Трамадол Крка

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Трамадол Крка 50 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій
Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій/інфузій
tramadoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Трамадол Крка і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамадол Крка
3. Як застосовувати лікарський засіб Трамадол Крка
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Трамадол Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трамадол Крка і для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина лікарського засобу Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій — є знеболювальним засобом, який належить до класу опіоїдів, що діють на центральну нервову систему. Він зменшує біль шляхом впливу на певні нервові клітини в спинному мозку та головному мозку.
Лікарський засіб Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій застосовується для лікування болю від помірного до тяжкого ступеня інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трамадол Крка

Коли не застосовувати лік Трамадол Крка

• якщо пацієнт має алергію на тромадол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними таблетками, знеболювальними або іншими психотропними засобами (ліки, що впливають на настрій та емоції);
• якщо пацієнт також приймає інгібітори МАО (деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) або приймав їх протягом останніх двох тижнів перед початком лікування (див. «Трамадол Крка та інші ліки»);
• якщо у пацієнта є епілепсія, а напади не контролюються відповідним лікуванням;
• як замісну терапію при лікуванні залежності від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому розчину для ін’єкцій/інфузій Трамадол Крка слід
повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт підозрює у себе залежність від інших знеболювальних (опіоїди);
• якщо у пацієнта є порушення свідомості (відчуття, подібне до непритомності);
• якщо пацієнт перебуває в стані шоку (одним із симптомів можуть бути холодні піті);
• якщо у пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск (може бути спричинений травмою голови або захворюваннями мозку);
• якщо у пацієнта є труднощі з диханням;
• якщо пацієнт схильний до виникнення епілепсії або судомних нападів;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Трамадол Крка та інші ліки»).

Серотоніновий синдром
При прийомі тромадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самостійно
існує невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися
до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення дихання під час сну
Лік Трамадол Крка може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через
задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша
особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити
дозу.
Повідомлялися випадки нападів епілепсії у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованій
дозі. Цей ризик може збільшитися, якщо перевищено рекомендовану максимальну добову дозу
тромадолу, що становить 400 мг.
Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить тромадол, який є опіоїдним знеболювальним. Багаторазове застосування опіоїдів може
призвести до зниження ефективності лікування (організм пацієнта звикає до ліку, що
називається толерантністю). Багаторазове застосування ліку Трамадол Крка також може призвести до
залежності, зловживання та звикання, що може спричинити життєзагрожуючу передозування. Ризик
цих побічних ефектів може зростати з дозою та тривалістю застосування ліку.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю прийнятого ліку
або частотою його прийому.
Ризик залежності або звикання різний у різних людей. Збільшений ризик залежності
від ліку Трамадол Крка може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

• пацієнт або хтось із його сім’ї коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («звикання»);
• пацієнт палить;
• пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів під час прийому ліку
Трамадол Крка, це може свідчити про залежність або звикання:

• Необхідність приймати лік довше, ніж це рекомендовано лікарем.
• Необхідність приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Пацієнт приймає лік з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліку.
• Після припинення прийому ліку пацієнт почувається погано, а після повторного прийому почувається краще («ефекти відміни»).

Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому слід проконсультуватися з лікарем, щоб
обговорити найкращий для себе спосіб лікування, зокрема вирішити, коли слід припинити
прийом ліку та як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення прийому ліку
Трамадол Крка).
Якщо будь-яка з цих проблем виникла під час лікування розчином для ін’єкцій/інфузій Трамадол Крка або виникала в минулому, слід повідомити лікаря, фармацевта або
медсестру.
Слід звернутися до лікаря, якщо під час застосування ліку Трамадол Крка пацієнт відчуває
будь-який із наступних симптомів:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть
такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові
додаткове введення гормонів.
Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболювальний ефект може бути
недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання,
відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати дітям молодше 1 року життя.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати тромадол дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми
токсичності тромадолу можуть бути посилені.
Трамадол Крка та інші ліки
Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Розчин для ін’єкцій/інфузій Трамадол Крка не слід застосовувати одночасно з інгібіторами
МАО (деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) (див. «Коли не застосовувати лік Трамадол Крка»).
Знеболювальна дія розчину для ін’єкцій/інфузій Трамадол Крка може бути послаблена
і (або) скорочена за тривалістю при одночасному прийомі ліків, що містять:

• карбамазепін (застосовується при лікуванні епілептичних нападів);
• ондансетрон (протиблювотний лік).

Лікар визначить, чи може пацієнт приймати лік Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій
та в якій дозі.
Одночасне застосування ліку Трамадол Крка та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або
подібні засоби, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих ліків
можна розглядати лише тоді, коли інші способи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить лік Трамадол Крка разом із седативними ліками, він повинен
обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.
Слід повідомити лікаря про всі седативні ліки, які приймає пацієнт, та суворо
дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів
або родину, щоб вони були обізнані про зазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід
звернутися до лікаря.
Ризик побічних ефектів зростає:

• при одночасному застосуванні лікарського засобу Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій із ліками, що пригнічують функцію мозку. Можуть виникнути запаморочення та непритомність. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем. Інші ліки включають снодійні таблетки та деякі знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (що також діє як протикашльовий засіб), а також алкоголю.
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть спричинити судоми (напади), такі як певні антидепресанти або протипсихотичні ліки. Ризик виникнення нападу може зрости, якщо пацієнт приймає розчин для ін’єкцій/інфузій Трамадол Крка
  одночасно з цими ліками. Лікар повинен повідомити пацієнтові, чи підходить йому лік Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій.
• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти. Лік Трамадол Крка може взаємодіяти з цими ліками та спричинити серотоніновий синдром (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти, що є похідними кумарину, такі як варфарин (ліки, що знижують згортання крові), одночасно з ліком Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій. Протизгортальна дія цих ліків може бути порушена, і може виникнути кровотеча;
• якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін у лікуванні епілепсії або болю, спричиненого захворюваннями нервів (нейропатичний біль).

Лік Трамадол Крка та їжа, напої та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час лікування розчином для ін’єкцій/інфузій Трамадол Крка,
оскільки це може посилювати його дію. Їжа не впливає на дію ліку Трамадол Крка
розчин для ін’єкцій/інфузій.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього
ліку.
Інформації щодо безпеки застосування тромадолу у вагітних жінок обмаль.
Тому не слід застосовувати розчин для ін’єкцій/інфузій Трамадол Крка
у пацієнток під час вагітності.
Тривале застосування розчину для ін’єкцій/інфузій Трамадол Крка під час вагітності може
призвести до розвитку залежності від тромадолу у немовляти, а внаслідок цього — до
симптомів відмови у новонароджених.
Тромадол виділяється з грудним молоком. Тому під час годування грудьми не слід
приймати лік Трамадол Крка більше одного разу, або, якщо лік Трамадол Крка було прийнято
більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Спостереження за застосуванням тромадолу у людей свідчать, що тромадол не впливає на фертильність
жінок і чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Розчин для ін’єкцій/інфузій Трамадол Крка може спричиняти сонливість, запаморочення
та порушення зору (розмите зору), отже, може порушувати реакції. У разі
виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Трамадол Крка містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Трамадол Крка

Ліки Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна очікувати від застосування ліків Трамадол Крка, коли і як довго їх слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також пункт 2).
Дозування слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболювальний ефект. Не слід приймати більше ніж 8 мл Трамадол Крка розчину для ін’єкцій/інфузій на добу (що відповідає 400 мг хлориду трамадолу), якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай рекомендована доза така:
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Залежно від інтенсивності болю зазвичай застосовують 1–2 мл ліків Трамадол Крка розчину для ін’єкцій/інфузій (відповідник 50–100 мг хлориду трамадолу) кожні 4–6 годин.
Залежно від болю дія триває від 4 до 6 годин.
Докладна інформація щодо способу застосування ліків Трамадол Крка розчину для ін’єкцій/інфузій для лікарів та кваліфікованого медичного персоналу наведена в кінці цієї інструкції.
Діти
Ліки Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій не слід застосовувати у дітей віком до 1 року.
У дітей віком старше 1 року до 11 років як одноразову дозу застосовують від 1 до 2 мг хлориду трамадолу на кілограм маси тіла. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків.
Не слід застосовувати загальну добову дозу, що перевищує 8 мг хлориду трамадолу на кілограм маси тіла або загальну добову дозу 400 мг хлориду трамадолу.
Докладна інформація щодо способу застосування ліків Трамадол Крка розчину для ін’єкцій/інфузій для лікарів та кваліфікованого медичного персоналу наведена в кінці цієї інструкції.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути уповільненим. У таких випадках лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок (недостатність) і (або) пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки і (або) нирок не слід застосовувати ліки Трамадол Крка.
Якщо у пацієнта є легка або помірна недостатність, лікар може рекомендувати збільшити інтервали між наступними дозами ліків.
Спосіб застосування
Як і коли слід приймати ліки Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій
Ліки Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій призначені для внутрішньовенного, внутрішньом’язового або підшкірного введення (при внутрішньовенному введенні ліки Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій зазвичай вводять у поверхневий судинний рівень руки, при внутрішньом’язовому — переважно в сідничний м’яз, при підшкірному — під шкіру).
Альтернативно, ліки Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій можна розбавляти та вводити внутрішньовенно у вигляді крапельного вливання. Докладна інформація щодо способу застосування ліків Трамадол Крка розчину для ін’єкцій/інфузій для лікарів та кваліфікованого медичного персоналу наведена в кінці цієї інструкції.
Як довго слід приймати ліки Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій
Не слід приймати ліки Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій довше, ніж це необхідно. Якщо потрібне тривале застосування ліків, лікар буде регулярно контролювати через короткі проміжки часу (за потреби з перервами в лікуванні), чи є подальше застосування трамадолу у вигляді розчину для ін’єкцій/інфузій показаним та яку дозу повинен приймати пацієнт.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Трамадол Крка розчину для ін’єкцій/інфузій надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трамадол Крка
Невміння прийняти додаткову дозу ліків Трамадол Крка розчину для ін’єкцій/інфузій зазвичай не призводить до побічних ефектів. Слід прийняти наступну дозу ліків Трамадол Крка розчину для ін’єкцій/інфузій відповідно до рекомендацій.
У разі прийому дози, що значно перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості, що призводить до коми (глибока втрата свідомості), напади епілепсії та труднощі з диханням, що призводять до зупинки дихання. Якщо виникнуть ці симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому дози ліків Трамадол Крка
Переривання застосування ліків Трамадол Крка розчину для ін’єкцій/інфузій може призвести до повторення болю. Не слід приймати подвійну дозу ліків для компенсації пропущеної дози, а лише продовжити прийом ліків у звичному режимі.
Припинення прийому ліків Трамадол Крка
Занадто раннє припинення або завершення лікування ліками Трамадол Крка розчином для ін’єкцій/інфузій, ймовірно, призведе до повторення болю.
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час. Лікар порадить, коли та як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відмивання).
Загалом після припинення застосування ліків Трамадол Крка розчину для ін’єкцій/інфузій не спостерігаються серйозні постмедикаментні симптоми. Проте в окремих випадках після раптового припинення застосування ліків Трамадол Крка розчину для ін’єкцій/інфузій, які приймалися певний час, пацієнт може почуватися погано. Може виникнути збудження, тривога, нервозність або тремтіння. Можливі також гіперестезія, труднощі заснути та порушення шлунково-кишкового тракту. У рідкісних випадках можуть виникнути напади паніки, галюцинації, неправильне сприйняття подразників, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також «дзвін у вухах» (шум у вухах). Інші дуже рідкісні порушення центральної нервової системи, наприклад, сплутаність свідомості, галюцинації, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація), а також переслідувальні ідеї (параноя), траплялися дуже рідко. Якщо після припинення застосування ліків Трамадол Крка розчину для ін’єкцій/інфузій виникне будь-який із цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як
набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) утруднення ковтання або кропив’янка з
утрудненим диханням.
Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування препаратом Трамадол Крка є нудота
та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Запаморочення, нудота.
Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Головний біль, сонливість, втому, блювоту, запори, сухість у роті; підвищене потовиділення.
Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів
Порушення регуляції серцево-судинної системи (серцебиття, прискорена робота
серця [тахікардія], запаморочення [ортостатична гіпотензія] або колапс). Ці
побічні ефекти можуть виникати особливо у стоячому положенні та у пацієнтів після
фізичного навантаження.
Нудота, порушення шлунку (наприклад, відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).
Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів
Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання [задишка], свистяче дихання, затримка
рідини в тканинах [ангіоневротичний набряк]) та шок (раптова серцево-судинна недостатність)
виникають дуже рідко.
Уповільнення роботи серця (брадикардія).
Підвищення артеріального тиску.
Невідповідні відчуття на шкірі (такі як поколювання, жаріння, оніміння), озноб
(тремтіння), напади епілепсії, непроизвольні скорочення м’язів, порушення координації,
тимчасова втрата свідомості (непритомність), порушення мовлення.
Напади епілепсії виникали переважно після застосування високих доз тримадолу або
одночасного застосування ліків, які можуть викликати судоми.
Зміни апетиту.
Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, бред, тривожність та нічні кошмари.
Психічні порушення можуть виникати після лікування розчином для ін’єкцій/інфузій Трамадол Крка; їх інтенсивність та характер можуть відрізнятися у різних
пацієнтів (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). До них належать
зміни настрою (зазвичай — збудження, іноді — дисфорія), зміни активності (зазвичай —
зниження, іноді — посилення) та зміни пізнавальних функцій і чуттєвості (наприклад, утруднення у прийнятті рішень, порушення сприйняття).
Препарат може викликати залежність.
Після завершення лікування можуть виникати реакції, пов’язані з припиненням застосування препарату (див. розділ „Припинення застосування розчину для ін’єкцій/інфузій Трамадол Крка”).
Нечітке бачення, звуження зіниць, розширення зіниць.
Уповільнення дихання (депресія дихання), утруднення дихання (задишка).
У разі перевищення рекомендованих доз або одночасного застосування інших ліків, що пригнічують функцію мозку, може виникнути уповільнення дихання.
Повідомлялося про випадки загострення астми, проте причинно-наслідковий зв’язок із
активною речовиною тримадолом не встановлено.
Зниження м’язової сили.
Утруднення або біль під час сечовипускання, зменшення об’єму сечі (порушення сечовипускання та утруднення сечовипускання).
Дуже рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Підвищення активності печінкових ферментів.
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних
Низька концентрація цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану
(наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, як-от гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова скованість, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 „Важливі відомості перед застосуванням препарату Трамадол Крка”).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового органу з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трамадол Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не були
призначені.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Розчини для інфузій, які мають хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі до
25°C:

• 4,2% розчин натрію гідрогенкарбонату
• розчин Рінгера

Розчини для інфузій, які мають хімічну та фізичну стабільність протягом 5 днів при температурі до 25°C:

• 0,9% розчин натрію хлориду
• 0,18% розчин натрію хлориду та 4% глюкоза (декстроза)
• натрію лактат
• 5% глюкоза (декстроза)

З мікробіологічного погляду продукт слід використати негайно. Якщо продукт не буде використано
негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе пацієнт.
Не слід застосовувати ці ліки, якщо розчин не є прозорим і містить частинки або якщо упаковка
пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як
позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє
середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трамадол Крка

• Діючою речовиною лікарського засобу є тромадолу гідрохлорид. Трамадол Крка 50 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій: 1 мл розчину для ін’єкцій/інфузій (1 ампула) містить 50 мг тромадолу гідрохлориду. Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій/інфузій: 2 мл розчину для ін’єкцій/інфузій (1 ампула) містить 100 мг тромадолу гідрохлориду. 1 мл розчину для ін’єкцій/інфузій містить 50 мг тромадолу гідрохлориду.
• Іншими складовими є натрію ацетат безводний та вода для ін’єкцій. Див. пункт 2 «Трамадол Крка містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Трамадол Крка та що містить упаковка
Розчин для ін’єкцій/інфузій — прозора безбарвна рідина, практично позбавлена частинок.
Трамадол Крка 50 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій
1, 5, 10, 20, 25 та 100 ампул у картонному пакуванні (упакованих у блистери з плівки PVC/алюміній),
кожна містить по 1 мл розчину для ін’єкцій/інфузій. Ампули позначені червоною крапкою
та синьою облямівкою.
Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій/інфузій
1, 5, 10, 20, 25 та 100 ампул у картонному пакуванні (упакованих у блистери з плівки PVC/алюміній),
кожна містить по 2 мл розчину для ін’єкцій/інфузій. Ампули позначені червоною крапкою
та зеленою облямівкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарського засобу в інших країнах
Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Трамадол Крка 50 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій
Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій/інфузій
tramadoli hydrochloridum
Інформація щодо відкриття ампули
Ампула має позначений пункт зламу, що дозволяє легко відкрити її без використання інструментів.

1. Потрібно повернути ампулу так, щоб позначений пункт був звернений угору.
2. Потрібно відламати верхівку ампули.

Додаткова інформація щодо способу застосування
При помірному болі застосовують 1 мл препарату Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій (що відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу). Якщо через 30–60 хвилин біль не зникне, можна повторно ввести 1 мл.
При сильному болі потреба в препараті може бути більшою. У цьому випадку слід ввести 2 мл препарату Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій (що відповідає 100 мг гідрохлориду трамадолу) у вигляді одноразової дози.
Лікування важкого післяопераційного болю: може знадобитися введення більших доз за схемою «за вимогою» (лікування болю залежно від потреби) на ранніх етапах після операції. Потреба впродовж 24 годин, як правило, не перевищує таку при застосуванні звичайних схем.
Препарат Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій призначений для внутрішньовенного, внутрішньом’язового або підшкірного введення (при внутрішньовенному введенні препарат Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій, як правило, вводять у поверхневий судинний стовбур руки, при внутрішньом’язовому — переважно в сідничний м’яз, при підшкірному — під шкіру).
Внутрішньовенне введення препарату має бути повільним — 1 мл препарату Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій (що відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу) на хвилину.
Як альтернативу, препарат Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій можна розбавити відповідним розчином для ін’єкцій (наприклад, 4,2% розчином натрію гідрогенкарбонату, розчином Рінгера, 0,9% розчином натрію хлориду, 0,18% розчином натрію хлориду та 4% глюкози, розчином натрію лактату, 5% розчином глюкози) та вводити у вигляді внутрішньовенного вливання або аналгезії, що контролюється пацієнтом (англ. patient-controlled analgesia, PCA).
Несумісність препарату Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій
Цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в цьому розділі інструкції («Додаткова інформація щодо способу застосування»).
Як застосовувати препарат Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій у дітей віком понад 1 рік (див. «Як застосовувати препарат Трамадол Крка»)
Розрахунки об’єму розчину для ін’єкцій

1. розрахунок необхідної загальної дози гідрохлориду трамадолу (мг): маса тіла (кг) × доза (мг/кг маси тіла);
2. розрахунок об’єму розчиненого розчину для ін’єкцій/інфузій гідрохлориду трамадолу, який має бути введений:
   поділити загальну дозу (мг) на відповідну концентрацію розчиненого розчину (мг/мл, див. таблицю нижче).
   Для цього препарат Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій розбавляють водою для ін’єкцій.
   Наведена нижче схема показує отримані таким чином концентрації (1 мл препарату Трамадол Крка розчин для ін’єкцій/інфузій містить 50 мг гідрохлориду трамадолу):
   Розбавлення препарату Трамадол Крка 50 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій та Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій/інфузій:

Приклад: Введення дози 1,5 мг тромадолу гідрохлориду на кілограм маси тіла дитині з масою 45 кг.
Необхідно ввести 67,5 мг тромадолу гідрохлориду. Для цього слід розбавити 2 мл лікарського засобу
Трамадол Крка 50 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій (що відповідає 2 ампулам по 1 мл) або 2 мл
лікарського засобу Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій/інфузій (що відповідає 1 ампулі 2 мл)
з 4 мл води для ін’єкцій. Це дає концентрацію 16,7 мг/мл тромадолу гідрохлориду. Потрібно ввести
4 мл розбавленого розчину (приблизно 67 мг тромадолу гідрохлориду).