Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Трамал, 50 мг, капсулы твёрдые
Трамадоли гидрохлоридум
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Трамал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Трамал
Как применять препарат Трамал
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Трамал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Трамал и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество препарата Трамал — является анальгетиком, относящимся к группе опиоидов, влияющих на центральную нервную систему.
Он оказывает обезболивающее действие путём воздействия на специфические рецепторы нервных клеток спинного мозга и головного мозга.
Препарат Трамал показан для лечения умерённой и сильной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Трамал

Когда не следует применять препарат Трамал

если у пациента имеется повышенная чувствительность к трамадолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими средствами или психотропными лекарствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
если пациент принимает препараты из группы ингибиторов МАО (некоторые антидепрессанты), а также в течение 14 дней после их отмены (см. «Трамал и другие лекарства»);
у пациентов с эпилепсией, не поддающейся лечению;
при лечении зависимости от опиоидов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трамал необходимо проконсультироваться с врачом:

при наличии зависимости от других обезболивающих веществ (опиоидов);
при нарушениях сознания (если пациент ощущает приближение обморока);
при шоке (одним из его симптомов могут быть холодные поты);
при повышенном внутричерепном давлении (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
при нарушениях дыхания;
у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам;
у пациентов с эпилепсией или с повышенным риском возникновения приступов эпилепсии, поскольку этот риск дополнительно возрастает;
у пациентов с заболеваниями печени или почек;
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Трамал и другие лекарства»). При приеме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату — это называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамал также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и длительности применения препарата.
Зависимость или привыкание могут привести к потере пациентом контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема.
Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Повышенный риск зависимости от препарата Трамал может наблюдаться у пациентов в следующих ситуациях:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («наркомания»);
пациент курит;
пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний. Если пациент замечает у себя какие-либо из следующих симптомов во время приема препарата Трамал, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании:
- необходимость принимать препарат дольше, чем это рекомендовано врачом;
- необходимость принимать дозу, превышающую рекомендованную;
- пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был прописан, например, «для успокоения» или «для улучшения сна»;
- пациент неоднократно предпринимал попытки прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно;
- после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема — лучше («симптомы отмены»).
  Если пациент замечает у себя какие-либо из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего способа лечения, включая решение о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Трамал»).

Препарат Трамал может вызывать психическую и физическую зависимость. Длительное применение препарата Трамал может привести к снижению эффективности действия, что приводит к необходимости увеличения дозы (развитие толерантности). При склонности к злоупотреблению препаратами или наличии зависимости лечение должно быть кратковременным и проводиться под строгим контролем врача.

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.

Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамал может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и гипоксемию (низкое содержание кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с угнетенной функцией дыхательного центра, особенно при одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (см. «Трамал и другие лекарства»), или при приеме доз, превышающих рекомендованную (см. «Применение препарата Трамал в дозе, превышающей рекомендованную» в пункте 3 и пункте 4), поскольку в таких случаях нельзя исключить возможность угнетения дыхания.

Припадки эпилепсии наблюдались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск возникновения судорог может возрастать, если доза трамадола превышает рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг), или если пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие порог судорожной готовности (см. пункт «Трамал и другие лекарства»).

Необходимо проконсультироваться с врачом при возникновении во время приема препарата Трамал ситуаций, описанных выше, даже если эти предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У одних пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — возрастает вероятность тяжёлых побочных эффектов. Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные действия: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Трамал и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Трамал не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, используемыми при лечении депрессии), а также в течение 14 дней после их отмены — см. пункт «Когда не следует применять препарат Трамал».

Обезболивающее действие препарата Трамал может ослабляться, а продолжительность действия сокращаться при одновременном применении препаратов, содержащих:

карбамазепин (противоэпилептический препарат);
пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты);
ондансетрон (противорвотное средство).
Следует проконсультироваться с врачом по поводу применения препарата Трамал и его дозировки.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает:

при одновременном применении препарата Трамал с другими обезболивающими средствами, такими как морфин и кодеин (в том числе как противокашлевое средство), а также при употреблении алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближающегося обморока. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
одновременное применение препарата Трамал с седативными препаратами или снотворными (например, бензодиазепинами), габапентином или прегабалином при лечении эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль), увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает препарат Трамал вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о возможных вышеуказанных симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
если пациент принимает другие лекарственные средства, которые могут вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, включая: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты и другие средства, снижающие порог судорожной готовности (такие как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения судорог может возрастать при одновременном применении Трамала с этими препаратами. Необходимо проконсультироваться с врачом, может ли пациент, принимающий вышеперечисленные препараты, применять Трамал.
если пациент принимает определённые антидепрессанты, Трамал может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
при одновременном применении антикоагулянтов кумаринового ряда (для снижения свёртываемости крови), например, варфарина, с препаратом Трамал. Возможны кровотечения в результате действия этих препаратов на систему свёртывания крови. Кетоконазол (противогрибковый препарат) и эритромицин (антибактериальный антибиотик) могут ингибировать метаболизм трамадола и, вероятно, его активного метаболита.

Применение препарата Трамал с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Трамал, поскольку действие препарата может усиливаться, что может привести даже к угнетению дыхания.
Пища не влияет на терапевтический эффект препарата Трамал.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения трамадола во время беременности не установлена. По этой причине препарат Трамал не следует применять во время беременности.
Длительное применение трамадола во время беременности может привести к развитию синдрома отмены у новорождённого.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать препарат Трамал более одного раза, или, если препарат Трамал был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Даже в рекомендованных дозах препарат Трамал может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения, что может влиять на скорость реакции. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Трамал

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач должен объяснить пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Трамал, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда препарат следует отменить (см. также пункт 2).
Врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет наименьшая доза, эффективно снимающая боль.
Не следует применять более 400 мг хлорида тримадола в сутки, за исключением случаев, когда врач назначил иначе.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозы:

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
1–2 капсулы (что соответствует 50 мг – 100 мг хлорида тримадола) каждые 4–6 часов.
В зависимости от интенсивности боли обезболивающее действие сохраняется от приблизительно 4 до 8 часов.

Дети
Препарат Трамал не рекомендуется для детей в возрасте младше 12 лет из-за слишком большого содержания тримадола в одной дозе. В этой возрастной группе рекомендуемой лекарственной формой являются оральные капли, раствор.

Пожилые люди
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тримадола может замедляться. Врач может рекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата у таких пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Трамал при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может рекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Способ применения:
Препарат Трамал принимается внутрь.
Капсулу следует всегда принимать с достаточным количеством жидкости, не делить и не разжёвывать.
Препарат Трамал можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность применения
Не следует применять препарат Трамал дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости длительного лечения из-за характера и тяжести заболевания врач будет регулярно контролировать состояние пациента (при необходимости временно прерывая приём препарата), чтобы определить, следует ли продолжать лечение препаратом Трамал и в какой дозе.
Если возникает ощущение, что действие препарата Трамал слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
После применения доз, превышающих рекомендованные, могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков до размера головки булавки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки, угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск приёма препарата Трамал
Если вовремя не приняли препарат, боль, вероятно, вернётся.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует вернуться к приёму препарата по установленной схеме.

Прекращение приёма препарата Трамал
При внезапной отмене или преждевременном прекращении приёма препарата Трамал, вероятно, вернётся боль.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения побочных эффектов, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует резко прекращать приём этого препарата без назначения врача. Если пациент хочет прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время. Врач посоветует, когда и как прекратить приём препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных симптомов (симптомов отмены).
В целом после отмены препарата Трамал серьёзных постприёмных симптомов не наблюдается.
Однако в редких случаях после резкой отмены препарата Трамал, применяемого в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Возможны возбуждение, тревожность, нервозность, дрожание, повышенная двигательная активность, трудности со сном, а также желудочно-кишечные или кишечные расстройства.
Очень редко могут возникать: приступы паники, галлюцинации, нарушения восприятия раздражителей, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах.
Очень редко наблюдались и другие нетипичные нарушения центральной нервной системы, например, спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя).
В случае появления вышеуказанных симптомов после отмены препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов аллергической реакции,
таких как: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница,
в сочетании с затруднением дыхания, снижением артериального давления, слабостью, обмороком вследствие
угрожающего жизни анафилактического шока. Аллергические реакции возникают редко — у 1–10
из 10 000 пациентов.
Наиболее частыми побочными действиями, сообщаемыми чаще, чем у 1 из 10 человек при применении
препарата Трамал, были тошнота и головокружение.
Очень часто: головокружение,
(возникает чаще, чем тошнота,
у более чем 1 из 10 человек):
Часто: головная боль, сонливость,
(возникает у 1 из 10 на 100 человек): рвота, запоры, сухость слизистой оболочки полости рта,
повышенное потоотделение,
утомление.
Нечасто: нарушения функции сердца и кровообращения (сердцебиение, учащённое
(возникает у 1 из 10 на 1 000 человек): сердцебиение, ощущение слабости вследствие снижения артериального давления
у пациентов при изменении положения тела из лежачего в стоячее и коллапс).
Такие побочные действия могут возникать особенно при
внутривенном введении лекарственных форм тримадола,
а также у пациентов после физической нагрузки.
Рефлекторная рвота, раздражение желудка и кишечника (ощущение давления
в желудке, вздутие), диарея,
кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).
Редко: брадикардия,
(возникает у 1 из 10 на 10 000 человек): повышение артериального давления,
изменение аппетита,
замедлённое дыхание, «короткий вдох» (одышка).
Описаны случаи усугубления бронхиальной астмы в период лечения тримадолом,
однако причинно-следственная связь между этими
фактами не установлена. При приёме доз, значительно превышающих рекомендуемые,
и одновременном применении других лекарственных средств, угнетающих функцию
центральной нервной системы (например, седативных препаратов,
средств, способствующих засыпанию, других обезболивающих препаратов, алкоголя),
может возникнуть угнетение дыхания.
Нарушения восприятия раздражителей (например, зуд, покалывание, онемение),
дрожание, судорожные припадки, мышечные спазмы, нескоординированные движения,
обморок, нарушения речи;
Судорожные припадки возникают преимущественно после применения высоких доз
тримадола или при одновременном применении других лекарственных средств, способных
вызывать судорожные припадки;
Галлюцинации, состояния спутанности сознания, нарушения сна, бред, тревожность и ночные кошмары.
После применения препарата Трамал могут возникать психические расстройства.
Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от
личности пациента и продолжительности лечения).
К ним могут относиться, например, нарушения настроения (обычно — возбуждение, иногда — раздражительность),
изменения активности (обычно — снижение, иногда — повышение), а также снижение чувствительной и познавательной
восприимчивости (изменения ощущений и восприятия, которые могут привести к неправильной оценке
ситуации);
Препарат может вызывать зависимость.
При резкой отмене препарата могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Трамал»);
Сужение зрачков (миоз), нечёткое зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидроз),
слабость мышц;
затруднения или боль при мочеиспускании, уменьшение объёма мочи
(задержка мочи);
аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность);
Очень редко: повышение активности печеночных ферментов.
(возникает реже, чем
у 1 из 10 000 человек):
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): низкая концентрация сахара в крови, икота, серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Трамал»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трамал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Этот препарат необходимо хранить в закрытом и безопасном месте, к которому не имеют доступа другие лица. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трамал

Активным веществом препарата является гидрохлорид трамадола. Каждая твердая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Трамал и что содержит упаковка
Желтые, блестящие, продолговатые капсулы, упакованные в блистеры Al/PVC/PVDC или Al/PP в картонной коробке.
Один блистер содержит 10 капсул. Доступные упаковки: 20 штук.
Ответственный держатель и производитель:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к представителю ответственного держателя:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20