Tramal

Prospecto: Información para el paciente

Tramal, 50 mg/1 ml, solución inyectable
Tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tramal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tramal
3. Cómo usar Tramal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramal y para qué se utiliza

El tramadol, sustancia activa de Tramal, es un analgésico que pertenece al grupo de los opioides que actúan sobre el sistema nervioso central. Produce su efecto analgésico actuando sobre células nerviosas especializadas de la médula espinal y el cerebro.
Tramal se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tramal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tramal:

• si el paciente tiene alergia al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros psicofármacos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (algunos antidepresivos) o durante los 14 días posteriores a la interrupción de estos medicamentos (ver «Tramal y otros medicamentos»);
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• en el tratamiento de la dependencia a opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tramal, debe discutirlo con su médico:

• si existe dependencia a otras sustancias analgésicas (opioides);
• en caso de alteraciones de la conciencia (si el paciente siente que va a desmayarse);
• en caso de shock (la sudoración fría puede ser un síntoma);
• si existe aumento de la presión intracraneal (puede ocurrir tras un traumatismo craneal o en enfermedades cerebrales);
• en caso de trastornos respiratorios;
• en pacientes con mayor sensibilidad a los opioides;
• en pacientes con epilepsia o con riesgo aumentado de convulsiones, ya que este riesgo puede incrementarse;
• en pacientes con enfermedad hepática o renal;
• si el paciente padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Tramal y otros medicamentos»). Existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico tras tomar tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso el tramadol solo. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al fármaco, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Tramal también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Tramal puede ser mayor en personas en las siguientes situaciones:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos bajo receta o drogas ilegales («adicción»);
• si el paciente es fumador;
• si el paciente ha tenido en el pasado problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramal, podría indicar dependencia o adicción:
  • Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
  • Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
  • El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, «para relajarse» o «para dormir mejor».
  • El paciente ha realizado múltiples intentos, sin éxito, de dejar o controlar el uso del medicamento.
  • Tras interrumpir el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el medicamento de forma segura (ver apartado 3, «Interrupción del tratamiento con Tramal»).

Tramal puede provocar dependencia psicológica y física. El uso prolongado de Tramal puede provocar una disminución de su eficacia, lo que lleva a tomar dosis cada vez mayores (desarrollo de tolerancia). En caso de tendencia al abuso de medicamentos o presencia de dependencias, el tratamiento debe ser breve y estar bajo estricta supervisión médica.
Fatiga excesiva, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja pueden indicar insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.

Trastornos respiratorios durante el sueño
Tramal puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observan estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes con depresión respiratoria, especialmente si están tomando simultáneamente medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (ver «Tramal y otros medicamentos») o si se usan dosis superiores a las recomendadas (ver «Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tramal» en el apartado 3 y 4), ya que en tales casos no puede descartarse el riesgo de depresión respiratoria.
Se han observado convulsiones en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede aumentar si la dosis de tramadol supera la dosis máxima diaria recomendada (400 mg) o si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (ver apartado «Tramal y otros medicamentos»).
Debe consultarse al médico si durante el tratamiento con Tramal aparecen las situaciones descritas anteriormente, incluso si las advertencias se refieren a situaciones del pasado.

El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas tienen una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe interrumpirse el tratamiento y contactar inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad pueden ser más intensos en ellos.

Tramal y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe usarse Tramal simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos usados para tratar la depresión) ni durante los 14 días posteriores a su suspensión (ver apartado «Cuándo no debe utilizarse Tramal»).
El efecto analgésico de Tramal puede reducirse y su duración acortarse si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos),
• ondansetrón (medicamento antiemético). Consulte con su médico sobre el uso de Tramal y su dosificación.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si se toma simultáneamente con otros analgésicos como morfina y codeína (también como antitusígeno) y alcohol. Puede aparecer somnolencia o sensación de desmayo. En tal caso, debe consultarse al médico.
• si se combina Tramal con medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas), gabapentina o pregabalina, usados en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos), lo que aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por ello, este tipo de combinación solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si el médico prescribe Tramal junto con medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe consultarse al médico.

• si el paciente toma otros medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, incluyendo: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros fármacos que reducen el umbral convulsivo (como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramal junto con estos medicamentos. Consulte con su médico si puede tomar Tramal mientras está en tratamiento con estos fármacos.
• si el paciente toma ciertos antidepresivos, Tramal puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• si se toman simultáneamente anticoagulantes derivados de cumarina (para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina, junto con Tramal. Pueden aparecer hemorragias debido al efecto combinado sobre la coagulación.

La ketoconazol (antifúngico) y la eritromicina (antibiótico antibacteriano) pueden inhibir el metabolismo del tramadol y probablemente también el de su metabolito activo.

Uso de Tramal con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Tramal, ya que el efecto del medicamento puede intensificarse, llegando incluso a provocar depresión respiratoria.
Los alimentos no afectan el efecto de Tramal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo. Por este motivo, no debe usarse Tramal durante el embarazo.
El uso prolongado de tramadol durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia no debe tomarse Tramal más de una vez, o si se ha tomado más de una dosis, debe interrumpirse la lactancia.
La experiencia con el uso de tramadol en humanos no indica que afecte la fertilidad de hombres o mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Incluso a las dosis recomendadas, Tramal puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa, lo que puede afectar la capacidad de reacción. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Tramal contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 2 ml, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tramal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar del uso de Tramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2).
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Será la dosis más baja eficaz para aliviar el dolor. Habitualmente, se administran hasta 8 ml del medicamento Tramal (equivalente a 400 mg de clorhidrato de tramadol) al día. Excepcionalmente, si está clínicamente justificado, el médico puede recomendar dosis diarias superiores.
Si el médico no indica lo contrario, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Dependiendo de la intensidad del dolor, se administran habitualmente 1-2 ml de Tramal, solución inyectable (equivalente a 50 mg - 100 mg de clorhidrato de tramadol), cada 4-6 horas.
Niños mayores de 1 año
Habitualmente, la dosis única recomendada es de 1 a 2 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
No debe administrarse una dosis diaria total superior a 8 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal, sin superar la dosis máxima de 400 mg de clorhidrato de tramadol.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse Tramal en caso de insuficiencia hepática grave y/o renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre dosis.
Vía de administración
Tramal se administra mediante inyección lenta intravenosa, por ejemplo en la flexura del codo, o por vía intramuscular (habitualmente en el músculo glúteo) o subcutánea.
También puede diluirse y administrarse mediante perfusión intravenosa gota a gota.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse Tramal durante más tiempo del estrictamente necesario. En caso de que sea necesario un tratamiento prolongado debido al tipo y gravedad de la enfermedad, el médico controlará periódicamente al paciente (interrumpiendo la administración del medicamento durante un período determinado, si es necesario), para evaluar si el tratamiento con Tramal debe continuar y en qué dosis.
Si el paciente percibe que el efecto del medicamento Tramal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Información detallada para el personal sanitario se encuentra al final de este prospecto.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tramal
Tras la administración de dosis superiores a las recomendadas pueden aparecer: miosis (contracción de la pupila hasta el tamaño de la cabeza de un alfiler), vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones, depresión respiratoria e incluso parada respiratoria.
En tales casos, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Tramal
Si se olvida tomar el medicamento en el momento indicado, es probable que el dolor reaparezca.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse con el esquema de dosificación habitual.
Interrupción del tratamiento con Tramal
Si se interrumpe bruscamente o se finaliza prematuramente el tratamiento con Tramal, es probable que el dolor reaparezca.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento debido a la aparición de efectos adversos, debe informar al médico.
No debe interrumpirse bruscamente la administración de este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe consultarlo con el médico, especialmente si ha estado tomando este medicamento durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, tras la interrupción del tratamiento con Tramal no se observan síntomas post-tratamiento graves.
Sin embargo, en casos raros, tras la interrupción brusca de Tramal tras un uso prolongado, el paciente puede sentirse mal. Pueden aparecer síntomas como excitación, inquietud, nerviosismo, temblores, hiperactividad, dificultad para conciliar el sueño, así como trastornos gastrointestinales.
Muy raramente pueden presentarse: ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picor, hormigueo, entumecimiento y zumbidos en los oídos.
Otras alteraciones muy raras del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, alteraciones en la percepción de uno mismo (despersonalización), alteraciones en la percepción de la realidad (derealización) y delirios paranoides (paranoia), también se han descrito muy raramente.
Si tras la interrupción de este medicamento aparecen los síntomas mencionados, debe consultarse inmediatamente al médico.
En caso de cualquier otra duda relacionada con la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de reacción
alérgica tales como: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o
urticaria acompañada de dificultad respiratoria, caída de la presión arterial, debilidad, desmayo,
como consecuencia de un shock anafiláctico potencialmente mortal. Las reacciones alérgicas son raras

• en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes.

Los efectos adversos más frecuentes notificados con mayor frecuencia que en 1 de cada 10 personas durante
el tratamiento con Tramal fueron náuseas y mareo.
muy frecuentes mareos,
(se presentan más frecuentemente que náuseas.
en más de 1 de cada 10 personas):
frecuentes cefalea, somnolencia,
(se presentan en 1 de cada 10 vómitos, estreñimiento, sequedad de las mucosas de la cavidad oral,
100 personas): sudoración excesiva,
fatiga.
poco frecuentes trastornos cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad debido a la disminución de la presión
(en 1 de cada 10 arterial en pacientes que cambian de posición del cuerpo de decúbito a posición erecta y colapso). Estos tipos de efectos adversos pueden presentarse
1 000 personas):
especialmente tras la administración intravenosa de las formas farmacéuticas de tramadol, así como en pacientes tras esfuerzo físico.
Reflejos eméticos, irritación gástrica e intestinal (sensación de pesadez
en el estómago, distensión abdominal), diarrea,
reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción, urticaria).
raros bradicardia,
(se presentan en 1 de cada 10 aumento de la presión arterial,
10 000 personas): alteraciones del apetito,
respiración lenta, "respiración corta" (disnea).
Se han descrito casos de empeoramiento del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol,
aunque no se ha establecido una relación causal directa entre estos
hechos. En caso de ingestión de dosis considerablemente superiores a las recomendadas,
y con el uso simultáneo de otros medicamentos que deprimen el sistema
nervioso central (por ejemplo, medicamentos sedantes,
hipnóticos, otros analgésicos, alcohol),
puede producirse depresión respiratoria.
Alteraciones en la percepción sensorial (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento),
temblores, crisis convulsivas, espasmos musculares, movimientos descoordinados,
desmayo, trastornos del habla;
Las crisis convulsivas ocurren principalmente tras la administración de altas dosis
de tramadol y cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos
que pueden provocar convulsiones;
alucinaciones, estados de confusión, trastornos del sueño, delirios, inquietud y pesadillas.
Tras la administración de Tramal pueden aparecer trastornos psíquicos. Su intensidad y tipo pueden variar (según
la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir, por ejemplo,
alteraciones del estado de ánimo (habitualmente excitación, a veces irritabilidad),
cambios en la actividad (habitualmente disminución, a veces aumento) y
disminución de la percepción sensorial y cognitiva (alteraciones en las sensaciones
y en el reconocimiento, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación).
Este medicamento puede provocar dependencia.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia
(consulte "Interrupción del tratamiento con Tramal");
contracción de la pupila (miosis), visión borrosa, dilatación excesiva
de la pupila (midriasis),
debilidad muscular;
dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina
(retención urinaria);
reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias,
hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria aguda);
muy raros aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
(se presentan con menos frecuencia que
en 1 de cada 10 000 personas):
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles): hipoglucemia leve, hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos
síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación,
alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre,
taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto
2 "Información importante antes de usar Tramal").

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tramal

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas.
Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tramal

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tramadol. Cada ampolla de 1 ml de solución inyectable contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol. Cada ampolla de 2 ml de solución inyectable contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: acetato sódico trihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Tramal y contenido del envase
Solución transparente e incolora en ampollas de vidrio de 1 o 2 ml, empaquetadas en cajas de cartón de 5 unidades.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Polonia
Tel. +48 22 737 79 20

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para el uso de los viales de Tramal
Tramal se suministra en viales para romper. Estos viales presentan una marca de fractura que facilita su apertura:

1. Colocar el vial con la marca de fractura en la parte superior,
2. Romper el cuello del vial con un movimiento hacia abajo.

Incompatibilidades farmacéuticas
Tramal, 50 mg/1 ml, solución inyectable no debe administrarse simultáneamente con soluciones inyectables de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam o nitroglicerina.

Uso de Tramal en el tratamiento de niños a partir de 1 año de edad (ver sección 3).

Estimación del volumen de la inyección

1. Estimación de la dosis total de clorhidrato de tramadol (mg): masa corporal (kg) × dosis (mg/kg de peso).
2. Estimación del volumen (ml) de la solución diluida a inyectar: dividir la dosis total (mg) entre la concentración adecuada de la solución diluida (mg/ml; ver tabla a continuación).

Tabla: Dilución del medicamento Tramal, 50 mg/1 ml, solución inyectable

Según los cálculos, debe diluirse el contenido del vial del medicamento Tramal añadiendo
una solución adecuada para la dilución, mezclar y administrar el volumen calculado de la
solución diluida. Deben eliminarse los restos no utilizados de la solución.
Ejemplo
Si el médico ha prescrito una dosis de 1,5 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal para un niño de
27 kg de peso, la dosis total requerida es de 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg de clorhidrato de tramadol.
La concentración adecuada de la solución diluida es de 10,0 mg/ml, ya que corresponde a un volumen aproximado
de 4 ml (40,5 mg / 10 mg/ml = 4,05 ml) de solución diluida.
De acuerdo con lo anterior, para obtener una solución con concentración de 10,0 mg/ml, debe añadirse 1 ml del medicamento
Tramal, solución inyectable de 50 mg/1 ml (1 vial de 1 ml contiene 50 mg), a 4 ml
de solución de NaCl al 0,9% o de glucosa al 5%.
Debe administrarse 4 ml de la solución diluida que contienen 40 mg de clorhidrato de tramadol.