Tramal

Prospecto: Información para el paciente

Tramal, 50 mg, cápsulas duras
Tramadoli hydrochloridum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tramal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tramal
3. Cómo tomar Tramal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramal y para qué se utiliza

Tramadol, el principio activo de Tramal, es un analgésico que pertenece al grupo de los opioides que actúan sobre el sistema nervioso central.
Ejerce su efecto analgésico actuando sobre receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y del cerebro.
Tramal está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tramal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tramal

• si el paciente tiene alergia al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (algunos antidepresivos) o durante los 14 días posteriores a su suspensión (véase «Tramal y otros medicamentos»);
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• en el tratamiento de la dependencia a opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tramal, debe hablar con su médico:

• si existe dependencia a otras sustancias analgésicas (opioides);
• en caso de alteraciones de la conciencia (si el paciente siente que va a desmayarse);
• en caso de shock (la sudoración fría puede ser un signo de ello);
• si existe hipertensión intracraneal (puede ocurrir tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales);
• si existen trastornos respiratorios;
• en pacientes con mayor sensibilidad a los medicamentos opioides;
• en pacientes con epilepsia o con mayor riesgo de sufrir un ataque epiléptico, ya que este riesgo puede aumentar aún más;
• en pacientes con enfermedad hepática o renal;
• si el paciente padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Tramal y otros medicamentos»). Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o del propio tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta algún síntoma de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Tramal también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad o la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de dependencia o de desarrollar adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia del medicamento Tramal puede ser mayor en las siguientes situaciones:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («adicción»);
• si el paciente es fumador;
• si el paciente ha tenido en el pasado problemas emocionales (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramal, podría indicar dependencia o adicción:
  • Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
  • Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
  • El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, «para calmarse» o «para dormir mejor».
  • El paciente ha realizado múltiples intentos, sin éxito, de dejar o controlar el uso del medicamento.
  • Tras interrumpir el medicamento, el paciente se siente mal y mejora tras volver a tomarlo («efectos de abstinencia»). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo debe interrumpirse el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (véase apartado 3, «Interrupción del tratamiento con Tramal»).

El medicamento Tramal puede provocar dependencia psicológica y física. El uso prolongado de Tramal puede provocar una disminución de su eficacia, lo que lleva a la necesidad de aumentar la dosis (desarrollo de tolerancia). En caso de tendencia al abuso de medicamentos o de presencia de dependencias, el tratamiento debe ser breve y estar bajo estricta supervisión médica.
Fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o hipotensión.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.

Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Tramal puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observan estos síntomas, debe contactarse con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes con depresión del centro respiratorio, especialmente si están tomando simultáneamente medicamentos que inhiben el sistema nervioso central (véase «Tramal y otros medicamentos») o si se toman dosis superiores a las recomendadas (véase «Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tramal» en el apartado 3 y apartado 4), ya que en tales casos no puede descartarse la posibilidad de depresión respiratoria.
Se han observado convulsiones en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede aumentar si la dosis de tramadol supera la dosis diaria máxima recomendada (400 mg) o si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (véase apartado «Tramal y otros medicamentos»).
Debe consultarse al médico si durante el tratamiento con Tramal aparecen las situaciones descritas anteriormente, incluso si estas advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otras es más probable que ocurran efectos adversos graves. Debe interrumpirse el tratamiento y contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad pueden ser más intensos en ellos.

Tramal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar.
No debe utilizarse Tramal simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) ni durante los 14 días posteriores a su suspensión (véase apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tramal»).
El efecto analgésico de Tramal puede reducirse y su duración acortarse si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen:

• carbamazepina (un medicamento antiepiléptico),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos),
• ondansetrón (un medicamento antiemético). Consulte con su médico sobre el uso de Tramal y su dosificación.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si se toman simultáneamente con Tramal otros analgésicos como morfina y codeína (también como medicamento contra la tos) o alcohol. Puede producirse somnolencia o sensación de desmayo inminente. En tal caso, debe consultarse con el médico.

• si se toma simultáneamente Tramal con medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas), gabapentina o pregabalina, utilizados en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos), lo que aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si el médico prescribe Tramal junto con medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactarse con el médico.

• si el paciente toma otros medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, entre ellos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramal simultáneamente con estos medicamentos. Consulte con su médico si puede tomar Tramal mientras está en tratamiento con estos medicamentos.

• si el paciente toma ciertos antidepresivos, Tramal puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

• si se toman simultáneamente anticoagulantes derivados de cumarinas (para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina, con Tramal. Pueden producirse hemorragias debido al efecto de estos medicamentos sobre el sistema de coagulación. El ketoconazol (un antifúngico) y la eritromicina (un antibiótico bacteriano) pueden inhibir el metabolismo del tramadol y probablemente también el de su metabolito activo.

Uso de Tramal con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Tramal, ya que el efecto del medicamento puede intensificarse, llegando incluso a provocar depresión respiratoria.
Los alimentos no afectan al efecto de Tramal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo. Por este motivo, no debe utilizarse Tramal durante el embarazo.
La administración prolongada de tramadol durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia no debe tomarse Tramal más de una vez, o si se ha tomado más de una dosis, debe interrumpirse la lactancia.
La experiencia con el uso de tramadol en humanos no indica que este medicamento afecte a la fertilidad de hombres o mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Incluso a las dosis recomendadas, Tramal puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa, lo que puede afectar a la capacidad de reacción. Por ello, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tramal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar del uso de Tramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el punto 2).
La dosis será ajustada por el médico según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Será la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor.
No se debe tomar más de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, salvo que el médico indique lo contrario.
Si el médico no indica otra cosa, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
1-2 cápsulas (equivalente a 50 mg - 100 mg de clorhidrato de tramadol) cada 4-6 horas.
Dependiendo de la intensidad del dolor, el efecto analgésico dura entre aproximadamente 4 y 8 horas.
Niños
Tramal no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la cantidad excesiva de tramadol en una dosis única. La forma farmacéutica recomendada en este grupo de edad son las gotas orales, solución.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse Tramal en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Vía de administración:
Tramal se administra por vía oral.
La cápsula debe tomarse siempre con suficiente cantidad de líquido, sin partir ni masticar.
Tramal puede tomarse con independencia de las comidas.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse Tramal durante más tiempo del estrictamente necesario. En caso de que sea necesario un tratamiento prolongado debido al tipo y gravedad de la enfermedad, el médico controlará periódicamente al paciente (interrumpiendo la administración del medicamento durante un tiempo, si es necesario) para determinar si el tratamiento con Tramal debe continuar y en qué dosis.
Si se considera que el efecto del medicamento Tramal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tramal
Tras la administración de dosis superiores a las recomendadas pueden presentarse: miosis (contracción de las pupilas hasta el tamaño de la cabeza de un alfiler), vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, trastornos de la conciencia hasta coma (estado de inconsciencia profunda), crisis convulsivas, depresión respiratoria hasta paro respiratorio.
En tales casos, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Omisión de una dosis de Tramal
Si se olvida tomar el medicamento a su hora, es probable que el dolor regrese.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse con el esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Tramal
Si se interrumpe bruscamente o se finaliza prematuramente el tratamiento con Tramal, es probable que el dolor regrese.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento debido a la aparición de efectos adversos, debe informar al médico.
No debe interrumpirse bruscamente el uso de este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico, especialmente si ha estado tomando este medicamento durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede consistir en una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, tras la suspensión de Tramal no se observan efectos secundarios graves.
Sin embargo, en casos raros, tras la suspensión repentina de Tramal tras un uso prolongado, el paciente puede sentirse mal. Pueden aparecer agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, hiperactividad, dificultad para conciliar el sueño y trastornos gastrointestinales.
Muy raramente pueden presentarse: ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picor, hormigueo, entumecimiento y zumbidos en los oídos.
Otros trastornos muy infrecuentes del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, alteración en la percepción de uno mismo (despersonalización), alteración en la percepción de la realidad (deshumanización) e ideas delirantes de persecución (paranoia), han sido descritos muy raramente.
Si tras la suspensión del medicamento aparecen los síntomas mencionados, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de reacciones alérgicas,
tales como: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria,
acompañada de dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial, debilidad, pérdida de conciencia debido a un
shock anafiláctico potencialmente mortal. Las reacciones alérgicas son raras: ocurren entre 1 y 10
de cada 10 000 pacientes.
Los efectos adversos más frecuentes notificados durante el tratamiento con Tramal, con una frecuencia superior a 1 de cada 10 personas, fueron náuseas y mareos.
Muy frecuentes
(ocurren en más de 1 de cada 10 personas):
Mareos,
náuseas.
Frecuentes
(ocurren en 1 de cada 10 a 100 personas):
dolor de cabeza, somnolencia,
vómitos, estreñimiento, sequedad de las mucosas bucales,
sudoración excesiva,
fatiga.
Poco frecuentes
(ocurren en 1 de cada 10 a 1 000 personas):
alteraciones cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad debido a la disminución de la presión arterial en pacientes que cambian de posición del decúbito a la posición erecta y colapso).
Este tipo de efectos adversos puede presentarse especialmente tras la administración intravenosa de las formas farmacéuticas de tramadol, así como en pacientes tras realizar esfuerzo físico.
Reflejos eméticos, irritación gástrica e intestinal (sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea,
reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción cutánea, urticaria).
Raras
(ocurren en 1 de cada 10 a 10 000 personas):
bradicardia,
aumento de la presión arterial,
cambios en el apetito,
respiración lenta, sensación de "falta de aire" (disnea).
Se han descrito casos de empeoramiento del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal directa entre estos eventos. En caso de administrar dosis considerablemente superiores a las recomendadas, y especialmente si se combinan con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos, alcohol), puede producirse depresión respiratoria.
Parestesias (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento),
temblores, crisis convulsivas, espasmos musculares, movimientos descoordinados,
pérdida de conciencia, trastornos del habla;
Las crisis convulsivas ocurren principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol o cuando se combina con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones;
Alucinaciones, estados de confusión, trastornos del sueño, delirio, inquietud y pesadillas.
Tras la administración de Tramal pueden aparecer trastornos psíquicos. Su intensidad y tipo pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento).
Pueden incluir, por ejemplo, alteraciones del estado de ánimo (generalmente excitación, a veces irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente disminución, a veces aumento) y reducción de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en las sensaciones y en el reconocimiento que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación);
El medicamento puede provocar dependencia.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Tramal");
Miosis (contracción de las pupilas), visión borrosa, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis),
debilidad muscular;
dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen urinario (retención urinaria);
reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria aguda);
Muy raras
(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):
Aumento muy raro de la actividad de las enzimas hepáticas.
Desconocida (frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):
hipoglucemia leve, hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones mentales (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase punto 2 "Información importante antes de usar Tramal").

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tramal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas.
Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tramal

• El principio activo es clorhidrato de tramadol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Tramal y contenido del envase
Cápsulas duras amarillas, brillantes, de forma alargada, empaquetadas en blísters de Al/PVC/PVDC o Al/PP, contenidos en una caja de cartón.
Cada blíster contiene 10 cápsulas. Envases disponibles: 20 unidades.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20