Tramadol Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol Krka 50 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione
Tramadol Krka 100 mg/2 mL soluzione iniettabile/per infusione
tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tramadol Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tramadol Krka
3. Come usare Tramadol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramadol Krka e a cosa serve

Il tramadolo, principio attivo di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione, è un medicinale
analgesico appartenente alla classe degli oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello.
Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione viene usato per il trattamento del dolore da
moderato a severo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tramadol Krka

Quando non usare il medicinale Tramadol Krka

• se il paziente è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri farmaci psicotropi (medicinali che influiscono sull’umore e sulle emozioni);
• se il paziente sta assumendo anche inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi due settimane prima dell’inizio del trattamento (vedere “Tramadol Krka e altri medicinali”);
• se il paziente soffre di epilessia e le crisi non sono adeguatamente controllate da un’efficace terapia;
• come terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione,
informare il medico o il farmacista:

• se il paziente sospetta di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se il paziente presenta disturbi della coscienza (sensazione simile a uno svenimento);
• se il paziente si trova in stato di shock (uno dei sintomi può essere sudore freddo);
• se il paziente ha un aumento della pressione intracranica (può essere causato da un trauma cranico o da malattie cerebrali);
• se il paziente ha difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha una tendenza all’insorgenza di crisi epilettiche o convulsioni;
• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali;
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramadol Krka e altri medicinali”).

Sindrome da serotonina
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo possono determinare un lieve rischio di quella che è nota come sindrome da serotonina. Se il paziente manifesta sintomi di tale sindrome, di grave entità, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Tramadol Krka può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia da sonno (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.
Sono stati riportati casi di crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Tale rischio può aumentare se viene superata la dose giornaliera massima raccomandata di tramadolo, pari a 400 mg.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico di tipo oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può causare una riduzione dell’efficacia del farmaco (l’organismo del paziente si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Tramadol Krka può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, che possono causare un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l’assuefazione possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità di farmaco assunto o sulla frequenza di assunzione.
Il rischio di dipendenza o di assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Tramadol Krka può essere maggiore in persone nelle seguenti condizioni:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci prescritti o droghe illegali (assuefazione);
• il paziente è fumatore;
• il paziente ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione del medicinale
Tramadol Krka, ciò potrebbe indicare dipendenza o assuefazione.

• Necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per dormire meglio”.
• Il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Dopo l’interruzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio dopo averlo ripreso (sintomi da astinenza).

Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, dovrebbe consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la decisione su quando e come interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3, “Interruzione del trattamento con Tramadol Krka”).
Se uno qualsiasi di questi problemi si verifica durante il trattamento con Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione o si è già verificato in passato, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario contattare il medico se, durante l’assunzione di Tramadol Krka, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
stanchezza eccessiva, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Ciò potrebbe indicare che il paziente ha insufficienza surrenale (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può determinare effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico può non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile l’insorgenza di effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
L’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questi pazienti.
Tramadol Krka e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché su quelli che intende assumere.
Il medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione non deve essere usato contemporaneamente a inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) (vedere “Quando non usare il medicinale Tramadol Krka”).
L’effetto analgesico di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione può essere ridotto e/o la sua durata può essere abbreviata se assunto contemporaneamente a medicinali contenenti:

• carbamazepina (usata nel trattamento delle crisi epilettiche),
• ondansetron (un medicinale antiemetico).

Il medico deciderà se il paziente può assumere Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione e a quale dose.
L’assunzione contemporanea di Tramadol Krka e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se tuttavia il medico prescrive Tramadol Krka insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni sul dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• in caso di assunzione contemporanea del medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione con medicinali che deprimono l’attività cerebrale. Possono verificarsi capogiri e svenimenti. In tal caso, consultare il medico. Altri medicinali includono sonniferi e alcuni analgesici, come morfina e codeina (che ha anche effetto antitussivo), nonché alcol.
• se il paziente assume altri medicinali che possono causare convulsioni (crisi), come alcuni antidepressivi o medicinali antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione contemporaneamente a tali medicinali. Il medico dovrà informare il paziente se Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione è adatto al suo caso.
• se il paziente assume certi antidepressivi. Tramadol Krka può interagire con questi medicinali e causare la sindrome da serotonina (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se il paziente assume anticoagulanti cumarinici, come warfarina (medicinali che riducono la coagulabilità del sangue), contemporaneamente a Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione. L’effetto anticoagulante di questi medicinali può essere alterato e può verificarsi emorragia;
• se il paziente assume gabapentina o pregabalina nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi dei nervi).

Tramadol Krka, alimenti, bevande e alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione, poiché può potenziarne l’effetto. Il cibo non influenza l’effetto di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Le informazioni sulla sicurezza dell’uso di tramadolo in donne in gravidanza sono limitate.
Per questo motivo, non si deve usare Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione in pazienti in gravidanza.
L’uso prolungato di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione durante la gravidanza può portare alla dipendenza da tramadolo nel feto e, di conseguenza, a sintomi da astinenza nel neonato.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento al seno, non si deve assumere Tramadol Krka più di una volta; oppure, se Tramadol Krka è stato assunto più di una volta, si deve interrompere l’allattamento al seno.
Le osservazioni sull’uso di tramadolo nell’uomo indicano che il tramadolo non influisce sulla fertilità di donne e uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione può causare sonnolenza, vertigini e disturbi visivi (visione offuscata), pertanto può alterare le reazioni. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Tramadol Krka contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tramadol Krka

Il medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’assunzione del medicinale Tramadol Krka, quando e per quanto tempo assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche il punto 2).
La posologia deve essere adattata in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente al dolore. Generalmente si deve utilizzare la dose minima efficace. Non assumere più di 8 ml di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione al giorno (corrispondente a 400 mg di cloridrato di tramadolo), salvo diversa indicazione del medico.
Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata è generalmente la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
In base all’intensità del dolore, si somministra generalmente 1-2 ml di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione (corrispondente a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo) ogni 4-6 ore.
L’effetto dura generalmente da 4 a 6 ore, a seconda del tipo di dolore.
Ulteriori informazioni dettagliate sul modo di utilizzo del medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione per medici e personale medico qualificato sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Bambini
Il medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Nei bambini di età superiore a 1 anno fino a 11 anni, la dose singola raccomandata è da 1 a 2 mg di cloridrato di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo. Si deve utilizzare la dose minima efficace.
Non superare una dose giornaliera totale di 8 mg di cloridrato di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo o una dose giornaliera totale di 400 mg di cloridrato di tramadolo.
Ulteriori informazioni dettagliate sul modo di utilizzo del medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione per medici e personale medico qualificato sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata. In questi casi il medico può raccomandare di aumentare l’intervallo tra le dosi.
Pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale (insufficienza) e (o) pazienti in dialisi
Il medicinale Tramadol Krka non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica e (o) renale.
Se il paziente presenta una compromissione epatica o renale lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Come e quando assumere il medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione
Il medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione è destinato alla somministrazione per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea (in caso di somministrazione endovenosa, il medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione viene generalmente iniettato in una vena superficiale del braccio; per via intramuscolare principalmente nel muscolo gluteo e per via sottocutanea sotto la pelle).
In alternativa, il medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione può essere diluito e somministrato per via endovenosa come infusione gocciolante. Ulteriori informazioni dettagliate sul modo di utilizzo del medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione per medici e personale medico qualificato sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Per quanto tempo assumere il medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione
Non assumere il medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione per un periodo più lungo del necessario. Se è necessario un trattamento prolungato, il medico controllerà regolarmente e a brevi intervalli (eventualmente anche con interruzioni del trattamento) se la prosecuzione del trattamento con tramadolo in soluzione per iniezione/infusione è ancora indicata e quale dose deve essere assunta dal paziente.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione sia troppo intenso o troppo debole, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramadol Krka
L’assunzione accidentale di una dose aggiuntiva di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione generalmente non provoca effetti indesiderati. Assumere la dose successiva di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione secondo le indicazioni.
In caso di assunzione di una dose molto superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come: costrizione delle pupille, vomito, calo della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, collasso circolatorio, alterazioni della coscienza fino al coma (perdita di coscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie fino all’arresto respiratorio. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Tramadol Krka
L’interruzione della somministrazione di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione può causare la ricomparsa del dolore. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire semplicemente con il trattamento.
Interruzione del trattamento con Tramadol Krka
L’interruzione prematura o la sospensione del trattamento con Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione probabilmente causerà la ricomparsa del dolore.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza indicazione del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In linea generale, dopo la sospensione di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione, non si osservano effetti post-somministrazione gravi. Tuttavia, in rari casi, dopo l’interruzione improvvisa di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione dopo un certo periodo di trattamento, il paziente potrebbe sentirsi male. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo o tremori. Sono possibili anche ipereccitabilità, difficoltà ad addormentarsi e disturbi gastrointestinali. In rari casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni anomale come prurito, formicolio e intorpidimento, nonché ronzii alle orecchie (acufeni). Altri disturbi molto rari del sistema nervoso centrale includono confusione, allucinazioni, alterazione della percezione di sé (depersonalizzazione) e alterazione della percezione della realtà (derealizzazione), nonché deliri persecutori (paranoia). Se dopo la sospensione di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono sintomi di reazione allergica, come
gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria con
difficoltà respiratorie.
Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Tramadol Krka sono nausea
e vertigini, che si verificano in più di 1 paziente su 10.
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10
Vertigini, nausea.
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10
Cefalea, sonnolenza, affaticamento, vomito, stitichezza, bocca secca; sudorazione eccessiva.
Non molto frequenti: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100
Alterazioni della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca [tachicardia], vertigini [ipotensione ortostatica] o collasso circolatorio). Questi
effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in posizione eretta e nei pazienti dopo
sforzo fisico.
Nausea, disturbi gastrici (ad esempio sensazione di pesantezza allo stomaco, gonfiore), diarrea.
Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee).
Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000
Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie [dispnea], respiro sibilante, ritenzione idrica nei tessuti [edema angioneurotico]) e shock (improvvisa insufficienza circolatoria) si verificano molto raramente.
Rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia).
Aumento della pressione sanguigna.
Sensazioni anomale della pelle (come formicolio, punture, intorpidimento), brividi (tremori), crisi epilettiche, contrazioni muscolari involontarie, alterata coordinazione, perdita transitoria di coscienza (svenimenti), disturbi del linguaggio.
Le crisi epilettiche si sono verificate principalmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o in seguito all’uso concomitante di medicinali che possono indurre convulsioni.
Alterazioni dell’appetito.
Allucinazioni, confusione mentale, disturbi del sonno, delirio, agitazione e incubi.
Disturbi psichici possono manifestarsi durante il trattamento con Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione; la loro intensità e carattere possono variare da paziente a paziente (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Rientrano in questa categoria alterazioni dell’umore (di solito eccitazione, talvolta disforia), alterazioni dell’attività (generalmente ridotta, talvolta aumentata) e alterazioni delle capacità cognitive e delle funzioni sensoriali (ad esempio difficoltà nel prendere decisioni, alterazioni della percezione).
Il medicinale può causare dipendenza.
Dopo l’interruzione del trattamento possono manifestarsi reazioni legate alla sospensione del medicinale (vedere punto „Interruzione del trattamento con Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione”).
Visione offuscata, costrizione della pupilla, dilatazione della pupilla.
Respirazione rallentata (depressione respiratoria), difficoltà respiratorie (dispnea).
In caso di superamento delle dosi raccomandate o somministrazione concomitante di altri medicinali con effetto depressivo sul cervello, può verificarsi rallentamento della respirazione.
Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, ma non è stato stabilito un nesso causale con la sostanza attiva tramadolo.
Debolezza muscolare.
Difficoltà o dolore durante la minzione, riduzione del volume delle urine (disturbi della minzione e difficoltà urinarie).
Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000
Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Basso livello di zucchero nel sangue.
Singhiozzo.
Sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale
(ad esempio eccitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione sanguigna, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Tramadol Krka”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramadol Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può causare danni gravi o essere fatale per chi non lo ha stato prescritto.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per il periodo di conservazione.
Soluzioni per infusione che mostrano stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperatura fino a 25°C:

• soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2%
• soluzione di Ringer

Soluzioni per infusione che mostrano stabilità chimica e fisica per 5 giorni a temperatura fino a 25°C:

• soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%
• soluzione di cloruro di sodio allo 0,18% e glucosio (destrosio) al 4%
• lattato di sodio
• soluzione di glucosio (destrosio) al 5%

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
Non usare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida e priva di particelle oppure se il contenitore è danneggiato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tramadol Krka

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Tramadol Krka 50 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione: 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione (1 fiala) contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo. Tramadol Krka 100 mg/2 mL soluzione iniettabile/per infusione: 2 ml di soluzione iniettabile/per infusione (1 fiala) contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo. 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio anidro e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere punto 2 "Tramadol Krka contiene sodio".

Aspetto di Tramadol Krka e contenuto della confezione
La soluzione iniettabile/per infusione è un liquido limpido, incolore, praticamente privo di particelle.
Tramadol Krka 50 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione
1, 5, 10, 20, 25 e 100 fiale in una scatola di cartone (confezionate in blister in PVC/Alluminio),
contenenti ciascuna 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione. Le fiale sono contrassegnate con un punto rosso e un bordo blu.
Tramadol Krka 100 mg/2 mL soluzione iniettabile/per infusione
1, 5, 10, 20, 25 e 100 fiale in una scatola di cartone (confezionate in blister in PVC/Alluminio),
contenenti ciascuna 2 ml di soluzione iniettabile/per infusione. Le fiale sono contrassegnate con un punto rosso e un bordo verde.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Per ulteriori informazioni sulle denominazioni del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Tramadol Krka 50 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione
Tramadol Krka 100 mg/2 mL soluzione iniettabile/per infusione
tramadoli hydrochloridum
Informazioni relative all'apertura della fiala
La fiala presenta un punto di rottura contrassegnato che permette un'apertura facile senza l'uso di strumenti.

1. Ruotare la fiala finché il punto contrassegnato non sarà rivolto verso l'alto.
2. Staccare la parte superiore della fiala.

Ulteriori informazioni sul modo di somministrazione
In caso di dolore moderato, si somministra 1 ml di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione (pari a 50 mg di cloridrato di tramadolo). Se entro 30-60 minuti il dolore non scompare, è possibile ripetere la somministrazione di 1 ml.
In caso di dolore intenso, il fabbisogno di farmaco può essere maggiore. In tal caso si deve somministrare 2 ml di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione (pari a 100 mg di cloridrato di tramadolo) come dose singola.
Trattamento del dolore postoperatorio grave: nei primi periodi successivi all'intervento chirurgico può essere necessario somministrare dosi maggiori secondo lo schema "a richiesta" (trattamento del dolore in base al bisogno). I fabbisogni nelle 24 ore non sono generalmente superiori a quelli previsti per la somministrazione convenzionale.
Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione è destinato alla somministrazione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea (per via endovenosa, Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione viene di solito iniettato in un vaso superficiale del braccio; per via intramuscolare principalmente nel muscolo gluteo; per via sottocutanea sotto la pelle).
La somministrazione endovenosa del farmaco deve essere lenta, cioè 1 ml di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione (pari a 50 mg di cloridrato di tramadolo) al minuto.
In alternativa, Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione può essere diluito con un'adeguata soluzione per iniezione (ad es. soluzione di sodio bicarbonato al 4,2%, soluzione di Ringer, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione di cloruro di sodio allo 0,18% e glucosio al 4%, soluzione di lattato di sodio, soluzione di glucosio al 5%) e somministrato come infusione endovenosa o come analgesia controllata dal paziente (in inglese: patient-controlled analgesia, PCA).
Incompatibilità farmaceutiche di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione
Questo farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli indicati in questa sezione del foglietto illustrativo («Ulteriori informazioni sul modo di somministrazione»).
Come somministrare Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione ai bambini di età superiore a 1 anno (vedere «Come somministrare Tramadol Krka»)
Calcoli relativi al volume della soluzione iniettabile

1. Calcolo della dose totale richiesta di cloridrato di tramadolo (mg): massa corporea (kg) x dose (mg/kg).
2. Calcolo del volume della soluzione iniettabile/infusibile diluita di cloridrato di tramadolo da somministrare:
   dividere la dose totale (mg) per la concentrazione appropriata della soluzione diluita (mg/ml, vedere tabella qui sotto).
   A tal fine, Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione viene diluito con acqua per preparazioni iniettabili.
   Lo schema seguente mostra le concentrazioni ottenute in questo modo (1 ml di Tramadol Krka soluzione iniettabile/per infusione contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo):
   Diluizione di Tramadol Krka 50 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione e di Tramadol Krka 100 mg/2 mL soluzione iniettabile/per infusione:

Esempio: somministrazione di una dose di 1,5 mg di cloridrato di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo in un bambino del peso di 45 kg. È necessario somministrare 67,5 mg di cloridrato di tramadolo. A tale scopo, diluire 2 ml del medicinale Tramadol Krka 50 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione (pari a 2 fiale da 1 ml) oppure 2 ml del medicinale Tramadol Krka 100 mg/2 mL soluzione iniettabile/per infusione (pari a 1 fiala da 2 ml) con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Si ottiene una concentrazione di 16,7 mg/ml di cloridrato di tramadolo. Somministrare 4 ml di soluzione diluita (circa 67 mg di cloridrato di tramadolo).