1 до 2 мг хлориду тримадолу на кілограм маси тіла. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу.
Не слід застосовувати загальну добову дозу, що перевищує 8 мг хлориду тримадолу на кілограм маси тіла, не перевищуючи максимальну дозу 400 мг хлориду тримадолу.
Особи похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тримадолу може бути уповільнене. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, на діалізі або з печінковою недостатністю
Не слід приймати лікарський засіб Трамал при тяжкій печінковій і (або) нирковій недостатності.
У разі легкого або помірного ступеня недостатності лікар може рекомендувати збільшити інтервали між дозами.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Трамал застосовують у повільному внутрішньовенному введенні, наприклад, у ліктьовій вені, або внутрішньом'язово (зазвичай у сідничну м'язу), або підшкірно.
Може бути також розведений і введений крапельно внутрішньовенно.
Тривалість застосування
Не слід застосовувати лікарський засіб Трамал довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі необхідності тривалого лікування через характер та тяжкість захворювання лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта (при необхідності тимчасово припиняючи введення препарату), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування лікарським засобом Трамал, а також якою дозою.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Трамал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Детальну інформацію для медичного персоналу наведено в кінці інструкції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трамал
Після застосування доз, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути такі явища: звуження зіниць до розміру голкового уколу, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (стану глибокої втрати свідомості), напади епілепсії, пригнічення дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!
Пропуск застосування лікарського засобу Трамал
Якщо було пропущено прийом препарату в призначений час, можуть повернутися болі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід повернутися до попередньої схеми дозування.
Припинення застосування лікарського засобу Трамал
У разі раптового припинення або передчасного закінчення застосування лікарського засобу Трамал, ймовірно, повернуться болі.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування через виникнення побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо цей засіб застосовувався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування лікарського засобу; це може бути поступове зменшення дози з метою зниження ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відмивання).
Загалом після припинення застосування лікарського засобу Трамал не спостерігаються жодні серйозні постприпинення симптоми.
Проте в рідкісних випадках після раптового припинення застосування лікарського засобу Трамал, що приймався певний час, пацієнт може почуватися погано. Можуть виникнути збудження, тривожність, нервозність, тремтіння, надмірна рухливість, труднощі заснути, а також порушення шлунку або кишечника.
Дуже рідко можуть виникнути: напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах.
Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, сплутаність свідомості, галюцинації, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та переслідувальні бредові ідеї (параноя), виникали дуже рідко.
У разі виникнення вищезазначених симптомів після припинення застосування цього лікарського засобу слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів алергічних реакцій,
таких як: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або
крапив’янка, що поєднується з труднощами дихання, зниження артеріального тиску, слабкість, непритомність
внаслідок загрожуючого життю анафілактичного шоку. Алергічні реакції виникають рідко

• у 1–10 із 10 000 пацієнтів.

Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомлялося частіше, ніж у 1 із 10 осіб під час
застосування лікарського засобу Трамал, були нудота та запаморочення.
дуже часто запаморочення,
(виникає частіше, ніж нудота.
у 1 із 10 осіб):
часто головний біль, сонливість,
(виникає у 1–10 із 100 осіб): блювота, запори, сухість слизової оболонки рота,
підвищена пітливість,
втому.
нечасто порушення функції серця та судинної системи (перебій у роботі серця, прискорене
(виникає у 1–10 із 1000 осіб): серцебиття, відчуття слабкості внаслідок зниження артеріального тиску
крові у пацієнтів при зміні положення тіла з лежачого на стояче та колапс). Такі побічні ефекти можуть виникати
особливо під час внутрішньовенного введення лікарських форм тримадолу, а також у пацієнтів після фізичного навантаження.
рефлекси блювоти, подразнення шлунка та кишечника (відчуття тиску
у шлунку, метеоризм), діарея,
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип, крапив’янка).
рідко повільне серцебиття,
(виникає у 1–10 із 10 000 осіб): підвищення артеріального тиску,
зміни апетиту,
повільне дихання, «коротке дихання» (задишка).
Описано загострення бронхіальної астми під час лікування тримадолом,
однак причинно-наслідковий зв’язок між цими
подіями не встановлено. У разі прийняття доз, значно більших, ніж рекомендовані,
та одночасного застосування інших ліків, що пригнічують функцію
центральної нервової системи (наприклад, седативних засобів,
засобів, що полегшують засинання, інших знеболюючих, алкоголю),
може виникнути пригнічення дихання.
неправильне сприйняття подразників (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння),
тремтіння, напади епілепсії, судоми м’язів, некоординовані рухи,
непритомність, порушення мовлення;
напади епілепсії виникають переважно після застосування великих доз
тримадолу та при одночасному застосуванні інших ліків,
що можуть викликати судоми;
галюцинації, стани сплутаності свідомості, порушення сну, галюцинації, тривожність і кошмари
під час сну. Після застосування лікарського засобу Трамал можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть бути різними (залежно від
особистості пацієнта та тривалості лікування). Наприклад, це можуть бути
порушення настрою (зазвичай — збудження, іноді — подразливість),
зміни активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення) та
зниження чуттєвого та пізнавального сприйняття (зміни відчуттів
та розпізнавання, що можуть призводити до помилкової оцінки ситуації).
Лік може викликати залежність.
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни
(див. розділ «Припинення застосування лікарського засобу Трамал»);
звуження зіниць (міоз), нечітке бачення, надмірне розширення
зіниць (мідріаз),
ослаблення м’язів;
труднощі або біль під час сечовипускання, зниження об’єму сечі
(затримка сечі);
алергічні реакції (наприклад, труднощі дихання, свистяче дихання,
набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу);
дуже рідко підвищення активності ферментів печінки.
(виникає рідше, ніж
у 1 із 10 000 осіб):
невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): низька концентрація цукру в крові, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова скованість, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Трамал»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Трамал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким їх не призначено.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трамал

• Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид. Кожна ампула з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг тромадолу гідрохлориду. Кожна ампула з 2 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг тромадолу гідрохлориду.
• Інші складові: натрію ацетат тригідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Трамал і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин у скляних ампулах по 1 або 2 мл, упакованих по 5
у картонні коробки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідальної організації:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкція щодо застосування ампул лікарського засобу Трамал
Лікарський засіб Трамал постачається в ампулах для переламування. Ампули мають позначену лінію переламування, що полегшує їх відкривання:

1. Потрібно розташувати ампулу лінією переламування вгорі,
2. Відламати горловину ампули рухом донизу.
   Фармацевтична несумісність
   Трамал, 50 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій не слід застосовувати одночасно з розчинами для ін'єкцій диклофенаку, індометацину, фенілбутазону, діазепаму, флунітразепаму, мідазоламу, тринітрогліцерину.
   Застосування лікарського засобу Трамал у лікуванні дітей віком від 1 року і старших (див. пункт 3).
   Розрахунок об’єму введення
3. Розрахунок загальної дози тромадолу гідрохлориду (мг): маса тіла (кг) × доза (мг/кг маси тіла)
4. Розрахунок об’єму (мл) розведеного розчину, який має бути введений: потрібно поділити загальну дозу (мг) на відповідну концентрацію розведеного розчину (мг/мл; див. таблицю нижче).
   Таблиця: Розведення лікарського засобу Трамал, 50 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій

Згідно з розрахунками, необхідно розчинити вміст ампули лікарського засобу Трамал шляхом додавання
відповідного розчину для розведення, перемішати та ввести розраховану об’ємність
розведеного розчину. Необхідно утилізувати невикористані залишки розчину.
Приклад
Якщо лікар призначив дозу 1,5 мг гідрохлориду трамадолу/1 кг маси тіла дитини з масою тіла
27 кг, то загальна необхідна доза становить 27 кг × 1,5 мг/кг = 40,5 мг гідрохлориду трамадолу.
Відповідною концентрацією розведеного розчину є 10,0 мг/мл, оскільки це відповідає приблизно
4 мл (40,5 мг/10 мг/мл = 4,05 мл) об’єму розведеного розчину.
Згідно з вищесказаним, щоб отримати розчин із концентрацією 10,0 мг/мл, необхідно додати 1 мл лікарського засобу
Трамал, 50 мг/1 мл розчин для ін’єкцій (1 ампула по 1 мл розчину містить 50 мг), до 4 мл
розчину 0,9% NaCl або 5% глюкози.
Необхідно ввести 4 мл розведеного розчину, що містить 40 мг гідрохлориду трамадолу.