Трамадол крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Крака 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Трамадол Крака 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий
tramadoli hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Трамадол Крака и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Трамадол Крака
3. Как применять препарат Трамадол Крака
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Трамадол Крака
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Трамадол Крака и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество препарата Трамадол Крака раствор для инъекций/инфузий — это обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидных анальгетиков, действующих на центральную нервную систему. Облегчает боль за счёт воздействия на определённые нервные клетки в спинном мозге и головном мозге.
Препарат Трамадол Крака раствор для инъекций/инфузий применяется для лечения боли умеренной и тяжёлой интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка

Когда не следует применять препарат Трамадол Крка

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трамадолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными таблетками, обезболивающими или другими психотропными препаратами (влияющими на настроение и эмоции);
• если пациент принимает ингибиторы МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) или принимал их в течение последних двух недель до начала лечения (см. раздел «Трамадол Крка и другие лекарства»);
• если у пациента имеется эпилепсия, при которой приступы не контролируются эффективной терапией;
• в качестве заместительной терапии при лечении зависимости от опиоидов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если пациент подозревает у себя зависимость от других обезболивающих средств (опиоидов);
• если у пациента наблюдаются нарушения сознания (ощущение, схожее с обмороком);
• если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов могут быть холодные поты);
• если у пациента повышено внутричерепное давление (может быть вызвано травмой головы или заболеваниями мозга);
• если у пациента имеются трудности с дыханием;
• если у пациента имеется склонность к судорожным припадкам или эпилепсии;
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Трамадол Крка и другие лекарства»).

Серотониновый синдром
При приеме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамадол Крка может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с засыпанием или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другое лицо замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиваться при превышении рекомендованной максимальной суточной дозы трамадола, составляющей 400 мг.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к лекарству — это называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамадол Крка также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасное для жизни передозирование. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения препарата.

Зависимость или привыкание могут привести к потере пациентом контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Повышенный риск зависимости от препарата Трамадол Крка может быть у пациентов в следующих ситуациях:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («наркомания»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Трамадол Крка у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании:

• необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
• необходимость принимать дозу, превышающую рекомендованную;
• пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
• пациент неоднократно безуспешно пытался прекратить или контролировать прием препарата;
• после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема — лучше («симптомы отмены»).

Если у пациента появляется хотя бы один из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего способа лечения, включая решение о том, когда прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Трамадол Крка»).

Если какой-либо из этих проблем возникал у пациента во время лечения препаратом Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий или был в прошлом, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

Следует обратиться к врачу, если во время применения препарата Трамадол Крка у пациента появляются следующие симптомы:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У одних пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — возрастает вероятность тяжёлых побочных эффектов.

Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Препарат не следует применять детям младше 1 года.

Применение у детей с нарушениями дыхания
Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Трамадол Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) (см. «Когда не следует применять препарат Трамадол Крка»).

Обезболивающее действие препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий может ослабевать и (или) его продолжительность может сокращаться при одновременном приеме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (применяется при лечении эпилептических припадков);
• ондансетрон (противорвотное средство).

Врач определит, может ли пациент принимать препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий и в какой дозе.

Одновременное применение препарата Трамадол Крка и успокаивающих препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.

Если же врач назначит препарат Трамадол Крка одновременно с успокаивающими препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они были в курсе возможных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Риск побочных эффектов возрастает:

• при одновременном применении препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий с лекарствами, угнетающими функцию головного мозга. Возможны головокружение и обмороки. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. К другим препаратам относятся снотворные таблетки и некоторые обезболивающие, такие как морфин и кодеин (обладающий также противокашлевым действием), а также алкоголь;
• если пациент принимает другие препараты, способные вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения припадков может увеличиться при одновременном применении препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий с этими препаратами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Трамадол Крка;
• если пациент принимает определённые антидепрессанты. Препарат Трамадол Крка может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»);
• если пациент принимает антикоагулянты — производные кумарина, такие как варфарин (препараты, снижающие свёртываемость крови), одновременно с препаратом Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий. Противосвертывающее действие этих препаратов может нарушиться, что может привести к кровотечению;
• если пациент принимает габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль).

Препарат Трамадол Крка, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий, поскольку это может усиливать его действие. Пища не влияет на действие препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Имеется мало информации о безопасности применения трамадола у беременных женщин.
В связи с этим не следует применять препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий у беременных пациенток.

Длительное применение препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий во время беременности может привести к развитию зависимости от трамадола у нерождённого ребёнка и, как следствие, к симптомам отмены у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать препарат Трамадол Крка более одного раза, или, если препарат Трамадол Крка был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Наблюдения за применением трамадола у людей показывают, что трамадол не влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий может вызывать сонливость, головокружение и нарушение зрения (неясное зрение), что может влиять на реакцию. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Трамадол Крка содержит натрий
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Трамадол Крка

Препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен объяснить пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Трамадол Крка, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём препарата (см. также пункт 2).
Дозировку необходимо подбирать с учётом интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не следует принимать более 8 мл раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка в сутки (что соответствует 400 мг гидрохлорида трамадола), если только врач не назначил иначе.
Если врач не назначил иначе, обычно рекомендуемая доза следующая:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет
В зависимости от интенсивности боли обычно применяют 1–2 мл раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка (соответствует 50–100 мг гидрохлорида трамадола) каждые 4–6 часов.
В зависимости от характера боли обезболивающее действие сохраняется в течение 4–6 часов.
Подробная информация о способе применения раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка для врачей и квалифицированного медицинского персонала приведена в конце данной инструкции.
Детям
Раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка не следует применять у детей в возрасте до 1 года.
У детей в возрасте старше 1 года до 11 лет однократная доза составляет от 1 до 2 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы тела. Следует применять минимальную эффективную дозу препарата.
Не следует применять суточную дозу более 8 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы тела или общую суточную дозу более 400 мг гидрохлорида трамадола.
Подробная информация о способе применения раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка для врачей и квалифицированного медицинского персонала приведена в конце данной инструкции.
Пациентам пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться.
В таких случаях врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек (почечная недостаточность) и (или) пациентам, находящимся на диализе
Препарат Трамадол Крка не следует применять у пациентов с тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточностью.
Если у пациента имеется лёгкая или умеренная недостаточность, врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.
Способ введения
Как и когда следует применять раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка
Раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка предназначен для внутривенного, внутримышечного или подкожного введения (при внутривенном введении раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка обычно вводят в поверхностный венозный сосуд руки, при внутримышечном — преимущественно в ягодичную мышцу, при подкожном — под кожу).
Альтернативно, раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка можно разводить и вводить внутривенно в виде капельной инфузии. Подробная информация о способе применения раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка для врачей и квалифицированного медицинского персонала приведена в конце данной инструкции.
Как долго следует применять раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка
Не следует применять раствор для инъекций/инфузий Трамадол Крка дольше, чем это необходимо. Если требуется длительное применение препарата, врач будет регулярно проводить контроль в короткие промежутки времени (при необходимости — с перерывами в лечении), чтобы определить, целесообразно ли дальнейшее применение трамадола в виде раствора для инъекций/инфузий и какую дозу должен принимать пациент.
Если пациент считает, что действие препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Трамадол Крка
Случайный приём дополнительной дозы раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка обычно не вызывает побочных эффектов. Следующую дозу препарата Трамадол Крка следует принимать в соответствии с рекомендациями.
При приёме дозы, значительно превышающей рекомендованную, могут возникнуть симптомы, такие как: сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания, приводящие к коме (глубокой потере сознания), судорожные припадки и затруднения дыхания, приводящие к остановке дыхания. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Трамадол Крка
Прерывание приёма раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка может привести к повторному возникновению болевых ощущений. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы, а только продолжить приём препарата в обычном режиме.
Прекращение приёма препарата Трамадол Крка
Слишком раннее прерывание или прекращение лечения раствором для инъекций/инфузий Трамадол Крка, скорее всего, приведёт к повторному возникновению болевых ощущений.
Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить приём препарата; возможно, потребуется постепенное снижение дозы с целью уменьшения вероятности возникновения побочных эффектов (симптомов отмены).
В целом после прекращения приёма раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка серьёзных постлечебных симптомов не отмечается. Однако в редких случаях после внезапной отмены препарата Трамадол Крка, применяемого в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Возможны возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожание. Также возможны гипервозбудимость, трудности с засыпанием и желудочно-кишечные расстройства. В редких случаях могут возникать приступы паники, галлюцинации, нарушения восприятия раздражителей, такие как зуд, покалывание и онемение, а также «звон в ушах» (шум в ушах). Другие нетипичные нарушения центральной нервной системы, например, спутанность сознания, иллюзии, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация), а также бред преследования (паранойя), возникали очень редко. Если после прекращения приёма раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка появляется один из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки аллергической реакции, такие как
отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница с
затруднённым дыханием.
Самыми частыми побочными эффектами, возникающими при лечении препаратом Трамадол Крка, являются тошнота
и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
Головокружение, тошнота.
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
Головная боль, сонливость, утомление, рвота, запоры, сухость во рту; повышенное потоотделение.
Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
Нарушения регуляции сердечно-сосудистой системы (сердцебиение, учащённое сердцебиение [тахикардия], головокружение [ортостатическая гипотензия] или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать особенно в вертикальном положении и у пациентов после физической нагрузки.
Рефлекторная рвота, нарушения со стороны желудка (например, ощущение тяжести в желудке, вздутие живота), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, сыпь).
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов
Аллергические реакции (например, затруднение дыхания [одышка], свистящее дыхание, задержка жидкости в тканях [ангионевротический отёк]) и шок (острая циркуляторная недостаточность) возникают очень редко.
Замедление сердечного ритма (брадикардия).
Повышение артериального давления.
Нарушения чувствительности кожи (например, покалывание, жжение, онемение), озноб (дрожь), судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, кратковременная потеря сознания (обмороки), нарушения речи.
Судороги возникали в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении препаратов, способных вызывать судороги.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
Психические нарушения могут возникать при лечении раствором для инъекций/инфузий Трамадол Крка; их интенсивность и характер могут различаться у отдельных пациентов (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). К ним относятся изменения настроения (обычно возбуждение, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда усиление) и изменения познавательных функций и чувствительности (например, затруднение принятия решений, нарушения восприятия).
Препарат может вызывать привыкание.
После прекращения лечения могут возникать реакции, связанные с отменой препарата (см. раздел «Прекращение применения раствора для инъекций/инфузий Трамадол Крка»).
Нечёткое зрение, сужение зрачков, расширение зрачков.
Замедлённое дыхание (респираторная депрессия), затруднение дыхания (одышка).
При превышении рекомендуемых доз или одновременном применении других препаратов, угнетающих функцию мозга, может возникнуть замедление дыхания.
Сообщалось о случаях обострения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с действующим веществом трамадолом не установлена.
Снижение мышечной силы.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение объёма мочи (нарушения мочеиспускания и затруднение мочеиспускания).
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов
Повышение активности печеночных ферментов.
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Низкий уровень сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трамадол Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Этот препарат необходимо хранить в закрытом и безопасном месте, к которому не имеют доступа
посторонние лица. Он может вызвать тяжелые последствия и быть смертельным для людей, которым
он не был назначен.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Растворы для инфузий, сохраняющие химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при
температуре до 25 °C:

• 4,2% раствор гидрокарбоната натрия
• раствор Рингера

Растворы для инфузий, сохраняющие химическую и физическую стабильность в течение 5 дней при
температуре до 25 °C:

• 0,9% раствор хлорида натрия
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% глюкоза (декстроза)
• лактат натрия
• 5% глюкоза (декстроза)

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не
будет использован сразу, ответственность за сроки и условия хранения до применения несет
пациент.
Не следует применять это лекарство, если замечено, что раствор не является прозрачным и содержит
частицы, или если упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трамадол Крка

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид трамадола.
  Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий: 1 мл раствора для инъекций/инфузий (1 ампула) содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
  Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий: 2 мл раствора для инъекций/инфузий (1 ампула) содержат 100 мг гидрохлорида трамадола.
  1 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Другими компонентами являются натрия ацетат безводный и вода для инъекций. См. пункт 2 «Трамадол Крка содержит натрий».

Как выглядит лекарство Трамадол Крка и что содержит упаковка
Раствор для инъекций/инфузий представляет собой прозрый, бесцветный раствор, практически не содержащий частиц.
Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
1, 5, 10, 20, 25 и 100 ампул в картонной пачке (упакованных в блистеры из пленки ПВХ/алюминий),
содержащих по 1 мл раствора для инъекций/инфузий. Ампулы обозначены красной точкой и синей окантовкой.
Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий
1, 5, 10, 20, 25 и 100 ампул в картонной пачке (упакованных в блистеры из пленки ПВХ/алюминий),
содержащих по 2 мл раствора для инъекций/инфузий. Ампулы обозначены красной точкой и зеленой окантовкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель и производитель
KRKA, д.д., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарства в других странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного держателя:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Ровнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий
tramadoli hydrochloridum

Информация о способе вскрытия ампулы
Ампула имеет отмеченную линию разлома, обеспечивающую лёгкое вскрытие без использования инструментов.

1. Поверните ампулу так, чтобы отмеченная точка находилась сверху.
2. Отломите верхнюю часть ампулы.

Дополнительная информация о способе применения
При умеренной боли применяют 1 мл препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий (что соответствует 50 мг хлорида тримадола). Если через 30–60 минут боль не исчезает, можно повторно ввести 1 мл.
При сильной боли потребность в препарате может быть выше. В этом случае следует ввести 2 мл препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий (что соответствует 100 мг хлорида тримадола) в виде однократной дозы.
Лечение тяжёлой послеоперационной боли: в раннем послеоперационном периоде может потребоваться введение более высоких доз по схеме «по требованию» (обезболивание по потребности). Потребность в препарате в течение 24 часов, как правило, не превышает таковую при стандартном режиме применения.
Препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий предназначен для внутривенного, внутримышечного или подкожного введения (при внутривенном введении препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий, как правило, вводят в поверхностную вену руки; при внутримышечном — преимущественно в ягодичную мышцу; при подкожном — под кожу).
Внутривенное введение препарата должно быть медленным — 1 мл препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий (что соответствует 50 мг хлорида тримадола) в минуту.
Альтернативно, препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий можно развести подходящим раствором для инъекций (например, 4,2% раствором гидрокарбоната натрия, раствором Рингера, 0,9% раствором хлорида натрия, 0,18% раствором хлорида натрия и 4% раствором глюкозы, раствором лактата натрия, 5% раствором глюкозы) и вводить в виде внутривенной инфузии или с использованием метода анальгезии, контролируемой пациентом (англ. patient-controlled analgesia, PCA).

Несовместимость препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий
Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в данном разделе инструкции («Дополнительная информация о способе применения»).

Применение препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий у детей старше 1 года (см. раздел «Как применять препарат Трамадол Крка»)

Расчёты объёма раствора для инъекций

1. Расчёт требуемой общей дозы хлорида тримадола (мг): масса тела (кг) × доза (мг/кг массы тела).
2. Расчёт объёма разбавленного раствора для инъекций/инфузий хлорида тримадола, который необходимо ввести:
   общую дозу (мг) разделить на соответствующую концентрацию разбавленного раствора (мг/мл, см. таблицу ниже).
   Для этого препарат Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий разводят водой для инъекций.
   Ниже приведена таблица получаемых при этом концентраций (1 мл препарата Трамадол Крка раствор для инъекций/инфузий содержит 50 мг хлорида тримадола):
   Разбавление препарата Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий и Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий:

Пример: Введение дозы 1,5 мг хлорида трамадола на килограмм массы тела ребёнку с массой тела 45 кг. Необходимо ввести 67,5 мг хлорида трамадола. Для этого следует развести 2 мл лекарственного средства Трамадол Крка 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий (что соответствует 2 ампулам по 1 мл) или 2 мл лекарственного средства Трамадол Крка 100 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий (что соответствует 1 ампуле 2 мл) с 4 мл воды для инъекций. Получают концентрацию 16,7 мг/мл хлорида трамадола. Следует ввести 4 мл разбавленного раствора (около 67 мг хлорида трамадола).