Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Трамал, 50 мг, капсули, тверді
Tramadoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Трамал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамал
Як застосовувати лікарський засіб Трамал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трамал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трамал і для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина лікарського засобу Трамал — є знеболюючим засобом із групи опіоїдів,
що впливають на центральну нервову систему.
Він здійснює знеболювальний ефект шляхом впливу на специфічні рецептори нервових клітин спинного
мозку та головного мозку.
Лікарський засіб Трамал показаний для лікування болю середньої тяжкості до важкого.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трамал

Коли не застосовувати лік Трамал

якщо пацієнт має алергію на трималод або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними засобами (ліки, що впливають на настрій та емоції);
якщо пацієнт приймає ліки з групи інгібіторів МАО (деякі антидепресанти) та протягом 14 днів після їх відміни (див. «Трамал та інші ліки»);
у пацієнтів із епілепсією, що не піддається лікуванню;
для лікування залежності від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трамал слід обговорити це з лікарем:

у разі залежності від інших знеболювальних речовин (опіоїдів);
при порушеннях свідомості (якщо пацієнт відчуває наближення непритомності);
при шоці (холодний піт може бути одним із його симптомів);
при підвищеному внутрішньочерепному тиску (може виникнути після травми голови або захворювань мозку);
при порушеннях дихання;
у пацієнтів із підвищеною чутливістю до опіоїдних ліків;
у пацієнтів із епілепсією або підвищеним ризиком нападів епілепсії, оскільки цей ризик може ще більше зростати;
у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок;
якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. «Трамал та інші ліки»). Після прийому трималоду у поєднанні з певними антидепресантами або самого трималоду існує незначний ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього серйозного стану, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить трималод, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліку (організм пацієнта звикає до ліку, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліку Трамал також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити життєзагрожуючу передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати з дозою та тривалістю застосування ліку.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю прийнятих ліків або частотою їх прийому.
Ризик залежності або звикання різний у різних людей. Більший ризик залежності від ліку Трамал може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

пацієнт або хтось із його родини колись зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («звикання»);
пацієнт палить;
пацієнт колись мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні захворювання. Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ліку Трамал, це може свідчити про залежність або звикання:
- Необхідність приймати лік довше, ніж це рекомендовано лікарем.
- Необхідність приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
- Пацієнт приймає лік з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
- Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліку.
- Після припинення прийому ліку пацієнт почуває себе погано, а після повторного прийому почувається краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для себе спосіб лікування, зокрема вирішити, коли слід припинити прийом ліку та як це зробити безпечно (див. пункт 3, «Припинення прийому ліку Трамал»).

Лік Трамал може спричиняти психічну та фізичну залежність. Довготривале застосування ліку Трамал може призвести до послаблення ефекту, що призводить до прийому все більших доз (розвиток толерантності). У разі схильності до зловживання ліками або наявності залежностей лікування має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникають такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнювати гормони.

Порушення дихання під час сну
Лік Трамал може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із пригніченою функцією дихального центру, які водночас приймають ліки, що пригнічують функцію центральної нервової системи (див. «Трамал та інші ліки») або при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Трамал» у пункті 3 та пункті 4), оскільки в таких випадках не можна виключити можливість пригнічення дихання.
Напади епілепсії спостерігалися у пацієнтів, які приймали трималод у рекомендованих дозах. Ризик виникнення судом може бути вищим, якщо доза трималоду перевищує рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг) або якщо пацієнт водночас приймає інші ліки, що знижують поріг судом (див. пункт «Трамал та інші ліки»).
Слід проконсультуватися з лікарем у разі виникнення під час застосування ліку Трамал ситуацій, описаних вище, навіть якщо ці попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Трималод перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів. Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування трималоду у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності трималоду можуть бути в них посилені.

Трамал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Трамал не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни, див. пункт «Коли не застосовувати лік Трамал».
Протизнеболювальна дія ліку Трамал може послаблюватися, а тривалість дії скорочуватися при одночасному застосуванні ліків, що містять:

карбамазепін (протиепілептичний засіб),
пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні),
ондансетрон (протиблювотний засіб). Слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування ліку Трамал та його дозування.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає:

при одночасному застосуванні з ліком Трамал інших знеболювальних засобів, таких як морфін і кодеїн (також як засіб від кашлю), а також алкоголю. Може виникнути почуття сонливості або наближення непритомності. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
одночасне застосування ліку Трамал із седативними або снодійними засобами (наприклад, бензодіазепінами) або габапентином чи прегабаліном при лікуванні епілепсії або болю, пов’язаного з захворюваннями нервів (нейропатичний біль), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить лікарський засіб Трамал разом із седативними засобами, лікар має обмежити дозу та тривалість комбінованого лікування. Слід повідомити лікареві про всі прийняті седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Допомогти може повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що можуть спричиняти судоми, такі як певні антидепресанти або нейролептики, зокрема: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічні антидепресанти, нейролептики та інші ліки, що знижують поріг судоми (такі як бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол). Ризик виникнення судом може зрости, якщо пацієнт приймає Трамал одночасно з цими ліками. Слід проконсультуватися з лікарем, чи може пацієнт, приймаючи ці ліки, застосовувати Трамал.
якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, лік Трамал може взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
при одночасному застосуванні антикоагулянтів кумаринового ряду (для зниження згортання крові), наприклад, варфарину, з ліком Трамал. Можуть виникнути кровотечі внаслідок дії цих ліків на систему згортання крові. Кетоконазол (протигрибковий засіб) та еритроміцин (бактеріальний антибіотик) можуть інгібувати метаболізм трималоду та, ймовірно, його активного метаболіту.

Застосування ліку Трамал разом із їжею, питтям і алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Трамал, оскільки дія ліку може посилюватися, що може призвести навіть до пригнічення дихання.
Їжа не впливає на ефект дії ліку Трамал.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування трималоду під час вагітності не встановлена. З цієї причини лік Трамал не слід застосовувати під час вагітності.
Довготривале застосування трималоду під час вагітності може призвести до виникнення синдрому відміни у новонародженого.
Годування грудьми
Трималод виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати лік Трамал більше одного разу, або, якщо Трамал було прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Досвід застосування трималоду у людей не вказує на те, що трималод впливає на фертильність жінок і чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Навіть у рекомендованих дозах лік Трамал може спричиняти сонливість, запаморочення та нечітке бачення, що може впливати на швидкість реакції. Тому не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які машини.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Трамал

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна
очікувати від застосування ліків Трамал, коли і як довго їх слід приймати, коли слід
зв’язатися з лікарем і коли слід припинити прийом ліків (див. також пункт 2).
Лікар підбирає дозу в залежності від інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Це
буде найменша доза, яка ефективно зменшує біль.
Не слід застосовувати більше ніж 400 мг хлориду трамадолу на добу, окрім випадків, коли лікар
рекомендує інакше.
Якщо лікар не рекомендує інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
1-2 капсули (що відповідає 50 мг – 100 мг хлориду трамадолу) кожні 4-6 годин.
Залежно від інтенсивності болю, знеболювальна дія триває від приблизно 4 до 8 годин.
Діти
Ліки Трамал не рекомендуються для дітей віком до 12 років через надто велику кількість трамадолу
в одній дозі. У цій віковій групі рекомендованою формою є краплі для орального прийому, розчин.
Особи похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення трамадолу може бути уповільненим. У цих пацієнтів лікар
може рекомендувати збільшити інтервал між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, на діалізі або з печінковою недостатністю
Не слід приймати ліки Трамал при важкій печінковій і (або) нирковій недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може рекомендувати збільшити інтервали
між наступними дозами.
Спосіб застосування:
Ліки Трамал застосовують перорально.
Капсулу слід завжди приймати з достатньою кількістю рідини, не слід її ділити або жувати.
Ліки Трамал можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Тривалість застосування
Не слід застосовувати ліки Трамал довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі необхідності
тривалого лікування через характер і тяжкість захворювання лікар регулярно контролюватиме
стан пацієнта (при необхідності тимчасово припиняючи прийом ліків), щоб визначити, чи
слід продовжувати лікування Трамалом і в якій дозі.
У разі відчуття, що дія ліків Трамал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трамал
Після застосування доз, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути такі явища: звуження зіниць до розміру голівки шпильки, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (стану глибокої втрати свідомості), напади епілепсії, пригнічення дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!
Пропуск прийому ліків Трамал
Якщо забуто прийняти ліки в призначений час, найімовірніше повернуться боліві відчуття.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід повернутися до режиму дозування, передбаченого схемою.
Припинення застосування ліків Трамал
У разі раптового припинення або передчасного закінчення застосування ліків Трамал найімовірніше
повернуться боліві відчуття.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування через виникнення побічних ефектів, він повинен
повідомити про це лікаря.
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
прийом ліків, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час. Лікар
порадить, коли і як припинити прийом ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою
зменшення ймовірності виникнення побічних симптомів (симптомів відмивання).
Зазвичай після припинення прийому ліків Трамал не спостерігаються жодні серйозні постприймальні симптоми.
Проте в окремих випадках після раптового припинення прийому ліків Трамал, які застосовувалися певний час,
пацієнт може почуватися погано. Можуть виникнути збудження, тривожність, нервозність, тремтіння, надмірна
рухливість, труднощі заснути, а також порушення шлунку або кишечника.
Дуже рідко можуть виникнути: напади паніки, галюцинації, порушення сприйняття подразників, такі як свербіж,
поколювання, оніміння та шум у вухах.
Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, сплутаність свідомості, галюцинації, зміна
у сприйнятті власної особистості (деперсоналізація), зміна у сприйнятті реальності (дереліалізація)
та переслідувальні ідеї (параноя), виникали дуже рідко.
У разі виникнення вищезазначених симптомів після припинення прийому ліків слід негайно проконсультуватися
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів алергічної реакції,
таких як: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка,
поєднана з труднощами дихання, зниження артеріального тиску, слабкість, непритомність унаслідок
небезпечного для життя анафілактичного шоку. Алергічні реакції виникають рідко — у 1–10
на 10 000 пацієнтів.
Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли частіше, ніж у 1 на 10 осіб під час застосування
препарату Трамал, були нудота та запаморочення.
Дуже часто запаморочення,
(виникає частіше, ніж нудота.
у 1 на 10 осіб):
Часто головний біль, сонливість,
(виникає у 1 на 10 на 100 осіб): блювота, запори, сухість слизової оболонки порожнини рота,
підвищена пітливість,
втомування.
Не дуже часто порушення функції серця та судинної системи (перебій у роботі серця, прискорене
(виникає у 1 на 10 на 1 000 осіб): серцебиття, відчуття слабкості внаслідок зниження артеріального тиску у пацієнтів під час зміни положення тіла з лежачого на стояче і колапс).
Такі побічні ефекти можуть виникати особливо під час
внутрішньовенного введення лікарських форм тримадолу,
а також у пацієнтів після фізичного навантаження.
Рефлекторна блювота, подразнення шлунка та кишечника (відчуття тиску
у шлунку, метеоризм), діарея,
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип, кропив’янка).
Рідко повільне серцебиття,
(виникає у 1 на 10 на 10 000 осіб): підвищення артеріального тиску,
зміни апетиту,
повільне дихання, «коротке дихання» (задишка).
Описувалися випадки загострення бронхіальної астми під час лікування тримадолом,
хоча причинно-наслідковий зв’язок між цими
подіями не встановлено. У разі прийому доз, що значно перевищують рекомендовані,
та одночасного застосування інших ліків, які пригнічують функцію
центральної нервової системи (наприклад, заспокійливих,
що полегшують засинання, інших знеболювальних, алкоголю),
може виникнути пригнічення дихання.
Неправильне сприйняття подразників (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання),
тремтіння, напади епілепсії, судоми м’язів, некоординовані рухи,
непритомність, порушення мови;
Напади епілепсії виникають переважно після застосування великих доз
тримадолу або при одночасному застосуванні інших ліків, що можуть
викликати судоми;
Галюцинації, стани сплутаності свідомості, порушення сну, марення, тривожність і нічні кошмари.
Після застосування препарату Трамал можуть виникати психічні розлади.
Їх інтенсивність та характер можуть бути різними (залежно від
особистості пацієнта та тривалості лікування).
Наприклад, можуть виникати порушення настрою (зазвичай — піднесення, іноді — подразливість),
зміни активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення),
а також зниження чутливості та пізнавальної функції (зміни відчуттів і сприйняття, що можуть призводити до помилкової оцінки ситуації);
Препарат може викликати залежність.
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. «Припинення застосування препарату Трамал»);
Звуження зіниць (міоз), нечітке зору, надмірне розширення
зіниць (мідріаз),
ослаблення м’язів;
труднощі або біль під час сечовипускання, зниження об’єму сечі
(затримка сечі);
алергічні реакції (наприклад, труднощі дихання, свистяче дихання,
набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу);
Дуже рідко підвищення активності печінкових ферментів.
(виникає рідше, ніж
у 1 на 10 000 осіб):
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): незначний рівень цукру в крові, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як підвищення температури тіла, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації і (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трамал»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трамал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким їх не призначали.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трамал

Діючою речовиною ліків є тромадолу гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 50 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатина, натрію лаурілсульфат.

Як виглядають ліки Трамал і що містить упаковка
Жовті, блискучі, подовжені капсули, упаковані у блістери Al/PVC/PVDC або Al/PP у картонному пакеті.
Один блістер містить 10 капсул. Доступні упаковки: 20 штук.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20